Návrh

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z ....... 2011

o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 60 ods. 5 zákona č. .../2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:

§ 1

Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny obsahuje

a)tieto epidemiologické údaje:

1.incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na ktorého liečbu je dietetická potravina indikovaná,

2.opis cieľovej skupiny pacientov, jej charakteristika a definovanie prípadných podskupín,

3.predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich kalendárnych rokoch,

b)klinický prínos terapie,

c)porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú terapiu dietetickou potravinou s odhadovanými nákladmi na doterajší terapeutický postup pri použití

1.dietetických potravín, ktoré majú rovnakú indikáciu, ale rozdielnu aplikačnú formu; na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,

2.iných dietetických potravín, ktoré majú rovnakú indikáciu, ale rozdielne kvalitatívno-kvantitatívne zloženie; na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov, alebo

3.iných postupov, pri ktorých sa nepoužívajú dietetické potraviny; na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,

d)typ medicínsko-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,

e)výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,

f)predpokladanú spotrebu dietetickej potraviny v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich kalendárnych rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,

g)zdroje dát vrátane metodiky, a ak ide o extrapolácie, aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity,

h)výšku úhrady dietetickej potraviny na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí vyjadrenú v percentách.

§ 2

Pri porovnaní odhadovaných nákladov podľa § 1 písm. c), odhade celkových nákladov na liečbu dietetickou potravinou a odhade dosahov používania dietetickej potraviny sa vychádza z úradne určených cien dietetických potravín, liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.

§ 3

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 149/2009 Z.z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť ......