1
N Á R O D N Á R A D A S L O V E N S K E J R E P U B L I K Y
IV. volebné obdobie
769
VLÁDNY NÁVRH
ZÁKON
z ............. 2008,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. z.
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.Poznámka pod čiarou k odkazu 2 znie:
2) Príloha č. 1 a 2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z. o ochranných opatreniach proti zavlečeniu a rozširovaniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty v znení neskorších predpisov.“.
2.V § 2 písmeno s) znie:
„s) inými prípravkami prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých organizmov alebo užitočných organizmov, bioagens a prípravky aplikované na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú taký spôsob účinku, že nepatria do rozsahu definície podľa písmena r); ak je iný prípravok súčasne aj prípravkom na ochranu rastlín, posudzuje sa ako prípravok na ochranu rastlín,“.
3.V § 2 písmeno zd) znie:
„zd) spotrebiteľom ten, kto aplikuje prípravky na ochranu rastlín alebo iné prípravky,“.
4.§ 2 sa dopĺňa písmenami zf) až zi), ktoré znejú:
„zf) existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore a je uvedená v osobitnom predpise,4a)
zg) dovozcom ten, kto sám alebo prostredníctvom inej osoby dopravuje zásielku z tretej krajiny cez miesto vstupu okrem priameho tranzitu,
zh) spätným vývozom vývoz rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov, ktoré
2
neboli vypestované alebo vyrobené na území Európskeho spoločenstva, do tretích krajín,
zi) sušiarňou technické zariadenie na ničenie škodlivých organizmov v obalovom materiáli a obaloch z dreva.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 4a znie:
4a) Napríklad nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 13) v platnom znení, Nariadenie Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 28) v platnom znení, nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 36) v platnom znení, nariadenie Komisie (ES) č. 1112/2002 z 20. júna 2002 ustanovujúce podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 36) v platnom znení, Nariadenie Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. L 183M, 5.7.2006) v platnom znení.“.
5.Poznámka pod čiarou k odkazu 5 znie:
5) Napríklad zákon č. 543/2002 Z. z. o ochrane prírody a krajiny v znení neskorších predpisov, zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 140/2008 Z. z., zákon č. 220/2004 Z. z. o ochrane a využívaní poľnohospodárskej pôdy a o zmene zákona č. 245/2003 Z. z. o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 359/2007 Z. z.“.
6.V § 3 odsek 2 znie:
„(2) Každý, kto v rámci podnikania používa prípravky na ochranu rastlín alebo iné prípravky, je okrem povinností ustanovených v odseku 1 povinný viesť evidenciu spotreby prípravkov na ochranu rastlín alebo iných prípravkov s uvedením spôsobu aplikácie a každoročne ju predkladať kontrolnému ústavu k 1. decembru.“.
7.V § 4 ods. 1 písm. a) sa za slovo „vývoze“ vkladá čiarka a slovo „spätnom vývoze“ a nad slovo „predmetov“ sa umiestňuje odkaz 5b.
Poznámka pod čiarou k odkazu 5b znie:
5b) § 10 ods. 2 a 3 a § 13 ods. 5 9 a 12 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.“.
8.V § 4 ods.1 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly rastlinných pasov5c)“.
3
Poznámka pod čiarou k odkazu 5c znie:
5c) § 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.“.
9.V § 4 ods. 1 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová „a kontrolu sušiarní“.
10.V § 4 sa odsek 1 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) pozastavenie zásielky.“.
11.V § 4 ods. 2 úvodnej vete sa slová „fyzickej osobe alebo právnickej osobe“ nahrádzajú slovom „osobe“.
12.V § 4 ods. 2 písm. g) sa za slovo „používať“ vkladajú slová „sušiarne, ak nie registrované podľa § 6 ods. 1 alebo“.
13.V § 4 ods. 2 písm. l) sa slová „ods. 11“ nahrádzajú slovami „ods. 16“.
14.V § 4 sa odsek 2 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:
„q) nariadi stiahnutie šarže prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku z trhu, ak sa v systéme kvality správnej laboratórnej praxe6a) rozborom zistí, že kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku nezodpovedá údajom uvedeným v dokumentačnom súbore údajov.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 6a znie:
6a) § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 308/2005 Z. z.“.
15.V § 4 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 a 4, ktoré znejú:
„(3) Kontrolný ústav rozhodnutím uloží osobe rastlinolekárske opatrenie vo forme zákazu uvádzania na trh alebo zákazu používania prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak
a) prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok nespĺňa podmienky podľa § 11 ods. 13 písm. a) bodov 2 až 5,
b) uvádzanie na trh a používanie prípravku na ochranu rastlín nie je prípustné na základe rozhodnutia Európskej Komisie.
(4) Ak po uplynutí lehoty ustanovenej v rastlinolekárskom opatrení podľa odseku 3 je toto opatrenie splnené alebo sa preukáže, že uložené rastlinolekárske opatrenie je neúčinné, kontrolný ústav toto opatrenie zruší.“.
Doterajšie odseky 3 až 9 sa označujú ako odseky 5 až 11.
16.V § 4 ods. 8 sa slová „odseku 5“ nahrádzajú slovami „odseku 7“.
17.V § 4 ods. 9 sa slová „odsekov 2 a 5“ nahrádzajú slovami „odsekov 2, 3 a 7“.
18.V § 4 ods. 10 sa slová „fyzickú osobu“ nahrádzajú slovami „fyzickú osobu podnikateľa“.
4
19.V § 4 ods. 11 sa slová „odseku 8“ nahrádzajú slovami „odseku 10“.
20.V § 5 písm. a) prvom bode sa nad slovo „pozemky“ umiestňuje odkaz 8a.
Poznámka pod čiarou k odkazu 8a znie:
8a) Napríklad zákon č. 326/2005 Z. z. o lesoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 220/2004 Z. z. v znení zákona č. 359/2007 Z. z.“.
