TABUĽKA ZHODY

smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice:

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení jej ďalších noviel

Smernica ES/EÚ

Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administr. infraštruktúra

Poznámky

Štádium legislatívneho

procesu

Č : 1

O : 1

v znení

93/35/EHS

1.Za „kozmetický výrobok“ sa považuje každá látka alebo prípravok, ktorý je určený pre kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny za účelom výlučne alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu a/alebo úpravy telesného pachu a/alebo ich ochrany alebo udržiavania v dobrom stave.

NV SR č.658/2005

§ 2

P : a

a) kozmetickým výrobkom je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy,

MZ SR

Č : 1

O : 2

2.Výrobky, ktoré sú považované za kozmetické výrobky v rámci významu tejto definície sú uvedené v prílohe I.

NV SR č. 658/2005

§ 3

Zoznam kategórií kozmetických výrobkov je uvedený v prílohe č. 1.

MZ SR

Č : 1

O : 3

v znení

88/667/EHS

3.Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu z látok uvedených v prílohe V, sa vynímajú z pôsobnosti tejto smernice.

Členské štáty prijmú také opatrenia, ktoré považujú vzhľadom na tieto výrobky za potrebné.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 5

(5) Zoznam látok, ktoré sú vylúčené z pôsobnosti tohto nariadenia, je uvedený v prílohe č. 5. Výrobok, ktorý obsahuje látku uvedenú v prílohe č. 5, nie je kozmetickým výrobkom.

MZ SR

Č : 2

v znení

93/35/EHS

Kozmetický výrobok uvedený na trh v rámci spoločenstva nesmie zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia pri jeho aplikácii za normálnych alebo racionálne predvídateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy najmä jeho určenie, jeho označenie, všetky inštrukcie na jeho použitie a spotrebu, ako aj všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté výrobcom alebo jeho úradným zástupcom, alebo inou osobou zodpovednou za umiestnenie výrobku na trh v spoločenstve.

Ustanovenie takýchto upozornení neoslobodzuje v žiadnom prípade žiadnu osobu od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tejto smernici.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 1

§ 2

P :f

(1) Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho prezentáciou, označením, návodom na použitie, likvidáciou ako aj so všetkými údajmi a informáciami poskytovanými zodpovednou osobou. Uvedenie upozornení, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku nezbavuje zodpovednú osobu zaistiť dodržiavanie ustanovení tohto nariadenia.

f) zodpovednou osobou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh (ďalej len „zodpovedná osoba“) je výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu a ak neexistuje splnomocnený zástupca výrobcu iná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu, ktorá umiestnila kozmetický výrobok na trh členského štátu,

MZ SR

Č : 3

Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.

Návrh zákona

§ 43

P : b

§ 54

O : 1

Výroba, dovoz a uvádzanie kozmetických výrobkov do obehu

Výrobca, dovozca, distribútor a predajca (ďalej len „predajca“) kozmetických výrobkov je povinný

b) dodržiavať požiadavky na výrobu, dovoz a uvádzanie do obehu kozmetických výrobkov v záujme ochrany spotrebiteľa pri voľnom pohybe kozmetických výrobkov v súlade s osobitným predpisom 14).

(1) Štátny zdravotný dozor je kontrola dodržiavania ustanovení tohto zákona, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a iných všeobecne záväzných právnych predpisov upravujúcich ochranu

MZ SR

01.07.2007

NV SR č. 658/2005

§ 55

O : 2

§ 5

O:.7

P: j)

§ 1

O : 1

verejného zdravia úradom verejného zdravotníctva a regionálnymi úradmi verejného zdravotníctva.

(2) Opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa odseku 1 písm. g) pri výkone štátneho zdravotného dozoru sú najmä

a) zákaz výroby, manipulácie alebo uvádzania do obehu výrobkov, ktoré odporujú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom a inými všeobecne záväznými právnymi predpismi upravujúcimi ochranu verejného zdravia,

(7) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

j) vykonáva štátny zdravotný dozor nad kozmetickými výrobkami vrátane kozmetických výrobkov obsahujúcich inú látku ako uvedenú v zoznamoch povolených látok, na ktorú bolo vydané povolenie podľa písmena a) druhého bodu, a kontroluje údaje o kozmetických výrobkoch podľa osobitného predpisu 14),

(1) Toto nariadenie ustanovuje požiadavky na výrobu, dovoz a uvádzanie do obehu kozmetických výrobkov v záujme ochrany spotrebiteľa pri voľnom pohybe kozmetických výrobkov.

