NÁRODNÁ RADA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

IV. volebné obdobie

Návrh

Zákon

z ............... 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých

zákonov a zákon č. 140/1998 Z. z. (o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene

zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame )

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z.z., zákona č. 350/2005 Z.z., zákona č. 538/2005 Z.z., zákona č. 660/2005 Z.z., zákona č. 282/2006 Z.z., zákona č. 518/2007 Z.z., zákona č. 662/2007 Z.z., zákona č. 489/2008 Z.z. a zákona č. 192/2009 Z.z., zákona č. 345/2009 Z.z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 6 ods. 1 sa za slová „o možnostiach voľby navrhovaných postupov“ vkladajú slová „ , o skutočnosti, či antikoncepčný prostriedok, ktorý má byť podaný alebo predpísaný, má abortívny účinok“

2.V § 6 sa za odsek 5, písm. a) sa za slová „§ 6b“ vkladajú slová „§ 6c“.

3.Za § 6b sa vkladá nový § 6c, ktorý vrátane nadpisu znie:

§ 6c

Informovaný súhlas pri predpise abortívneho antikoncepčného prostriedku

(1)Podmienkou podania alebo predpísania antikoncepčného prostriedku s abortívnym účinkom je písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a osobné údaje a podpis ženy alebo jej zákonného zástupcu, ktorej sa predmetný prostriedok predpisuje.

(2)Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 a musí zahŕňať informácie oa)účele, povahe, priebehu a následkoch užívania takéhoto prostriedku, b)možných fyzických a psychických rizikách užívania takéhoto prostriedku,

c) akýchkoľvek známych rizikách spojených s užívaním takéhoto prostriedku,

d ) alternatívach k predpísanému abortívnemu antikoncepčnému prostriedku,

e) pomoci a zdrojoch informácií o alternatívach k uvedenému prostriedku,

poskytovaných občianskymi združeniami, neziskovými organizáciami, nadáciami

a náboženskými spoločnosťami,

(3)V prípade, ak ide o neplnoletú osobu, je podmienkou predpísania takéhoto prostriedku okrem písomného informovaného súhlasu uvedeného v odseku 1 aj písomný informovaný súhlas zákonného zástupcu neplnoletej osoby po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis zákonného zástupcu.

4.Doterajší §6c sa mení na § 6d

Čl. II

Zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z.z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z.z., zákona č. 264/1999 Z.z., zákona č. 370/1999 Z.z., zákona č. 119/2000 Z.z., zákona č. 416/2001 Z.z., zákona č. 488/2001 Z.z., zákona č. 553/2001 Z.z., zákona č. 216/2002 Z.z., zákona č. 457/2002 Z.z., zákona č. 256/2003 Z.z., zákona č. 9/2004 Z.z., zákona č. 434/2004 Z.z., zákona č. 578/2004 Z.z., zákona č. 633/2004 Z.z., zákona č. 331/2005 Z.z., zákona č. 342/2005 Z.z., zákona č. 342/2006 Z.z., zákona č. 522/2006 Z.z., zákona č. 270/2007 Z.z., zákona č. 661/2007 Z.z., zákona č. 489/2008 Z.z. a zákona č. 318/2009 Z.z. a zákona č. 402/2009 Z.z. sa mení a dopĺňa takto:

1. § 24 sa za ods. 1 vkladá nový odsek, ktorý znie:

(2) Vonkajší obal antikoncepčného prostriedku so schopnosťou vyvolať usmrtenie ľudského embrya vrátane znemožnenia jeho uhniezdenia v maternici musí obsahovať aj varovné označenie: “Prostriedok môže VYVOLAŤ POTRAT“ ; toto varovné označenie musí pokrývať najmenej 30% prednej strany balenia antikoncepčného prostriedku.

2. Následné odseky sa prečíslujú.

3. § 24 ods. 4 sa dopĺňa nové písmeno i), ktoré znie:

i)pri antikoncepčnom prostriedku so schopnosťou vyvolať usmrtenie ľudského embrya, vrátane znemožnenia jeho uhniezdenia v maternici, varovné označenie: “Prostriedok môže VYVOLAŤ POTRAT“.

4. V §38a ods. 2 sa dopĺňa písm. e), ktoré znie:

e) má schopnosť vyvolať usmrtenie ľudského embrya, vrátane znemožnenia jeho uhniezdenia v maternici

Čl. III

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 2010.

Dôvodová správa

A.Všeobecná časť

Základným cieľom návrhu novely zákona o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je poskytnúť informácie pre kvalifikované zváženie rozhodnutia o používaní antikoncepcie, ktorá môže vyvolať potrat ľudského embrya. Návrh novely zavádza kvalifikované poučenie ženy lekárom, ktorého cieľom je ponúknuť žene alternatívne metódy plánovania rodičovstva, ktoré nespôsobujú chemický potrat ľudského embrya.