21.V § 5 písm. a) druhom bode sa slová „ods. 11“ nahrádzajú slovami „ods. 16“.
22.§ 5 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) vykonávať kontrolu sušiarní.“.
23.V § 6 odsek 1 znie:
„(1) Každý, kto pestuje, vyrába alebo dováža rastliny, rastlinné produkty a iné predmety alebo prevádzkuje spoločný sklad, distribučné stredisko alebo baliareň rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov a u koho sa vyžaduje úradná rastlinolekárska kontrola, je povinný podľa osobitného predpisu9) požiadať kontrolný ústav o zápis do registra výrobcov a dovozcov. Osoba zaoberajúca sa sušením obalového materiálu a obalov z dreva je okrem dokladov podľa osobitného predpisu9a) povinná predložiť aj osvedčenie o technologickej spôsobilosti sušiarne.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 9 a 9a znejú:
9) § 6 ods. 8, 9 a 14 a § 13 ods. 2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.
9a) § 6 ods. 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.“.
24.Poznámka pod čiarou k odkazu 10 znie:
10) § 6 ods. 10 až 12 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.“.
25.V § 6 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:
„(4) Kontrolný ústav pozastaví platnosť registrácie vývozcu alebo dovozcu, ak registrovaná osoba opakovane a závažným spôsobom poruší povinnosti podľa osobitného predpisu.10a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:
10a) § 6 ods. 15 a 16 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z.“.
Doterajšie odseky 4 a 5 sa označujú ako odseky 5 a 6.
26.Nadpis pod § 7 znie:
„Vývoz, dovoz, spätný vývoz a tranzit“.
27.V § 7 ods. 1 sa slová „vývoze alebo dovoze“ nahrádzajú slovami „vývoze, dovoze alebo spätnom vývoze“.
5
28.V § 7 ods. 2 písm. a) sa za slovo „vývoze“ vkladajú slová „alebo spätnom vývoze“.
29.V § 7 ods. 2 písm. b) sa za slovo „pôvodu“ vkladajú slová „alebo vývozu“.
30.V § 7 ods. 3 písm. b) prvý a druhý bod znejú:
„1. meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu podnikateľa alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu vývozcu,
2. meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu podnikateľa alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu príjemcu,“.
31.§ 7 ods. 3 písm. b) sa dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:
„9. rastlinolekárske požiadavky krajiny, do ktorej sa rastliny, rastlinné produkty alebo iné predmety vyvážajú a rastlinolekárske požiadavky krajín, cez ktoré sa zásielka prepravuje,“.
32.V § 7 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) predložiť kontrolnému ústavu pri spätnom vývoze rastlín, rastlinných produktov alebo iných predmetov originál alebo úradne overenú kópiu fytocertifikátu vystaveného v krajine pôvodu zásielky, ak bol takýto fytocertifikát vystavený.“.
33.V § 8 ods. 2 sa slová „fyzická osoba“ nahrádzajú slovami „fyzická osoba - podnikateľ“.
34.V § 10 ods. 1 sa za slovo „ústavom“ vkladajú slová „alebo povolené podľa odseku 3“.
35.V § 10 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Vzájomné uznávanie registrácie je možné, ak podmienky poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravku na ochranu rastlín v štáte, v ktorom je zaregistrovaný, porovnateľné s podmienkami v Slovenskej republike.“.
36.V § 10 odsek 3 znie:
„(3) Kontrolný ústav povolí uvádzať na trh a používať alebo používať na osobnú spotrebu prípravok na ochranu rastlín, ak je zaregistrovaný v inom členskom štáte alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „súbežný prípravok“), a ak identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín zaregistrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný prípravok“). Držiteľ registrácie referenčného prípravku na ochranu rastlín predloží na žiadosť kontrolného ústavu informácie a údaje potrebné na posúdenie identického zloženia súbežného prípravku a referenčného prípravku. Kontrolný ústav vydá povolenie uvádzať na trh a používať alebo používať na osobnú spotrebu prípravok na ochranu rastlín do 60 dní odo dňa doručenia všetkých požadovaných informácií z členského štátu, v ktorom je súbežný prípravok registrovaný alebo od držiteľa registrácie.“.
37.V § 10 ods. 4 sa slová „ods. 12“ nahrádzajú slovami „ods. 13“.
38.V § 10 ods. 5 sa slovo „zverejní“ nahrádza slovom „zverejňuje“ a na konci sa pripája táto
6
veta: „Riziko poškodenia plodiny ošetrenej registrovaným prípravkom na ochranu rastlín alebo iným prípravkom s rozšíreným rozsahom jeho použitia na túto plodinu znáša ten, kto takýto prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok použil.“.
39.§ 11 vrátane nadpisu znie:
㤠11
Konanie o registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku
(1) Žiadateľ o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku (ďalej len „žiadateľ o registráciu“) požiada kontrolný ústav o vyjadrenie k úplnosti dokumentačného súboru údajov11a)o účinnej látke prípravku na ochranu rastlín alebo o účinnej látke iného prípravku a o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku (ďalej len „dokumentačný súbor údajov“). Dokumentačný súbor údajov sa predkladá v štátnom jazyku, českom jazyku alebo v anglickom jazyku.
(2) Žiadateľ o registráciu nemusí predložiť dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku na ochranu rastlín okrem údajov o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii izomérov, nečistôt a aditív a analytickom profile šarží, ak účinná látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a kontrolný ústav alebo registračný úrad členského štátu potvrdil, že sa významne nelíši v stupni čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe bola účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok, a žiadateľ o registráciu preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov o účinnej látke alebo súhlas od vlastníka na jeho využitie. Toto ustanovenie sa použije primerane na prehodnotenie existujúcej registrácie a predĺženie doby platnosti registrácie. Žiadateľ o registráciu predloží dokumentačný súbor údajov o účinnej látke, ak je to potrebné na posúdenie rizika používania prípravku na ochranu rastlín.