Č : 4

O : 1

V : 1

v znení

82/368/EHS,

P : a až b

1.Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné záväzky vyvodené z článku 2, členské štáty zakážu predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich :

a) látky uvedené v prílohe II;

b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;

Návrh zákona

NV SR č. 658/2005

§ 55

O : 2

P : a

§ 15

O : 1

P : a

§ 55

(2) Opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa odseku 1 písm. g) pri výkone štátneho zdravotného dozoru sú najmä

(1) Zodpovedná osoba a predajca nesmú

a)uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré obsahujú

MZ SR

01.07.2007

B : 1

B : 2

1. látky uvedené v prílohe č. 2, okrem ich stopového množstva podľa § 4 ods. 3,

2. látky uvedené v prílohe č. 3 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,

P : c až d

V znení

88/667/EHS,

c) iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov;

d) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 1, používané za nedodržania stanovených podmienok, s výnimkou kozmetických výrobkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov.

B : 3

B : 4

3. iné farbivá ako sú uvedené v prílohe č. 4, okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov,

4. farbivá uvedené v prílohe č. 4, za iných ako ustanovených podmienok, okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov,

P : e až f

v znení

82/368/EHS,

e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe VI časť 1;

f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI časť 1 nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely zrejmé z prezentácie výrobku,

B : 5

B : 6

5. iné konzervačné látky ako sú uvedené v prílohe č. 6,

6. konzervačné látky uvedené v prílohe č. 6 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, ak nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z účelu použitia kozmetického výrobku,

P : g až h

v znení

83/574/EHS,

a v znení

93/35/EHS,

97/18/ES,

2000/41/ES

2003/15/ES

g) UV filtre iné ako uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII;

h) UV filtre uvedené v zozname v časti 1 prílohy VII, ktoré nespĺňajú obmedzenia a podmienky tam stanovené.

B : 7

B : 8

7. iné ultrafialové filtre ako sú uvedené v prílohe č. 7,

8. ultrafialové filtre uvedené v prílohe č. 7 vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,

Č : 4

O : 1

V : 2

V znení 93/35/EHS

V prípade nedostatočného pokroku vo vývoji vhodných metód nahrádzajúcich testovanie na zvieratách, a najmä v tých prípadoch, kde alternatívne metódy testovania neboli napriek vynaloženému úsiliu vedecky overené, neposkytujú tak spotrebiteľovi rovnakú úroveň ochrany so zreteľom na toxikologické testy príručiek OECD, Komisia prijme do 1. januára 1997

n.a.

návrh opatrení na odklad dátumu vykonávania tohto ustanovenia na dostatočne dlhé obdobie, v každom prípade najmenej na dva roky, v súlade s postupom ustanoveným v článku 10. Pred predložením takýchto opatrení ich bude Komisia konzultovať s Vedeckým výborom pre kozmetológiu.

Č : 4

O : 1

V : 3

v znení

93/35/EHS

Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade výročnú správu týkajúcu sa pokroku vo vývoji, platnosti a legalizácii alternatívnych metód v porovnaní s metódami zahrňujúcimi experimenty na zvieratách. Táto správa bude obsahovať presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov uskutočnených na zvieratách. Členské štáty budú mať povinnosť zhromažďovať tieto informácie spolu so zozbieranými štatistikami tak, ako je to ustanovené v smernici 86/609/EHS o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely. Komisia zabezpečí najmä vývoj, platnosť a legalizáciu experimentálnych metód, ktoré nepoužívajú živé zvieratá.

NV SR

289/2003

§ 19

O : 4

O : 6

(4) Schválené pokusné zariadenie vedie záznamy o počte

a) a druhoch zvierat použitých v pokusoch spolu,

b) zvierat podľa jednotlivých plemien, kategórií alebo chovných línií použitých v pokusoch na účely podľa § 3,

c) zvierat podľa jednotlivých plemien, kategórií alebo chovných línií použitých v pokusoch vyžadovaných osobitnými predpismi.