Žena má právo na výber z viacerých alternatív a nesmú jej byť odmietnuté ani zamlčané informácie o tom, že antikoncepčný prostriedok (každá hormonálna antikoncepcia a vnútromaternicové teliesko), ktorý jej lekár predpisuje, môže spôsobiť potrat nového počatého života. U spomínaných prostriedkov ide o mechanizmus fungujúci na hormonálnej báze, pričom sa mení výstelka maternice, aby nebolo možné uhniezdenie embrya. Ďalšími mechanizmami je aj zabránenie ovulácie, či vstupu spermií do kŕčku maternice zahustením hlienu. Kontraceptívny účinok je založený na spolupôsobení týchto faktorov, pričom každý jeden z nich môže zlyhať, nakoľko žiaden z týchto antikoncepčných prostriedkov nie je stopercentný.

Z 18 hormonálnych antikoncepčných prostriedkov registrovaných v SR všetky pôsobia aj týmto abortívnym mechanizmom. Tento sa uvádza v „súhrne charakteristických vlastností“ pre farmakológov. Len 5 z nich má tento efekt uvedený aj v príbalovom letáku pre pacientky! Z týchto 2 prostriedky sú založené výlučne na tomto mechanizme, keďže ide o postkoitálnu antikoncepciu, či „tabletku deň po“. Vnútromaternicové teliesko funguje rovnako na tomto princípe. Treba poznamenať, že tie príbalové letáky, ktoré abortívny účinok naznačujú, zamlčiavajú fakt, že ide o ľudské embryo, resp. nový ľudský život, keď ho redukujú len na „oplodnené vajíčko.“

Ústavný súd SR vo svojom rozhodnutí PL. ÚS 12/01-297 takéto kvalifikované poučenie predpokladá vo všeobecnosti na ochranu nenarodeného života a vyjadril ho nasledovnou dikciou v súvislosti s podaním ohľadom umelého chirurgického potratu: „Toto poučenie je nesporne podávané aj s cieľom pôsobiť na tehotnú ženu, aby zvážila, či neodstúpi od svojho zámeru .... čím sa zaisťuje nielen ochrana zdravia ženy, ale tiež ochrana nenarodeného ľudského života. Lekár je pritom zrejme najvhodnejšou osobou na realizáciu ochrany nenarodeného ľudského života a pre ingerenciu v unikátnom vzťahu medzi nasciturom a jeho matkou aj s ohľadom na text Hippokratovej prísahy, ktorú lekári tradične po tisícročia skladajú. ... Platná úprava teda zaručuje, že vôľa ženy preváži nad ochranou nenarodeného ľudského života až po zrelej úvahe opierajúcej sa aj o relevantné medicínske informácie sprostredkované v prístupnej forme.“

V prípade antikoncepčných prostriedkov s abortívnym efektom neexistuje žiadna legislatívna úprava, ktorá by zaručovala relevantné medicínske informácie žene pri zvažovaní či chrániť počatý ľudský život alebo nie. V minulom roku prišlo k legislatívnej zmene vo veci informovanosti ženy pred umelým potratom. Tu má žena zaručenú informáciu o tom, čo sa deje pri procedúre s nenarodeným životom a o alternatívach tejto procedúry. Je potrebné, aby takúto informáciu dostala aj v čase, keď jej embryo je mladšie, v skorom štádiu života. Dnes existuje veľa možností ako predísť otehotneniu, pričom je potrebné, aby žena mala na výber medzi tými, ktoré skutočne predchádzajú počatiu nového života v porovnaní s tými, ktoré už začatý život usmrcujú. Pre mnohé ženy je to závažné kritérium voľby a je treba, aby bolo rešpektované. V našej spoločnosti je to však veľkým tabu.

Aj preto je súčasťou i novelizácia zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, ktorá

navrhuje, aby takto závažná informácia bola uvedená obdobne, ako je to v prípade fajčenia na krabičkách cigariet, v prípade antikoncepčných prípravkov s abortívnym účinkom na ich krabičkách s informáciou tohto znenia: “Prostriedok môže VYVOLAŤ POTRAT“. Zároveň žiada, aby všetky antikoncepčné prostriedky s abortívnym účinkom, vrátane postkoitálnej antikoncepcie, boli na lekársky predpis a tak bolo zaručené ústavné právo ženy na informáciu od lekára. Antikoncepčné prostriedky s abortívnym efektom spadajú podľa tohto zákona do definície lieku, za ktorý sa považuje „liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených ... na ovplyvňovanie fyziologických funkcií“. Ovplyvnenie fyziologických reprodukčných funkcií u ženy môže v prípade použitia týchto prostriedkov vyvolať usmrtenie počatého života, čo je zámer výrobcu, ale nie vždy zámer ženy, ktorá používa daný prostriedok, neuvedomujúc si jeho účinok.