(3) K žiadosti podľa odseku 1 sa okrem dokumentačného súboru údajov prikladá
a)výpis z obchodného registra alebo živnostenského registra žiadateľa o registráciu; ak je žiadateľ o registráciu v konaní o registrácii v Slovenskej republike zastúpený, predkladá sa aj výpis z obchodného registra alebo živnostenského registra zástupcu žiadateľa o registráciu; výpis z obchodného registra alebo živnostenského registra sa predkladá len pri prvej žiadosti o registráciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom registri alebo v živnostenskom registri,
b)splnomocnenie na zastupovanie žiadateľa o registráciu v konaní o registrácii v Slovenskej republike, ak je žiadateľ o registráciu zastúpený,
c)splnomocnenie na preberanie rozhodnutí týkajúcich sa žiadosti o registráciu, ak je žiadateľ o registráciu zastúpený,
d)súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov na prístup k týmto údajom, ak žiadateľ o registráciu nie je vlastníkom týchto údajov; ak je vlastníkom dokumentačného súboru údajov viac fyzických osôb alebo právnická osoba, môže kontrolný ústav požadovať predloženie súhlasu od všetkých vlastníkov alebo od osoby, ktorá vlastníkov zastupuje.
(4) Doklady uvedené v odseku 3 sa predkladajú úradne osvedčené v krajine pôvodu
7
a úradne preložené do štátneho jazyka; to neplatí, ak ide o doklady v českom jazyku.
(5) Kontrolný ústav posúdi úplnosť dokumentačného súboru údajov do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti podľa odseku 1 a zašle žiadateľovi o registráciu vyjadrenie o jeho úplnosti. Ak nie je dokumentačný súbor údajov úplný alebo obsahuje chyby, kontrolný ústav vyzve žiadateľa o registráciu, aby do 60 dní odo dňa doručenia výzvy dokumentačný súbor údajov doplnil alebo chyby odstránil.
(6) Ak v lehote určenej kontrolným ústavom žiadateľ o registráciu dokumentačný súbor údajov nedoplní alebo z neho neodstráni chyby a predložený dokumentačný súbor údajov nepostačuje na posúdenie splnenia podmienok podľa odseku 13, kontrolný ústav zastaví konanie o registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku.
(7) Ak je dokumentačný súbor údajov úplný, žiadateľ o registráciu požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov. Odborné pracoviská vypracujú odborný posudok do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti a príslušnej časti dokumentačného súboru údajov potrebnej na vypracovanie odborného posudku. Kontrolný ústav vypracuje odborný posudok do 270 dní odo dňa doručenia vyjadrenia o úplnosti dokumentačného súboru údajov žiadateľovi o registráciu a informuje o tom žiadateľa o registráciu. Pri vypracúvaní odborných posudkov pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok zaradených do zoznamu povolených účinných látok kontrolný ústav a odborné pracoviská uplatňujú jednotné zásady na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín. Pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok zaradených do zoznamu povolených účinných látok odborné pracoviská vypracujú aj hodnotiacu správu a predložia ju kontrolnému ústavu do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti o vypracovanie odborných posudkov.
(8) Ak kontrolný ústav alebo odborné pracoviská pri posudzovaní prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku zistia, že predložený dokumentačný súbor údajov neobsahuje potrebné údaje na posúdenie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku a vypracovanie posudku, písomne požiadajú žiadateľa o registráciu, aby chýbajúce údaje doplnil do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti na doplnenie dokumentačného súboru údajov. Ak odborné pracoviská požiadajú o doplnenie dokumentačného súboru údajov, informujú o tom kontrolný ústav. Žiadateľ o registráciu je povinný predložiť požadované údaje príslušnému odbornému pracovisku a kontrolnému ústavu.
(9) Kontrolný ústav počas posudzovania úplnosti dokumentačného súboru údajov a v konaní o registrácii prípravku na ochranu rastlín nesmie použiť dokumentačný súbor údajov o účinnej látke v prospech iných žiadateľov o registráciu alebo držiteľov registrácií prípravkov na ochranu rastlín,
a)ak žiadateľ o registráciu nepredloží súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov s úradne osvedčeným podpisom a úradným prekladom do štátneho jazyka,
b)počas desiatich rokov od prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
c)počas najviac desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku na ochranu rastlín, ak táto registrácia bola udelená pred zaradením tejto účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, alebo
d)počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených
8
účinných látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách b) a c), predlžuje sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch uvedených v písmenách b) a c).
(10) Kontrolný ústav počas posudzovania úplnosti dokumentačného súboru údajov a v konaní o registrácii prípravku na ochranu rastlín nesmie použiť dokumentačný súbor údajov o prípravku na ochranu rastlín v prospech iných žiadateľov o registráciu alebo držiteľov registrácií prípravkov na ochranu rastlín,
a)ak žiadateľ o registráciu nepredloží súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov s úradne osvedčeným podpisom a úradným prekladom do štátneho jazyka,
b)počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte, ak tejto registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín do zoznamu povolených účinných látok, alebo
c)počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku na ochranu rastlín v Slovenskej republike, ak táto registrácia bola udelená pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(11) Ustanovenia odsekov 9 a 10 sa na odborné pracoviská vzťahujú primerane. Kontrolný ústav a odborné pracoviská postupujú primerane podľa odsekov 9 a 10, ak ide o
a)rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín,
b)zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín,
c)prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochranu rastlín,
d)predĺženie doby platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín,
e)prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín.
