B. Osobitná časť
K čl. I
K § 1
Vymedzuje sa predmet úpravy zákona. Predmetom zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s humánnymi liekmi, veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, na skúšanie liekov, registráciu liekov, uvádzanie na trh alebo do prevádzky zdravotníckych pomôcok, zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie. Ďalej sa vymedzujú práva a povinnosti právnických osôb a fyzických osôb na úseku farmácie.
K § 2
Definujú sa základné pojmy, ktoré sa používajú v zákone, napríklad farmácia, zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, liečivo, liek, humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícka pomôcka, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro. Určuje sa hranica medzi liekom a zdravotníckou pomôckou. Definujú sa osobitné druhy liekov napríklad homeopaticky liek, transfúzny liek, ľudská krv, zložka z krvi. Definujú sa jednotlivé druhy zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ako veľkodistribúcia, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a a pojmy súvisiace s uvedením na trh lieku a s uvedením na trh zdravotníckej pomôcky.
K § 3
Ustanovujú sa všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu (odborného zástupcu) zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
Právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu.
Požiadavky na počet odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
Ďalšou z požiadavkou je bezúhonnosť. Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s so zaobchádzaním s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, omamnými látkami, psychotropnými látkami, drogovými prekurzormi alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov.
2
K § 4
Vymedzuje sa odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
K § 5
Medzi ďalšie požiadavky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ustanovenie odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
Ak odborný zástupca prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu; náhradného odborného zástupcu môže ustanoviť najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu.
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa tohto zákona. Náhradným odborným zástupcom môže byť aj osoba vykonávajúca funkciu odborného zástupcu.
Odborný zástupca je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Uložením tejto povinnosti odbornému zástupcovi sa uľahčí orgánu, ktorý vydal povolenie, kontrola, či pri vykonávaní povolenej činnosti držiteľ povolenia ustanoveného odborného zástupcu alebo či určil náhradného odborného zástupcu.
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľa tohto zákona sa obmedzuje len na jeho odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený.
K § 6
Určujú sa orgány štátnej správy, ktoré vydávajú jednotlivé druhy povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak ide o povolenie na výrobu humánnych liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach, žiadosť sa podáva Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva").
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju.
Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu veterinárnych liekov a na veľkodistribúciu veterinárnych liekov podávajú žiadatelia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len "ústav kontroly veterinárnych liečiv").
Vymedzujú sa náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Na identifikáciu žiadateľa sa vyžaduje aj rodné číslo žiadateľa, ak
3
je žiadateľom fyzická osoba resp. osôb, ktoré štatutárnym orgánom právnickej osoby, ak je žiadateľom právnická osoba.
K § 7
Určujú sa orgány verejnej správy, ktoré rozhodujú o vydaní povolenia. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov alebo povolenia na veľkodistribúciu liekov, môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie, ak žiadosť neobsahuje požadované náležitosti; v takom prípade lehota na vydanie povolenia neplynie až do predloženia požadovaného doplnenia.
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti.
V odsekoch 5 a 6 sa ustanovujú náležitosti povolenia.
V odseku 9 sa určujú náležitosti rozhodnutia a orgány a organizácie, ktorým sa zašle kópia vydaného rozhodnutia.
K § 8
Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmien týkajúcich sa povolenia.
K § 9
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie činnosti. Dôvodom na pozastavenie činnosti je pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané bez ustanovenia odborného zástupcu, alebo náhradného odborného zástupcu, vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, v rozpore s ustanoveniami tohto zákona.
Orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť držiteľovi povolenia a to najviac na 90 dní.
K § 10
Ustanovujú sa dôvody a postup pri zrušení povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Dôvodmi na zrušenie povolenia je, ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona, v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky, vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti, získal povolenie na základe nepravdivých údajov alebo požiadal o zrušenie povolenia.
Nové povolenie možno vydať najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob ako sa naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
K § 11
4
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, okrem prípadu uvedenom v § 59 nemožno povolenie previesť na inú osobu a povolenie neprechádza na právneho nástupcu držiteľa povolenia.
Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
K § 12
Ustanovujú sa osobitné podmienky na výrobu liekov. Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b) výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov na účely vývozu,
c) úplnej alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania podľa § 39 vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d) dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov z tretích štátov
e) výrobe medicinálnych plynov a plnení do spotrebiteľských balení.
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne, alebo pri príprave transfúznych liekov alebo pri príprave liekov na inovatívnu liečbu
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané príslušným orgánom členského štátu.
Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie údajov uvedených v rozhodnutí do databázy spoločenstva spravovanej agentúrou.
K § 13
Ustanovujú sa osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov. Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky môže vykonávať odber ľudskej krvi a pripravovať transfúzne lieky, ak splní požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie, personálne obsadenie a ak určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy a odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť buď farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov. Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je možné nahradiť dokladom o
5
odbornej prax inajmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov.
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici môže zriadiť nemocničnú krvnú banku.
K § 14
Ustanovujú sa osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak preukáže, že priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu, vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium a určilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a prax najmenej dva roky v laboratóriu na prípravu takýchto liekov a ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou kvalifikáciou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu kvality takýchto liekov.
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
K § 15
Určujú sa povinnosti držiteľovi povolenia na výrobu liekov za porušenie ktorých je možné udeliť sankcie, pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie.
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie poskytnutie vzorky humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo poskytnutie iného nepeňažného plnenia.
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.
Zákon presne definuje, aké podujatia povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi registrácie humánneho lieku.
6
K § 16
Ustanovujú sa povinnosti odborných zástupcov pri výrobe a pri príprave liekov. Cieľom je, aby osobne zodpovedali za kvalitu vyrobených alebo pripravených liekov a aby všetky použité výrobné a kontrolné postupy boli riadne zdokumentované.
K § 17
Ustanovujú sa osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov. Oproti doteraz platnému stavu, sa nevyžaduje povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok. Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok bude živnosťou.
Fyzická osoba a právnická osoba musí preukázať, že k dispozícii priestory, ktoré spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov.
Veľkodistribúciu humánnych liekoch nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky. Veľkodistribúciu veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností. Považuje sa to za konflikt záujmov.
K § 18
Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribúciu. liekov. Vymedzuje sa okruh subjektov liekového reťazca, ktorým môžu dodávať humánne lieky a veterinárne lieky.
Významnou povinnosťou je zabezpečiť pre územie, na ktorom držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. liekov povolenú veľkodistribúciu liekov, dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od tejto povinnosti, ak voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku, a ktorý zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek.
Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu lekárne.
K § 19
Ustanovujú sa požiadavky na súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku. Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republiky a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou, ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.
Ustanovujú sa požiadavky na liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu. Súbežný dovoz nie je harmonizovaný právnymi predpismi Európskej únie. Judikatúra Súdneho dvora neumožňuje členským štátom zakázať súbežný dovoz.
7
Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
K § 20
Charakterizuje sa poskytovanie lekárenskej starostlivosti v jednotlivých zariadeniach podľa druhu a rozsahu poskytovanej lekárenskej starostlivosti.
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti: v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a v zubnej technike..
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie "lekáreň". Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.
K § 21
Ustanovujú sa osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti. s dôrazom na odbornosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, resp. jeho odborného zástupcu.
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe.
Ustanovuje sa, že nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje nakladať s nimi iným spôsobom ako je uvedené v tomto zákone.
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Upravujú sa podmienky pri uzatváraní zmlúv so zdravotnou poisťovňou o poskytovaní lekárenskej starostlivosti.
K § 22
Ustanovujú sa osobitné podmienky internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. Internetovým výdajom je zaslanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe elektronickej objednávky uverejnenej na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok. Za internetový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe predloženia lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky.
Predmetom zásielkového výdaja môžu byť len registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis a zdravotnícke pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.