(6) Štátna veterinárna a potravinová správa zverejňuje

údaje získané na základe hlásenia podľa odseku 4, pritom dbá o to, aby sa bez súhlasu dotknutého zariadenia nezverejňovali údaje, ktoré majú charakter osobných údajov a charakter obchodného tajomstva alebo duševného vlastníctva. Štátna veterinárna a potravinová správa predkladá údaje podľa odseku 4 Európskej komisii každé tri roky.

MP SR

Č : 4

O : 2

v znení 82/368/EHS

2.Stopové množstvá látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná v správnej výrobnej praxi a je to v súlade s článkom 2.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 3

(3) Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov, je uvedený v prílohe č. 2. V kozmetických výrobkoch sa môže nachádzať stopové množstvo týchto látok, ak sa jeho prítomnosti pri dodržaní správnej výrobnej praxe nie je možné technologicky vyhnúť a ak je bezpečné za podmienok ustanovených v odseku 1.

MZ SR

Č : 4a

O : 1

V : 1

P : a) až d)

v znení

2003/15/ES

1. Bez dopadu na všeobecné povinnosti odvodené z článku 2 členské štáty zakážu:

a) uvádzanie kozmetických výrobkov na trh, ktorých konečné zloženie bolo za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;

b) uvádzanie na trh kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy, po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola legalizovaná a prijatá na úrovni spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD;

Návrh zákona

NV SR č. 658/2005

§ 55

O : 2

P : a

§ 15

O : 1

P : b

(2) Opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa odseku 1 písm. g) pri výkone štátneho zdravotného dozoru sú najmä

(1) Zodpovedná osoba a predajca nesmú

b) uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácia zložiek alebo ich konečné zloženie boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia testované na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola s prihliadnutím na vývoj validácie na úrovni Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj validovaná a prijatá v Európskej únii,

MZ SR

01.07.2007

c) vykonávanie testov na zvieratách na konečných kozmetických výrobkoch na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice;

P : c

B : 1

c) testovať na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia

1. konečné kozmetické výrobky alebo ich prototypy,

d) vykonávanie testov na zvieratách na zložkách alebo na kombináciách zložiek na svojom území za účelom splnenia požiadaviek tejto smernice najneskôr do dátumu, od ktorého sa tieto testy majú nahradiť jednou alebo viacerými legalizovanými alternatívnymi metódami, ktoré sú vymenované v prílohe V k smernici Rady 67/548/EHS z 27. júla 1967 o aproximácii zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (*), alebo v prílohe IX k tejto smernici.

B : 2

2. zložky alebo kombináciu zložiek po dátume, od ktorého testovanie na zvieratách musí byť nahradené jednou validovanou alternatívnou metódou alebo viacerými validovanými alternatívnymi metódami podľa osobitného predpisu 15) alebo prílohy č. 11,

Č : 4a

O : 1

V : 2

v znení 2003/15/ES

Európska komisia najneskôr do 11. septembra 2004, v súlade s postupom uvedenom v článku 10 ods. 2 a po konzultácií s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), stanoví obsah prílohy IX.

n.a.

Č : 4a

O : 2

v znení 2003/15/ES

2.Po konzultácií s SCCNFP a s Európskym centrom pre legalizáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s príslušným ohľadom na vývoj legalizácie v rámci OECD, Komisia vypracuje časové rozvrhy pre vykonanie ustanovení podľa odsekov 1(a), (b) a (d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie viacerých testov na zvieratách. Časové rozvrhy sa sprístupnia verejnosti najneskôr do 11. septembra 2004 a zašlú Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre vykonanie sa obmedzí na maximum 6 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES vo vzťahu k odseku 1 (a), (b) a (d).

n.a.

Č : 4a

O : 2

V : 2.1

v znení 2003/15/ES

2.1 Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie pre vykonanie odseku 1 a) a b) sa obmedzí na maximum 10 rokov od nadobudnutia účinnosti smernice 2003/15/ES.

n. a.