(12) Žiadosť o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku s priloženými odbornými posudkami vypracovanými odbornými pracoviskami predkladá kontrolnému ústavu žiadateľ o registráciu, ktorý je zodpovedný za jeho prvé uvedenie na trh v Slovenskej republike, po doručení vyjadrenia o úplnosti dokumentačného súboru údajov podľa odseku 5 a po oznámení o vypracovaní odborných posudkov podľa odseku 7. Žiadateľ o registráciu musí mať miesto trvalého pobytu alebo sídlo v členskom štáte.
(13) Kontrolný ústav vydá rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku a odborných posudkov vypracovaných odbornými pracoviskami podľa odseku 7, ak
a)je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky a technické poznatky vyhodnotením dokumentačného súboru údajov preukázané, že takýto prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok použitý za obvyklých podmienok
1.je dostatočne účinný,
2.nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny a rastlinné produkty,
3.nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktorých výskyt sa musí regulovať,
9
4.nemá škodlivý účinok na zdravie ľudí, zvierat a podzemnú vodu,
5.nemá žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a to najmä so zreteľom na
5.1 jeho distribúciu v životnom prostredí a znečistenie vody vrátane pitnej vody a podzemnej vody,
5.2 jeho vplyv na necielené druhy,
b)účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, je uvedená v zozname povolených účinných látok11b), ak osobitný predpis neustanovuje inak11c),
c)charakter a množstvo jeho účinných látok a prípadne akýchkoľvek toxikologicky alebo ekotoxikologicky významných nečistôt a koformulantov možno stanoviť príslušnými metódami alebo ak takéto metódy neexistujú, metódami odsúhlasenými kontrolným ústavom a odbornými pracoviskami,
d)jeho toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné rezíduá vznikajúce pri používaní prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku možno stanoviť bežne používanými metódami,
e)jeho fyzikálne vlastnosti a chemické vlastnosti boli stanovené a považujú sa za prijateľné na účely príslušného používania a skladovania prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
f)najvyššie limity rezíduí v poľnohospodárskych produktoch alebo dočasné limity rezíduí v poľnohospodárskych produktoch sú uvedené v osobitnom predpise,12)
g)odborné pracoviská pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku potvrdili, že prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok nemá vlastnosti perzistentnej organickej znečisťujúcej látky.13)
(14) Kontrolný ústav zaregistruje najviac na desať rokov prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok len pod takým názvom, ktorý neobsahuje názov účinnej látky alebo kódové označenie.
(15) Kontrolný ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak
a)sa posúdením dokumentačného súboru údajov zistí, že prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok nespĺňa podmienky podľa odseku 13,
b)účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je v zozname existujúcich účinných látok uvedených v osobitnom predpise,13a) a lehota podľa osobitného predpisu13b) uplynula,
c)na úrovni Európskeho spoločenstva nebola potvrdená úplnosť dokumentačného súboru údajov pre novú účinnú látku a prípravok na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky, alebo
d)pri vzájomnom uznávaní registrácie sa zistí, že nie splnené podmienky podľa § 10 ods. 2.
(16) Kontrolný ústav zaregistruje prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok pod viacerými názvami, ak
a)zloženie účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je úplne identické so zložením účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín alebo iného
10
prípravku, ktorý bol registrovaný ako prvý,
b)výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je rovnaký ako výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ktorý bol registrovaný ako prvý,
c)žiadateľ o registráciu predloží súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa odseku 3 písm. d).
(17) Kontrolný ústav zaregistruje prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok na inú osobu, ako je uvedená v rozhodnutí o registrácii, ak
a)o to požiada osoba, na ktorú prešlo alebo sa previedlo vlastnícke právo k dokumentačnému súboru údajov, alebo
b)doterajší držiteľ registrácie nemá súhlas vlastníka na využívanie dokumentačného súboru údajov.
(18) Registrácia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku stráca platnosť dňom vydania rozhodnutia o jeho registrácii podľa odseku 17.
(19) Rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo povolenie podľa § 10 ods. 3 obsahuje najmä
a)obchodný názov prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo jeho ochrannú známku14),
b)názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín alebo v inom prípravku,
c)registračné číslo pridelené kontrolným ústavom,
d)obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ide o fyzickú osobu podnikateľa alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
e)obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ide o fyzickú osobu podnikateľa alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak ide o právnickú osobu,
f)typ prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
g)typ a objem obalu,
h)dobu platnosti registrácie,
i)etiketu podľa § 19 ods. 2.
(20) V rozhodnutí o registrácii alebo v povolení podľa § 10 ods. 3 môže kontrolný ústav uložiť držiteľovi registrácie alebo držiteľovi povolenia podľa § 10 ods. 3 povinnosti súvisiace s uvádzaním na trh, skladovaním alebo používaním prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku.
(21) Posudzovanie úplnosti dokumentačného súboru údajov podľa odsekov 1 6 sa nevzťahuje na žiadosti o povolenie podľa § 10 ods. 3, na registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku pod viacerými názvami podľa odseku 16, na registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na inú osobu podľa odseku 17, na posudzovanie zmeny údajov podľa § 11a ods. 8 a na prehodnotenie účinnej látky podľa
11
§ 11b ods. 2 a 3.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 11a až 14 znejú:
11a) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín.
11b) Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. .../2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
11c) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. .../2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
12) § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 195/2007 Z. z.
13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v platnom znení.
13a) Napríklad nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES, kap. 3/zv. 13), nariadenie Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES, kap. 3/zv. 28), nariadenie Komisie (ES) č. 1112/2002 z 20. júna 2002 ustanovujúce podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES, kap. 3/zv. 36), nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES, kap. 3/zv. 36), nariadenie Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 379, 24. 12. 2004).
13b) Nariadenie Komisie (ES) č. 2076/2002 z 20. novembra 2002, ktorým sa predlžuje časová lehota uvedená v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorá sa týka nezaradenia určitých účinných látok do prílohy I uvedenej smernice a zrušenia povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich tieto látky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 37) v platnom znení.