K § 23
Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ide o súbor povinnosti, ktorými sa zabezpečiť kvalitné a odborné poskytovanie lekárenskej
8
starostlivosti a inej starostlivosti. Pri ich nedodržaní je možné udeliť pokuty a v prípade závažného porušenie povinnosti pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie.
Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom.
Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi.
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.
K § 24
Ustanovuje sa základný sortiment a doplnkový a iný sortiment nemocničnej lekárne, verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Tento sortiment je lekáreň povinná vydať pacientovi do 24 hodín.
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
Doplnkový a iný sortiment verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potravinové doplnky, potraviny na osobitné výživové účely okrem kategorizovaných dietetických potravín, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.
K § 25
Ustanovuje sa miesto výdaja liekov a výdaja zdravotníckych pomôcok. Výdaj humánnych liekov je vyhradený výlučne nemocničným lekárňam a verejným lekárňam a ich pobočkám.
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený podávať lieky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti.
K § 26
Charakterizuje sa účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov a rozdeľuje sa na tri základné druhy skúšania: na farmaceutické skúšanie, na toxikologicko-farmakologické skúšanie a na klinické skúšanie.
9
Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.
K § 27
Charakterizuje sa farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.
K § 28
Charakterizuje sa toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.
K § 29
Charakterizuje sa klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax..
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku.
Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie. Zdravotne indikované klinické skúšanie je druhá etapa až štvrtá etapa klinického skúšania.
Definuje sa účastník klinického skúšania, zadávateľ klinického skúšania, skúšajúci, informovaný súhlas účastník, protokol klinického skúšania, multicentrické klinické skúšanie.
Ustanovujú sa základné práva účastníka klinického skúšania.
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
Zakazuje sa poistencovi, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike zúčastniť sa na klinickom skúšaní v inom štáte bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený.
K § 30
10
Ustanovujú sa základné požiadavky na ochranu účastníkov klinického skúšania. Cieľom týchto požiadaviek je zabezpečiť na najvyššiu možnú mieru elimináciu možných rizík, ktoré ohrozujú zdravie alebo život účastníkov.
Klinické skúšanie možno vykonať, ak očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky.
Cieľom zaručiť práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, právo na súkromie a na ochranu osobných údajov.
K § 31
Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutné splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania neplnoletí účastníci. Záujmy neplnoletých účastníkov majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
Skúšajúci si musí overiť, či neplnoletý účastník vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní, či je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie o klinickom skúšaní a vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov.
K § 32
Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutné splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania plnoletí účastníci nespôsobilí na právne úkony. Záujmy plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie spôsobilí na právne úkony a nedali alebo neodmietli dať svoj informovaný súhlas pred pozbavením alebo obmedzením spôsobilosti na právne úkony, možno vykonať, ak sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu.
Tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony a môže byť účastníkom kedykoľvek odvolaný bez akýchkoľvek následkov pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony.
Plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, právo dostať primeraným spôsobom od skúšajúceho informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jeho schopností porozumieť týmto informáciám.
K § 33
Ku každému klinickému skúšaniu musí dať súhlasné stanovisko etická komisia. Ustanovujú sa požiadavky na činnosť etických komisií. Jednoznačne sa určuje obsah stanoviska etickej komisie.
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.
11
Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie.
Etická komisia musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.
Určujú sa lehoty na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania.
K § 34
Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o povolenie klinického skúšania. Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu. Žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko k etike klinického skúšania, ktorá sa predkladá etickej komisii.
K § 35
Ustanovujú sa postupy pri rozhodovaní o žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. Klinické skúšanie povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa lehoty na vydanie rozhodnutia a dôvody na zamietnutie žiadosti o povolenie klinického skúšania a zrušenie povolenia na klinické skúšanie.
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav neoznámil zadávateľovi v 60-dňovej lehote odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povolení klinického skúšania.
Ak ide o humánne lieky určené na génovú liečbu, na somatickú bunkovú liečbu, lieky obsahujúce geneticky pozmenené organizmy, lieky obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich výroba si vyžaduje tieto zložky a lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov: technológiou rekombinantnej DNA, riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek alebo metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach, do 90 dní odo dňa prijatia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších 90 dní.