Č : 4a

O : 2

V : 2.2

v znení 2003/15/ES

2.2 Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré sa týkajú toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkov týchto štúdií by mali byť

n. a.

súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. Na základe týchto výročných správ, časové rozvrhy ustanovené v súlade s odsekom 2 sa môžu prijať najneskôr do 6 rokov ako je uvedené v odseku 2 alebo do 10 rokov ako je uvedené v odseku 2.1 a po konzultácií s jednotlivými organizáciami tak ako je uvedené v odseku 2.

Č : 4a

O : 2

V : 2.3

v znení 2003/15/ES

2.3 Komisia sleduje vývoj a súlad s konečnými termínmi, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkov štúdií Komisie mali by byť súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 9. V prípade, že tieto štúdie vyvodzujú záver, najmenej 2 roky pred koncom obdobia uvedenom v odseku 2.1, že z technických príčin nebol zatiaľ vytvorený a legalizovaný ani jeden test podľa odseku 2.1, pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 2.1, Európsky parlament a Rada sú o tom informovaní a predložia legislatívny návrh v súlade s článkom 251 Zmluvy.

n. a.

Č : 4a

O : 2

V : 2.4

v znení 2003/15/ES

2.4 Vo výnimočných situáciách, kedy je spochybnená zdravotná bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať komisiu o povolenie derogácie z odseku 1. Požiadavka obsahuje zhodnotenie situácie a uvádza potrebné opatrenia. Na základe tohto, Komisia môže po konzultácií s SCCNFP a prostredníctvom oprávneného rozhodnutia povoliť derogáciu v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Toto povolenie stanovuje podmienky spojené s touto derogáciou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a správy o

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 8

(8) Vo výnimočných prípadoch, ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku, zložka sa používa často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom výrobku, existuje špecifický problém súvisiaci so zdravím ľudí a je odôvodnená požiadavka vykonať testovanie na zvieratách, zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "úrad") ) o povolenie výnimky zo zákazu

1. testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa § 15 odseku 1 písm. c) prvého bodu,

MZ SR

výsledkoch.

Návrh zákona

§ 5 O : 6

P : c

B : 3

B : 4

B : 5

2. testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa § 15 odseku 1 písm. c) druhého bodu.

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

c) žiada Komisiu o

3.stanovisko k povoleniu výnimky zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách na účely splnenia požiadaviek bezpečnosti kozmetických výrobkov podľa osobitného predpisu,13)

4. stanovisko k rozhodnutiu o obmedzení uvádzania kozmetických výrobkov do obehu stanovením osobitných podmienok, ak kozmetické výrobky spĺňajú požiadavky osobitného predpisu,13) ale preukázateľne predstavujú riziko,

5. stanovisko k povoleniu výnimky zo zákazu uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácia zložiek, konečné zloženie alebo prototyp boli testované na zvieratách na účely splnenia požiadaviek bezpečnosti kozmetického výrobku podľa osobitného predpisu, 13)

MZ SR

01.07.2007

Derogácia sa povolí len v prípade, ak :

a) je zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť podobnú funkciu;

b) je u ľudí odôvodnený osobitný zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je ospravedlnená a je podložená Protokolom o detailnom výskume, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.

Rozhodnutie na povolenie, podmienky s tým spojené a konečné dosiahnuté výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú má vydávať Komisia v súlade s článkom 9.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 8

B : 1

B : 2

(8) Vo výnimočných prípadoch, ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku, zložka sa používa často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom výrobku, existuje špecifický problém súvisiaci so zdravím ľudí a je odôvodnená požiadavka vykonať testovanie na zvieratách , zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "úrad") ) o povolenie výnimky zo zákazu

1. testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa § 15 odseku 1 písm. c) prvého bodu,

2. testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa § 15 odseku 1 písm. c) druhého bodu.

MZ SR

Č : 4a

O : 3

P : a) a b)

v znení 2003/15/ES

3.Na účely tohto článku :

a) „konečný kozmetický výrobok“ znamená kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, ako je umiestnený na trh, a dostupný konečnému konzumentovi, alebo jeho prototyp.

b) „prototyp“ znamená prvý model alebo vzorku, ktorá nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je kopírovaný konečný kozmetický výrobok, alebo je finálne vyvinutý.