14) Zákon č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach v znení neskorších predpisov.“.
40.Za § 11 sa vkladajú § 11a a 11b, ktoré vrátane nadpisu znejú:
㤠11a
12
Predkladanie údajov a informácií
(1) Počas platnosti registrácie môže kontrolný ústav požadovať predloženie ďalších informácií, údajov, štúdií alebo výsledkov monitorovacích činností potrebných na potvrdenie rizika spojeného s používaním prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo na zistenie účinku prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo vplyvu na životné prostredie.
(2) Údaje, ktoré žiadateľ o registráciu alebo držiteľ registrácie označili za predmet obchodného tajomstva, sú chránené podľa osobitného predpisu.15)
(3) Žiadateľ o registráciu alebo držiteľ registrácie je povinný kontrolnému ústavu predložiť aj tie údaje, ktoré označil podľa odseku 2 za obchodné tajomstvo.
(4) Kontrolný ústav poskytne na základe žiadosti registračnému úradu iného členského štátu a Komisii všetky údaje predložené žiadateľom o registráciu alebo držiteľom registrácie prípravku na ochranu rastlín vrátane údajov, ktoré obchodným tajomstvom. Tieto údaje je držiteľ registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo žiadateľ o registráciu prípravku na ochranu rastlín povinný na základe výzvy kontrolného ústavu bez zbytočného odkladu zaslať registračnému úradu iného členského štátu alebo Komisii.
(5) Za predmet obchodného tajomstva nemožno označiť
a)názov a obsah účinnej látky alebo látok a názov prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
b)názov ďalších látok, ktoré sú podľa osobitného predpisu15a) nebezpečné,
c)fyzikálno-chemické údaje o účinnej látke a prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
d)spôsob zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
e)súhrn výsledkov testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku a ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,
f)odporúčané opatrenia zamerané na zníženie rizika spojeného s manipuláciou, skladovaním, prepravou, požiarom alebo iným rizikom prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
g)metódy podľa § 11 ods. 13 písm. b) a c),
h)metódy zneškodnenia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku a jeho obalu,
i)spôsoby dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
j)prvú pomoc a lekárske ošetrenie, ktoré sa poskytne pri poranení alebo zasiahnutí fyzických osôb prípravkom na ochranu rastlín alebo iným prípravkom.
(6) Držiteľ registrácie alebo držiteľ povolenia podľa § 10 ods. 3 alebo ten, kto požiadal o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku podľa § 10 ods. 5, je povinný bezodkladne oznámiť kontrolnému ústavu každú zmenu údajov a informácií uvedených v dokumentačnom súbore údajov predloženom podľa § 11 ods. 1,
13
ako aj všetky nové informácie o možných škodlivých účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, alebo rezíduí účinnej látky na zdravie ľudí, zvierat, rastlín, na podzemnú vodu alebo na ich neprijateľný vplyv na životné prostredie.
(7) Zmenu údajov a informácií podľa odseku 6 posudzuje kontrolný ústav a odborné pracoviská. Na základe posúdenia týchto zmien kontrolný ústav vyzve držiteľa registrácie alebo držiteľa povolenia podľa § 10 ods. 3 alebo toho, kto požiadal o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku podľa § 10 ods. 5, aby predložil odborné posudky alebo ďalšie informácie a údaje v lehote určenej kontrolným ústavom, ktorá nesmie byť kratšia ako 4 mesiace. Odborné posudky na účely posúdenia zmeny údajov a informácií podľa odseku 6 vypracujú odborné pracoviská do troch mesiacov od predloženia žiadosti o vypracovanie odborného posudku. Kontrolný ústav rozhodne o zmene do 90 dní odo dňa doručenia odborných posudkov alebo ďalších informácií a údajov. Ak z posúdenia vyplýva, že dochádza k významnej zmene v údajoch o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku, kontrolný ústav vydá nové rozhodnutie o registrácii. Kontrolný ústav zmenu neschváli, ak sa preukáže, že podmienky podľa § 11 ods. 13 nie aj naďalej splnené. Pôvodná registrácia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku stráca platnosť dňom vydania nového rozhodnutia o registrácii podľa tohto odseku.
(8) Držiteľ registrácie je povinný bezodkladne oznámiť kontrolnému ústavu aj takú zmenu údajov a informácií, pri ktorých nie je potrebné odborné posúdenie. Ak sa zmena týka údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii alebo schválenej etikete, kontrolný ústav vydá nové rozhodnutie o registrácii. Pôvodné rozhodnutie o registrácii stráca platnosť dňom vydania rozhodnutia podľa tohto odseku.
(9) Kontrolný ústav môže údaje a informácie predložené žiadateľom o registráciu kedykoľvek preveriť. Kontrolný ústav môže vyžadovať predloženie nového súhlasu podľa § 11 ods. 3 písm. d)
a) pri žiadosti o rozšírenie rozsahu použitia podľa § 10 ods. 4,
b) pri posudzovaní zmien podľa odsekov 6 až 8,
c) pri prehodnotení existujúcej registrácie podľa § 11b,
d) pri žiadosti o predĺženie doby platnosti registrácie podľa § 12,
e) pri žiadosti o prebaľovanie podľa § 13.
(10) Na konanie o registrácii v rámci vzájomného uznávania podľa § 10 ods. 2, o rozšírení rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín alebo rozsahu použitia iného prípravku podľa § 10 ods. 4, o posudzovaní zmien podľa odseku 7, o prehodnotení existujúcej registrácie podľa § 11b a na konanie podľa § 12 a 13 sa ustanovenia odsekov 2 až 5 použijú primerane.
14
§ 11b
Prehodnotenie registrácie prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov
(1) Kontrolný ústav a odborné pracoviská môžu prehodnotiť počas doby platnosti registrácie existujúce registrácie prípravkov na ochranu rastlín alebo iných prípravkov, ak je podozrenie, že tieto prípravky nespĺňajú podmienky podľa § 11 ods. 13. Držiteľ registrácie je povinný predložiť kontrolnému ústavu a odborným pracoviskám všetky informácie, údaje a dokumentačné súbory údajov potrebné na prehodnotenie registrácie. Na prehodnotenie registrácie je držiteľ registrácie povinný predložiť kontrolnému ústavu odborné posudky vypracované odbornými pracoviskami v lehote určenej kontrolným ústavom, ktorá nesmie byť kratšia ako šesť mesiacov. Odborné posudky na účely prehodnotenia registrácie podľa tohto odseku vypracujú odborné pracoviská do štyroch mesiacov od predloženia žiadosti.
(2) Ak účinná látka, ktorú obsahuje prípravok na ochranu rastlín, bola zaradená do zoznamu povolených účinných látok, držiteľ registrácie je povinný do 15 dní od nadobudnutia účinnosti zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok požiadať kontrolný ústav o prehodnotenie účinnej látky vo všetkých registrovaných prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky.
(3) Držiteľ registrácie je povinný spolu so žiadosťou podľa odseku 2 predložiť kontrolnému ústavu všetky informácie, údaje a dokumentačné súbory údajov potrebné na prehodnotenie účinnej látky vo všetkých registrovaných prípravkoch na ochranu rastlín. Na základe žiadosti kontrolného ústavu je držiteľ registrácie povinný predložiť všetky informácie, údaje a príslušnú časť dokumentačného súboru údajov aj odborným pracoviskám a v lehote určenej kontrolným ústavom predložiť odborné posudky odborných pracovísk. Lehota na predloženie odborných posudkov nesmie byť kratšia ako dva mesiace. Odborné posudky na účely prehodnotenia účinnej látky vypracujú odborné pracoviská do jedného mesiaca od predloženia žiadosti.
(4) Po prehodnotení účinnej látky kontrolný ústav môže zrušiť pôvodné rozhodnutie o registrácii alebo vydať nové rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky. V prípade vydania nového rozhodnutia o registrácii, pôvodné rozhodnutie stráca platnosť dňom vydania nového rozhodnutia.
(5) Po prehodnotení účinnej látky podľa odsekov 2 4 kontrolný ústav vyzve držiteľa registrácie, aby v lehote určenej kontrolným ústavom požiadal o prehodnotenie registrovaného prípravku na ochranu rastlín a predložil dokumentačný súbor údajov o prípravku na ochranu rastlín. O prehodnotenie existujúcej registrácie možno požiadať aj vzájomným uznávaním. Ak z odborných posudkov odborných pracovísk alebo kontrolného ústavu vyplýva, že prehodnotenie existujúcej registrácie vzájomným uznávaním pre niektoré použitie alebo pre všetky použitia prípravku na ochranu rastlín nie je možné, kontrolný ústav zruší dané použitie prípravku na ochranu rastlín podľa § 14 ods. 3 písm. b) alebo c) alebo zruší registráciu daného prípravku na ochranu rastlín podľa § 14 ods. 1 písm. e) alebo g).
(6) Po predložení dokumentačného súboru údajov kontrolnému ústavu držiteľ registrácie požiada odborné pracoviská o prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín a vypracovanie odborných posudkov. Pri vypracúvaní odborných posudkov na prehodnotenie existujúcich registrácií podľa odseku 5 sa uplatňujú jednotné zásady na
15
hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín. Odborné pracoviská vypracujú hodnotiacu správu, ktorú predložia kontrolnému ústavu. Odborné posudky a hodnotiace správy odborné pracoviská vypracujú do 12 mesiacov alebo do termínu stanoveného kontrolným ústavom. Kontrolný ústav vydá nové rozhodnutie o registrácii po predložení odborných posudkov a hodnotiacich správ, v ktorom upraví rozsah použitia a podmienky registrácie v súlade s odbornými posudkami a hodnotiacimi správami alebo registráciu zruší podľa § 14 ods. 1 písm. e) alebo g). Pôvodné rozhodnutie o registrácii stráca platnosť vydaním nového rozhodnutia o registrácii.
Poznámky pod čiarou k odkazom 15 a 15a znejú:
„15) § 17 20 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení zákona č. 249/1994 Z. z.“
15a) Zákon č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
41.V § 12 odsek 1 znie:
„(1) Kontrolný ústav môže predĺžiť dobu platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na základe žiadosti držiteľa registrácie podanej najskôr rok pred skončením doby platnosti registrácie a najneskôr šesť mesiacov pred skončením doby platnosti registrácie, ak držiteľ registrácie preukáže, že prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok naďalej spĺňa podmienky podľa § 11 ods. 13. Kontrolný ústav môže požadovať, aby žiadateľ predložil spolu so žiadosťou o predĺženie doby platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť a odborné posudky odborných pracovísk. Lehota na predloženie odborných posudkov nesmie byť kratšia ako tri mesiace. Odborné posudky na účely predĺženia doby platnosti registrácie vypracujú odborné pracoviská do dvoch mesiacov od predloženia žiadosti. Ak žiadateľ nie je vlastníkom dokumentačného súboru údajov, predkladá aj súhlas vlastníka podľa § 11 ods. 9 písm. a) a ods. 10 písm. a).“.
42.V § 12 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Kontrolný ústav môže predĺžiť dobu platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak je to potrebné na posúdenie informácií, dokumentačného súboru údajov alebo odborných posudkov predložených podľa odseku 1 a § 11b ods. 1, na dobu potrebnú na toto posúdenie.“.
Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 3 a 4.
43.V § 13 ods. 3 sa doterajší odkaz 15a a poznámka pod čiarou k tomuto odkazu označujú ako odkaz 15b a poznámka pod čiarou k odkazu 15b.