Štátny ústav rozhodne bez určenia lehoty, ak predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu.
Zadávateľ v týchto prípadoch môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav vydal rozhodnutie o povolení klinického skúšania.
K § 36
Ustanovujú sa nápravne opatrenia a dôvody na pozastavenie klinického skúšania, na zakázanie klinického skúšania a na zrušenie klinického skúšania.
Ak štátny ústav zistí, že požiadavky na klinické skúšanie nie splnené, alebo ak informácie, ktoré vzbudzujú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického
12
skúšania písomne požiada, ak ide o hroziace riziko, zadávateľa a skúšajúceho o stanovisko k zisteným nedostatkom v lehote do siedmich dní od doručenia písomnej žiadosti.
Ak zadávateľ neodstráni nedostatky, štátny ústav rozhodne o pozastavení klinického skúšania alebo o zrušení klinického skúšania; rozhodnutie bezodkladne oznámi zadávateľovi a súčasne informuje o vydanom rozhodnutí etickú komisiu a agentúru.
K § 37
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej Európskou komisiou Ustanovuje sa rozsah údajov o klinickom skúšaní, ktoré sa vkladajú do databázy.
Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv pri výmene informácií spolupracovať s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie a s Európskou komisiou.
Štátny ústav na svojom webovom sídle uverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska ,skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania
K § 38
Charakterizuje sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek. Ustanovujú sa požiadavky na výrobu, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
Cieľom je zabezpečiť, aby sa na skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky vzťahovali obdobné, resp. porovnateľné požiadavky pri ich výrobe, dovoze, označovaní a uchovávaní ako na registrované humánne lieky zavedené na trh a používané pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať a uviesť spôsob manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, pričom tieto podmienky definované v protokole.
K § 39
Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou je jednou z úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je inšpekčným orgánom dohliadajúcim nad dodržiavaním zásad správnej klinickej praxe.
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie
13
výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi, ktoré sa prijali v členských štátov.
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou.
Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní.
Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré vzťah ku klinickému skúšaniu, a ktoré má sídlo v treťom štáte a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.
Ustanovujú sa postupy, ktoré musí inšpekčný orgán dodržať pri inšpekcii dodržiavania správnej klinickej praxe.
K § 40
Charakterizujú sa závažné nežiaduce udalosti a nežiaduce udalosti na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel.
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla.
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci a či ho predkladá na požiadanie príslušným orgánom členských štátov.
K § 41
Charakterizujú sa nežiaduce účinky, závažné nežiaduce účinky a neočakávané nežiaduce účinky na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné
14
nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel.
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu na podanú dávku.
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný humánny produkt alebo na skúšaný humánny liek, ktoré uvedené v príručke pre skúšajúceho, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku, ak ide o skúšaný humánny liek.
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenom závažnom nežiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla.
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré mu oznámil skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel a či ho predkladá na požiadanie príslušným orgánom členských štátov.
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka kópiu písomnej správy o klinickom skúšaní a informácie o výskyte všetkých závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.
K § 42
Ukladá sa zadávateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní. Určuje sa rozsah uchovávanej dokumentácie.
Zdravotná dokumentácia účastníkov a ostatné základné údaje v príslušnom zdravotníckom zariadení sa uchovávajú najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania, prerušení alebo zakázaní klinického skúšania.
Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení klinického skúšania.
15
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola čitateľná počas celej lehoty uloženia a aby sa mohla na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
K § 43
Ustanovujú sa povinnosti zadávateľa. Za porušenie povinností je možné udeliť zadávateľovi sankcie.
K § 44
Ustanovujú sa povinnosti skúšajúceho. Za porušenie povinností je možné udeliť skúšajúcemu sankcie.
K § 45
Definuje sa neintervenčná klinická štúdia. Na túto štúdiu sa nevzťahujú ustanovenia o klinickom skúšaní.