NV SR č. 658/2005

§ 2

P : b

P : c

b) konečným kozmetickým výrobkom je na účely zákazu testovania na zvieratách kozmetický výrobok takého konečného zloženia, v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi alebo jeho prototyp,

c) prototypom je prvý model alebo vzor kozmetického výrobku, ktorý nepochádza z výrobnej dávky a podľa ktorého je konečný kozmetický výrobok vyvinutý alebo sériovo vyrábaný,

MZ SR

Č : 4b

v znení 2003/15/ES

Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, kategórií 1, 2 a 3 podľa prílohy I smernice 67/548/EHS, sa zakazuje. Z tohto dôvodu Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2. Látka klasifikovaná v kategórii 3 sa môže použiť v kozmetike, ak bola ohodnotená Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky pre spotrebiteľov (SCCNFP) a uznaná za prijateľnú pre použitie v kozmetických výrobkoch.

n.a.

Č : 5

V : 1

P : a) až d)

v znení 88/667/EHS

Členské štáty povoľujú uvádzať na trh kozmetické výrobky obsahujúce :

a) látky uvedené v prílohe III, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci g) danej prílohy;

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 4

P : a

(4) Látky uvedené v prílohách č. 3, 4, 6 a 7 môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné za podmienok ustanovených v týchto prílohách, pričom

a) zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, je uvedený v prílohe č. 3,

MZ SR

b) farbivá uvedené v prílohe IV, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov povolenia uvedených v danej prílohe;

P : b

b) zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 4,

c) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časť 2, v rámci ustanovených limitov a

P : c

c) zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 6,

podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy. Niektoré z týchto látok sa však môžu používať v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré vyplývajú z prezentácie výrobku;

d) ÚV filtre uvedené v prílohe VII, časť 2, v rámci ustanovených limitov a podmienok, až do dátumov uvedených v stĺpci f) danej prílohy.

P : d

d) zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 7.

Č : 5

V : 2

v znení 88/667/EHS

K týmto dátumom budú tieto látky, farbivá, konzervačné látky a ÚV filtre :

– s konečnou platnosťou povolené, alebo

– s konečnou platnosťou zakázané (príloha II), alebo

– ponechané počas určeného obdobia špecifikovaného v časti 2 príloh III, IV, VI a VII, alebo

– vypustené zo všetkých príloh, na základe dostupných vedeckých informácií alebo preto, že sa už nepoužívajú.

§ 4

O : 4

(4) Látky uvedené v prílohách č. 3, 4, 6 a 7 môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné za podmienok ustanovených v týchto prílohách

MZ SR

Č : 5a

O : 1

v znení 93/35/EHS

1.Najneskôr do 14. decembra 1994 vytvorí Komisia, podľa postupu ustanovenom v článku 10, zoznam zložiek používaných v kozmetických výrobkoch najmä na základe informácií poskytnutých príslušným priemyselným odvetvím.

Na účely tohto článku sa za „kozmetickú zložku“ považuje chemická látka alebo prípravok syntetického alebo prírodného pôvodu, okrem parfumových a aromatických zlúčenín používaných pri príprave kozmetických výrobkov.

Zoznam je rozdelený na dve časti : jednu týkajúcu sa parfumových a aromatických surovín a druhú týkajúcu sa ostatných látok.

n.a.

Č : 5a

O : 2

2. Zoznam obsahuje informácie o :

– totožnosti každej zložky, najmä jej

n.a.

v znení 93/35/EHS

chemický názov, CTFA názov, názov podľa európskeho liekopisu, medzinárodné nechránené názvy odporučené Svetovou zdravotníckou organizáciou, Einecs, Iupac, CAS a indexové čísla farieb, a všeobecný názov uvedený v článku 7 ods. 2,

– bežnej funkcii (funkciách) zložky v konečnom výrobku,

– ak to bude potrebné, informácie o obmedzeniach a podmienkach používania a upozorneniach, ktoré musia byť uvedené na obale s referenčným odkazom na prílohy.

Č : 5a

O : 3

v znení 93/35/EHS

3. Komisia uverejní tento zoznam a bude ho periodicky aktualizovať postupom ustanoveným v článku 10. Zoznam bude mať informatívny charakter a nebude predstavovať zoznam povolených látok pre používanie v kozmetických výrobkoch.

n.a.