44.V § 13 odseky 4 a 5 znejú:
„(4) Kontrolný ústav rozhodnutie o prebaľovaní prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku nevydá, ak sa na tieto prípravky na ochranu rastlín alebo iné prípravky vzťahuje obmedzenie podľa § 33 písm. g).
(5) Doba platnosti rozhodnutia o prebalení sa udeľuje v súlade s dobou platnosti registrácie daného prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku. Žiadosť o predĺženie doby platnosti rozhodnutia na prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín
16
alebo iného prípravku sa predkladá do 60 dní od uplynutia doby platnosti registrácie daného prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku spolu so súhlasom vlastníka dokumentačného súboru údajov na jeho využitie a súhlasom držiteľa registrácie s prebaľovaním prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku . Ak dochádza k zmenám prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, môže kontrolný ústav požadovať predloženie dokumentačného súboru údajov alebo jeho časti a príslušných odborných posudkov.“.
45.§ 14 vrátane nadpisu znie:
㤠14
Zrušenie a zmena registrácie a prebaľovania prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov a zrušenie a zmena povolenia uvádzať na trh a používať súbežný prípravok
(1) Kontrolný ústav pred uplynutím doby platnosti registrácie zruší rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín, ak
a)o to požiada držiteľ registrácie; žiadosť o zrušenie rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín musí držiteľ registrácie náležite odôvodniť,
b)sa zistí, že šarža nebola stiahnutá z trhu do 90 dní odo dňa rozhodnutia o stiahnutí podľa § 4 ods. 2 písm. q),
c)prípravok na ochranu rastlín obsahuje vybrané chemické látky, ktorých uvedenie na trh a používanie je obmedzené alebo zakázané podľa osobitného predpisu,15a)
d)účinná látka prípravku na ochranu rastlín bola zaradená do zoznamu povolených účinných látok a kontrolný ústav alebo odborné pracovisko v procese prehodnocovania existujúcej registrácie zistili, že účinná látka, ktorá sa nachádza v registrovaných prípravkoch na ochranu rastlín, nespĺňa požiadavky vyplývajúce z právne záväzných aktov Európskej únie a Európskych spoločenstiev,
e)prehodnotením existujúcej registrácie podľa právne záväzných aktov Európskej únie a Európskych spoločenstiev sa zistí, že prípravok na ochranu rastlín len s obsahom účinnej látky zaradenej do zoznamu povolených účinných látok nespĺňa požiadavky vyplývajúce z právne záväzných aktov Európskej únie a Európskych spoločenstiev,
f)prípravok na ochranu rastlín obsahuje účinnú látku nachádzajúcu sa v zozname vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktorých uvedenie na trh je obmedzené pre ich účinky na život a zdravie ľudí a na životné prostredie, alebo v zozname vybraných nebezpečných chemických látok a vybraných nebezpečných chemických prípravkov, ktoré predmetom predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení podľa osobitného predpisu,15a)
g)držiteľ registrácie nepredložil na žiadosť kontrolného ústavu ďalšie informácie a údaje podľa § 11a ods. 7 a § 11b ods. 1 alebo ak tieto údaje a informácie neboli dostatočné na prehodnotenie existujúcej registrácie,
h)držiteľ registrácie nesplnil povinnosti uložené podľa § 11 ods. 20 alebo nepredložil ďalšie informácie, údaje, štúdie alebo výsledky monitorovacích činností podľa § 11a ods. 1,
i)sa zistí, že boli predložené nepravdivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín zaregistrovaný,
17
j)držiteľ registrácie v stanovenej lehote nepožiadal kontrolný ústav o prehodnotenie existujúcej registrácie podľa § 11b ods. 2 alebo ods. 5,
k)príslušný registračný úrad iného členského štátu zruší registráciu prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorej kontrolný ústav povolil vzájomné uznávanie podľa § 10 ods. 2,
l)počas trvania platnosti registrácie sa zistí, že prípravok na ochranu rastlín nespĺňa podmienky podľa § 11 ods. 13,
m)bol držiteľovi registrácie odňatý súhlas podľa § 11 ods. 3 písm. d),
n)počas trvania platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín vyjdú najavo nové skutočnosti podložené najnovšími vedecko-technickými poznatkami, výskumnými štúdiami a monitorovacími činnosťami, ktoré preukážu zvýšenie rizika vyplývajúce z jeho používania pre život a zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
o)príslušné rozhodnutie Komisie potvrdilo neúplnosť dokumentačného súboru údajov o novej účinnej látke alebo prípravku na ochranu rastlín, ktorý ju obsahuje,
p)príslušné rozhodnutie Komisie potvrdilo neprípustné riziko pre život a zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie vyplývajúce z používania prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho novú účinnú látku,
q)hladina rezíduí pri používaní prípravku na ochranu rastlín je vyššia ako hladina rezíduí ustanovených osobitným predpisom,16)
r)došlo k zmene miesta a spôsobu výroby účinnej látky prípravku na ochranu rastlín a kontrolný ústav zistil, že zloženie účinnej látky nie je identické so zložením účinnej látky uvedeným v dokumentačnom súbore údajov predloženom na účely registrácie daného prípravku na ochranu rastlín,
s)držiteľ registrácie uvádza na trh prípravok na ochranu rastlín v rozpore s podmienkami uvedenými v rozhodnutí o registrácii,
t)držiteľ registrácie uvádza na trh prípravok na ochranu rastlín v rozpore s ustanoveniami tohto zákona alebo osobitného predpisu.16a)
(2) Ustanovenia odseku 1 písm. a) c), f) i), l) n), s) a t) sa vzťahujú aj na zrušenie registrácie iných prípravkov.
