Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending,
as regards information to the general public on medicinal products subject to
medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to
medicinal products for human use.
Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis.
Rada Európskej únie, Pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky prvýkrát k návrhu smernice rokovala na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 9. januára 2009.
Počas českého predsedníctva v 1. polroku 2009 pracovná skupiny prerokovala jednotlivé články návrhu smernice a identifikovala stanoviská členských štátov.
Počas švédskeho a španielskeho predsedníctva pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky návrh smernice neprerokovala. Dôvodom je skutočnosť, že na záver českého predsedníctva pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky dospela k záveru, že žiadny členský štát vrátane Slovenskej republiky nepodporuje návrh smernice predložený Komisiou.
Pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky vyjadrila stanovisko, že bude pokračovať v prerokovaní návrhu smernice len v prípade, ak bude môcť navrhnúť zásadné zmeny v koncepcii návrhu nariadenia.
V súčasnosti poverené výbory Európskeho parlamentu rokujú o návrhu právneho predpisu. Španielske predsedníctvo v priebehu 1. štvrťroka 2010 konzultovalo so spravodajcom
Návrh smernice je zameraný len na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. Podľa Slovenskej republiky by sa mal vzťahovať aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. SK poukázala na zaťaženie štátnych regulačných orgánov, ktoré majú zabezpečiť kontrolu poskytovaných informácií. SK zastáva stanovisko, že poskytovateľmi informácií majú byť zdravotnícki pracovníci, ktorí sú v priamom kontakte s pacientom, lekári, lekárnici, zdravotné sestry.
Predložený návrh zvýši výdavky na lieky, pretože farmaceutický priemysel bude stimulovať zvýšenú spotrebu, ktorá nebude založená na racionálnej farmakoterapii.
Slovenská republika nepodporuje návrh nariadenia predložený Komisiou.
Z vecného a obsahového hľadiska návrh smernice je zhodný s návrhom nariadenia (spis EÚ č. 17498/08).