Č : 6

O : 1

v znení

93/35/EHS

1.Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili uvedenie na trh iba takých kozmetických výrobkov, ktoré majú na vnútornom a vonkajšom obale výrobku uvedené nasledovné informácie vytlačené nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom; informácie uvedené v bode g) avšak môžu byť uvedené iba na vonkajšom obale :

Návrh zákona

NV SR č. 658/2005

§ 55

O:1

P: f)

O : 2

P : a)

§ 15

O : 1

P : d

§ 6

1) Osoba vykonávajúca štátny zdravotný dozor je pri plnení svojich úloh oprávnená

f) vydávať na mieste výkonu štátneho zdravotného dozoru pokyny na odstránenie zistených nedostatkov,

(2) Opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov podľa odseku 1 písm. g) pri výkone štátneho zdravotného dozoru sú najmä

(1) Zodpovedná osoba a predajca nesmú

d) uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré nie sú označené podľa § 6 až 13.

MZ SR

01.07.2007

O : 1

(1) Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len "vnútorný obal"), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len "vonkajší obal") kozmetického výrobku musia byť viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvedené, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:

P : a

v znení

88/667/EHS

a) meno alebo firma a adresa alebo sídlo výrobcu alebo osoby usadenej v spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie kozmetického výrobku na trh. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka vo všeobecnosti umožňovala identifikovať podnik. Členské štáty môžu požadovať označenie krajiny pôvodu pre tovar vyrábaný mimo spoločenstva;

P : a

§ 7

O : 1

O : 2

a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby,

(1) Obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby stačí uviesť v skrátenej forme, ak to umožní jej všeobecnú identifikáciu.

(2) Na kozmetickom výrobku vyrobenom mimo územia členských štátov musí byť uvedená aj krajina pôvodu.

Č : 6

O : 1

P : b

v znení

88/667/EHS

b) nominálny obsah v čase balenia, daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade prvotných balení, ktoré sa obyčajne predávajú ako skupina položiek, pre ktoré nie sú podrobné informácie o hmotnosti alebo objeme významné, nemusí sa obsah uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka alebo ak sa výrobok obyčajne predáva iba jednotlivo;

§ 6

O : 1

P : b

§ 8

O : 1

O : 2

b) nominálny obsah v čase balenia,

(1) Na obale kozmetického výrobku musí byť uvedený nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku okrem balenia s nominálnou hmotnosťou menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a okrem balenia na jednorazové použitie.

(2) Nominálny obsah podľa odseku 1 nemusí byť uvedený na obale kozmetického výrobku, ktorý obsahuje niekoľko samostatných balení a pre ktorý údaj o hmotnosti alebo objeme nie je podstatný. Na obale takého kozmetického výrobku musí byť uvedený počet jednotlivých balení. Počet jednotlivých balení nemusí byť uvedený, ak je ľahko viditeľný cez obal alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne.

Č : 6

O : 1

P : c

v znení

2003/15//EHS

c) dátum minimálnej trvanlivosti sa uvádza slovami : „minimálna trvanlivosť do“, za ktorými nasleduje :

– dátum samotný, alebo

– detaily, kde sa dátum na obale uvádza.

Dátum sa zreteľne vyznačí a pozostáva, buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o určenie podmienok, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.

Údaj o dátume trvanlivosti nie je povinný u kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe po otvorení, počas ktorej sa môže produkt používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa uvedie symbolom stanoveným v prílohe VIIIa, za ktorým nasleduje doba trvania (v mesiacoch a/alebo v rokoch).

§ 6

O : 1

P : c

§ 9

O : 1

O : 2

O : 3

c) dátum minimálnej trvanlivosti,

(1) Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený slovami "Najlepšie spotrebovať do", po ktorých nasleduje dátum alebo údaj, kde je dátum uvedený na obale. Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený mesiacom a rokom alebo dňom, mesiacom a rokom v tomto poradí.