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom predkladateľa je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľom povolenia o registrácii lieku, alebo ním splnomocneným zástupcom.
Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.
K § 46
Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktorých uvedenie na trh podlieha vydaniu povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (registrácia humánneho lieku). Registrácii podliehajú hromadne vyrábané humánne lieky. Ide o humánne lieky vyrábané farmaceutickým priemyslom v šaržiach.
Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii humánneho lieku. to najmä lieky pripravované v lekárňach.
Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte. Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere dočasne humánny liek registrovať a požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a kópie registrácie tohto humánneho lieku.
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.
K § 47
16
Ustanovujú sa požiadavky na registráciu liekov. Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len "žiadateľ"). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a požadované doklady štátnemu ústavu. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje.
K § 48
Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o registráciu humánneho lieku, rádioaktívneho humánneho lieku a humánneho lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy.
K § 49
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku, pričom sa prihliada na ochranu práv duševného vlastníctva v oblasti liekov.
Uľahčuje sa registrácia generického lieku tým, že žiadateľ o registráciu generického lieku nemusí predkladať výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a môže sa odkazovať na uvedené výsledky, ktoré boli predložené v žiadosti o registráciu originálneho lieku alebo boli zverejnené vo vedeckej a odbornej literatúre.
Určujú sa základné kritéria, kedy je potrebné aj v prípade žiadosti o registráciu generického humánneho lieku a biologicky podobného humánneho lieku predložiť aj výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania
Charakterizuje sa generický humánny liek. Generický humánny liek je humánny liek, ktorý rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek, a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného humánneho lieku.
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný na základe postupu bez predloženia výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania, nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie referenčného humánneho lieku.
Desaťročná lehota sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola schválená jedna alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.
K § 50
17
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku, ak je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, ak na obale alebo v inej informácii o homeopatickom humánnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, ak sa stupňom riedenia zaručuje neškodnosť homeopatického humánneho lieku, ak neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a ak spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
V odseku 2 sa ustanovujú sa náležitosti žiadosti o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku.
K § 51
Ustanovujú sa kritéria, podľa ktorých orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj
a) viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b) viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c) viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d) ktorý nie je viazaný na lekársky predpis (tzv. voľnopredajný humánny liek).
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho lieku.
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade s kritériami uvedenými v tomto ustanovení.
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lieku.
K § 52
Určuje sa lehota 210 dní na posúdenie žiadosti o registráciu lieku. Orgánom, ktorý rozhoduje o registrácii humánneho lieku je Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa aspekty na ktoré musí pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku prihliadať. Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu humánneho lieku.
K § 53
Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu humánneho lieku.
Ustanovujú sa požiadavky na údaje, ktoré obsahom rozhodnutia o registrácii humánneho lieku. Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je schválený text označenia vonkajšieho a vnútorného obalu, písomnej informácie pre používateľov humánneho lieku, súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
Rozhodnutie obsahuje aj údaj o zatriedení humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis.
Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje
18
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia o registrácii humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu humánneho lieku.
Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ak štátny ústav na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad humánnymi liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.
K § 54
Ustanovujú sa úlohy Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktoré plniť po nadobudnutí právoplatnosti registrácie humánneho lieku, napríklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv liek zapíše do Zoznamu registrovaných humánnych liekov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv neodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa a odbornej verejnosti rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
Ustanovuje sa, že registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní humánneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam každoročne aktualizuje a ministerstvo zdravotníctva ho zverejňuje vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.
K § 55
Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmeny a pri schvaľovaní zmeny v registrácii humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny.
Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti.
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie štátnemu ústavu formou písomného oznámenia; ak štátny ústav do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zmení, ak sa zistí, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku sú nesprávne, alebo držiteľ registrácie neplní uložené povinnosti.
19
Charakteristika zmien, ktoré podliehajú oznamovaniu a zmien, ktoré podliehajú schvaľovaniu a postup štátneho ústavu je uvedený<