(3) Kontrolný ústav zruší niektoré použitie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku
a)ak pre toto použitie už nie sú splnené podmienky podľa § 11 ods. 13,
b)ak po prehodnotení existujúcej registrácie podľa § 11b sa zistí, že pre toto použitie účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín nespĺňa požiadavky vyplývajúce z právne záväzných aktov Európskej únie a Európskych spoločenstiev,
c)ak údaje a informácie predložené na prehodnotenie existujúcej registrácie podľa § 11b neboli dostatočné na ukončenie prehodnotenia a preukázanie bezpečnosti daného použitia,
d)z dôvodu uvedeného v odseku 1 písm. a), g), k) až n), p) a q).
(4) Ak kontrolný ústav zruší niektoré použitie referenčného prípravku z dôvodu rizika pre zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie alebo z dôvodu uvedeného v odseku 3 písm. b) a c), kontrolný ústav zruší toto použitie pre súbežný prípravok.
18
(5) Dňom zrušenia registrácie podľa odsekov 1 a 2 stráca platnosť rozhodnutie o prebalení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku. Kontrolný ústav zruší rozhodnutie o prebalení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak
a)o to požiada držiteľ rozhodnutia o prebalení,
b)držiteľ rozhodnutia o prebalení uvádza prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok na trh v rozpore s podmienkami uvedenými v rozhodnutí o prebalení,
c)držiteľ rozhodnutia o prebalení uvádza prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok na trh s neschválenou etiketou,
d)bol držiteľovi rozhodnutia o registrácii odňatý súhlas podľa § 11 ods. 3 písm. d).
(6) Ak kontrolný ústav zruší niektoré použitie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku podľa odseku 3, vydá nové rozhodnutie o prebalení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku.
(7) Kontrolný ústav zruší povolenie podľa § 10 ods. 3, ak
a)o to požiada držiteľ povolenia,
b)dôjde k zmene zloženia súbežného prípravku alebo referenčného prípravku, ktorá škodlivý účinok na zdravie ľudí, zvierat alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie,
c)sa v systéme kvality správnej laboratórnej praxe6a) rozborom zistí, že kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie súbežného prípravku nezodpovedá údajom uvedeným v dokumentačnom súbore údajov,
d)registrácia referenčného prípravku bola zrušená z dôvodu uvedeného v odseku 1 písm. c) g), j), l), o), p), q) a r) alebo z dôvodu ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia,
e)sa zistí, že boli predložené nepravdivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bolo povolenie vydané,
f)príslušný registračný úrad iného členského štátu zruší registráciu prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorej kontrolný ústav povolil dovoz súbežného prípravku,
g)rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku stratilo platnosť v štáte, z ktorého sa súbežný prípravok dováža,
h)držiteľ povolenia uvádza prípravok na ochranu rastlín na trh v rozpore s podmienkami uvedenými v povolení,
i)držiteľ povolenia uvádza na trh prípravok na ochranu rastlín v rozpore s ustanoveniami tohto zákona alebo osobitného predpisu.16a)
(8) V rozhodnutí o zrušení registrácie, o zrušení niektorého použitia alebo o zrušení povolenia podľa § 10 ods. 3 kontrolný ústav určí dobu odkladu na zneškodnenie, skladovanie, uvádzanie na trh a používanie existujúcich zásob prípravkov na ochranu rastlín alebo iných prípravkov v súlade s dôvodmi zrušenia registrácie, zrušenia niektorého použitia alebo povolenia podľa odsekov 1 až 7.
(9) Po uplynutí doby platnosti alebo strate platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je doba odkladu na zneškodnenie, skladovanie, uvádzanie na trh a používanie existujúcich zásob najviac jeden rok.
19
(10) Po zrušení registrácie v prípadoch podľa odseku 1 písm. b) a i) sa zakazuje používať prípravky na ochranu rastlín alebo iné prípravky a uvádzať ich na trh.
(11) Po zrušení registrácie podľa odsekov 1 7 alebo po uplynutí doby platnosti alebo strate platnosti registrácie je povinný
a)každý vrátiť prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok držiteľovi registrácie, držiteľovi povolenia podľa § 10 ods. 3, dovozcovi prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, alebo nimi poverenej osobe najneskôr tri mesiace pred uplynutím doby odkladu podľa odsekov 8 a 9,
b)držiteľ registrácie, držiteľ povolenia podľa § 10 ods. 3, dovozca prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo ním poverená osoba takýto prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok bezodkladne prevziať a zabezpečiť jeho zneškodnenie najneskôr v termíne podľa odsekov 8 a 9.
(12) Kontrolný ústav vykoná zmenu v registrácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku a podmienok používania prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ak
a)o to požiada držiteľ registrácie,
b)hladina rezíduí pri používaní prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je vyššia ako hladina rezíduí ustanovená osobitným predpisom17) alebo príslušnými právne záväznými aktmi Európskej únie a Európskeho spoločenstva,
c)z vedecko-technických poznatkov vyplýva, že je možné zmeniť spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
d)to vyplýva z osobitného predpisu.16a)
(13) Kontrolný ústav vykoná zmenu podľa odseku 12 písm. a), ak žiadateľ žiadosť náležite zdôvodní a ak prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok aj naďalej spĺňa podmienky podľa § 11 ods. 13.
(14) Náklady, ktoré vzniknú vrátením prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku podľa odseku 11, je povinný uhradiť držiteľ registrácie, dovozca prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo ním poverená osoba držiteľovi prípravku.
(15) Ten, kto nesplní povinnosť uvedenú v odseku 11 písm. a), je povinný vykonať zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na vlastné náklady najneskôr v termíne podľa odsekov 8 a 9.
(16) Prípravok na ochranu rastlín a iný prípravok sa stáva odpadom18) a nesmie sa používať a uvádzať na trh, ak
a)ho nemožno identifikovať,
b)sa nachádza v poškodenom obale, pričom došlo