Tehotenstvo začína oplodnením vajíčka spermiou, keď sa začína vyvíjať nový ľudský život s novou genetickou informáciou odlišnou od matkinej. Toto nové embryo, niekedy nazývané aj preembryo, či oplodnené vajíčko, putuje do maternice, kde sa na 6.-7. deň začína uhniezďovať, čo trvá ďalší týždeň. Pre ďalší rast potrebuje maternicu. Extrémne citlivé testy, ktoré nie sú dostupné v bežných laboratóriach, vedia ešte pred uhniezdením embrya detekovať hCG (Human Chorionic Gonadotropin = hormón tehotnosti), ktorý sa začína vylučovať z maternice do krvného obehu ešte pred uhniezdením embrya v maternici. (Zdroj:

http://babymed.com/faq/Content.aspx?13508

)

Gynekológia a pôrodníctvo - učebnica pre lekárske fakulty, Osveta, 1989, vedúci autorského kolektívu – prof. MUDr. Anton Ponťuch CSc., str. 227: „fyziologická tehotnosť sa začína oplodnením vajíčka“. Je jasné, že zákonodarca v roku 1986 pri poslednej novelizácii zákona o umelom prerušení tehotenstva považoval za tehotnosť aj obdobie pred implantáciou, počnúc fertilizáciou. Je nesporné aj na základe vedomosti z oblasti asistovanej reprodukcie, že nový život začína oplodnením vajíčka spermiou, a odborne sa mu do 8. týždňa tehotenstva hovorí embryo. Ak sa ono neuhniezdi v maternici, v čom mu dnes môže byť zabránené aj hormonálne/chemicky prostredníctvom spomínaných tzv. antikoncepčných prostriedkov, ide o zmarenie nového počatého života. Priemysel asistovanej reprodukcie používa aj pojem „preimplantačná strata tehotenstva“, keď je neplodnosť spôsobená neschopnosťou embrya uhniezdiť sa v maternici pre najrôznejšie dôvody. (Napr.

http://www.illinoisivf.com/recurrent-pregnancy-loss/pre-implantation.html

). Z hľadiska etiky ide však

o kvalitatívny rozdiel, keď dôjde k svojvoľnému potrateniu embrya alebo je potrat účelovo vyvolaný prostriedkom s abortívnym účinkom.

Bezpochyby je možné konštatovať, že dôležité rozhodnutia budú kvalifikovanejšie a slobodnejšie, ak sú žene poskytnuté plné informácie, na ktoré má zaručené ústavné právo.

Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

1. Návrh zákona nemá vplyv na výdavky z verejných financií.

2.Návrh zákona nemá finančný dopad na obyvateľov a hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb.

3.Návrh zákona nemá mať vplyv na životné prostredie.

4.Návrh zákona nemá vplyv na zamestnanosť.

5.Návrh zákona nemá vplyv na podnikateľské prostredie.

Doložka zlučiteľnosti právneho predpisu

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1. Predkladateľ právneho predpisu:

Skupina poslancov Národnej rady Slovenskej republiky

2. Názov právneho predpisu:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa

1. zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a

2. zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

3.Problematika návrhu právneho predpisu:

a)nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev: - primárnom,

- sekundárnom,

b)nie je upravená v práve Európskej únie:- primárnom

- sekundárnom,

c)nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev.

Vzhľadom na vnútroštátny charakter navrhovaného právneho predpisu nie je potrebné vyjadrovať sa k bodom 4 až 6 doložky zlučiteľnosti.

Osobitná časť

K Čl. I

K bodu 1 a 2

Návrh zavádza ako podmienku podania, alebo predpísania abortívneho antikoncepčného prostriedku udelenie písomného kvalifikovaného súhlasu po predchádzajúcom poučení.

K bodu 3

Návrh zavádza poučenie ženy pred tým, ktorého cieľom je informovať ju o účele, povahe, priebehu a následkoch užívania antikoncepčného prostriedku s abortívnym účinkom, ako aj o alternatívach vo forme iných neabortívnych antikoncepčných prostriedkov a prirodzených metód plánovania rodičovstva, ktoré neničia život počatého dieťaťa, ako aj jej informovaný súhlas.

Zavádza sa tiež povinnosť, aby v prípade ak ide o neplnoletú osobu, bol podmienkou predpísania takéhoto prostriedku aj informovaný súhlas zákonného zástupcu neplnoletej osoby.

K Čl. II

K bodom 1-3

Z dôvodu ochrany zdravia ženy, ako aj zvýšenia ich informovanosti a povedomia pri užívaní antikoncepčných prostriedkov schopných vyvolať usmrtenie ľudského embrya, aby bola daná ženám možnosť slobodne sa rozhodnúť budú antikoncepčné prostriedky so schopnosťou vyvolať usmrtenie ľudského embrya na obale poskytovať túto informáciu: “Prostriedok môže VYVOLAŤ POTRAT “

K bodu 4

Antikoncepčné prostriedky, ktoré majú schopnosť usmrtiť ľudské embryo vyžadujú potrebu informovaného súhlasu ženy, pretože vážnym spôsobom zasahujú do jej života a do života potencionálneho dieťaťa. Tento súhlas nie je možné zabezpečiť bez preskripcie.

K Čl. III

Navrhuje sa ustanoviť účinnosť zákona od 1. júna 2010.