(2) Ak je potrebné, na obale kozmetického výrobku musia byť uvedené podmienky, ktoré treba splniť, aby bola zabezpečená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3) Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je vyššia ako 30 mesiacov. Ak dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku nie je na obale uvedený a po otvorení kozmetického výrobku môžu nastať zmeny, ktoré majú vplyv na jeho minimálnu trvanlivosť, musí byť v označení takého kozmetického výrobku uvedený symbol otvoreného téglika podľa prílohy č. 8. Súčasťou symbolu otvoreného téglika musí byť lehota vyjadrená v mesiacoch alebo rokoch, počas ktorej možno kozmetický výrobok používať bez poškodenia zdravia ľudí.

Č : 6

O : 1

P : d

v znení

93/35/EHS

d) príslušné upozornenia dodržiavané pri používaní, hlavne tie, uvedené v stĺpci „Podmienky pre použitie a upozornenia, ktoré musia byť označené na obale“ v prílohách III, IV, VI a VII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku, ako aj akékoľvek špeciálne bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených pre profesionálne použitie, najmä pre úpravu vlasov. Kde je to z praktických príčin nemožné, musí sa informácia nachádzať na priloženom lístku, štítku, páske alebo karte, na ktorú je spotrebiteľ odkázaný buď skrátenou informáciou alebo symbolom uvedeným v prílohe VIII, ktoré musia byť uvedené na vnútornom a vonkajšom obale výrobku.

§ 6

O : 1

P : d

§ 10

O : 1

O : 2

d) upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku,

(1) Na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku musia byť uvedené upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 3, 6 a 7 v stĺpci "Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku", návod na použitie, ak je pre bezpečné použitie kozmetického výrobku potrebný, ako aj osobitné upozornenia pri použití kozmetického výrobku na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy.

(2) Ak z praktických dôvodov, najmä z dôvodu veľkosti a tvaru kozmetického výrobku (ďalej len "praktické dôvody") nemožno upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku podľa odseku 1 uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale, musia byť uvedené na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.

Č : 6

O : 1

P : e

v znení

88/667/EHS

e) číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu tovaru. Ak to nie je z praktických dôvodoch možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí, ak sa táto informácia uvedie len na obale.

§ 6

O : 1

P : e

§ 11

e) identifikácia výrobnej dávky,

Výrobná dávka musí byť uvedená číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. Pri malých kozmetických výrobkoch možno výrobnú dávku uviesť len na vonkajšom obale.

Č : 6

O : 1

P : f

v znení

93/35/EHS

f) funkcia výrobku, ak nie je zrejmá z prezentácie výrobku;

§ 6

O : 1

P : f

f) účel použitia,

Č : 6

O : 1

P : g

v znení

2003/15EHS

g) zoznam zložiek v zostupnom poradí podľa hmotnosti v čase, kedy sa pridávajú. Tomuto zoznamu musí predchádza slovo „zložky“. Kde je to z praktických dôvodov neuskutočniteľné, zložky sa musia uviesť na priloženom letáku, štítku, páske alebo karte, na ktoré sú spotrebitelia upozornený, buď skrátenou informáciou, alebo symbolom uvedenom v prílohe VIII, ktoré sa musia uviesť na obale.

Nasledujúce položky sa však nepovažujú za zložky :

– nečistoty v použitých surovinách,

– doplnkové technické materiály prítomné počas prípravy, ale neprítomné v konečnom produkte,

– materiály použité v striktne nevyhnutných množstvách ako rozpúšťadlá alebo ako nosiči pre vône a aromatické kompozície.

Vône a aromatické zloženie a ich suroviny sa označia slovom „aróma“ alebo „vôňa“. Avšak prítomnosť látok, ktorých uvedenie je požadované v stĺpci „iné limity a požiadavky“ v prílohe III, sa uvedie v zozname bez ohľadu na ich funkciu vo výrobku.

Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 % sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.

Farbivá sa môžu uviesť v akomkoľvek

§ 6

O : 1

P : g

§ 13

O : 1

O : 2

Účel použitia kozmetického výrobku musí byť uvedený pokiaľ nie je jasný z prezentácie kozmetického výrobku

g) zoznam zložiek.

(1) Látky použité ako zložky pri výrobe kozmetického výrobku musia byť uvedené v zozname zložiek s označením "Ingredients" v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zložky musia byť uvedené v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len "INCI"). ) Ak takýto názov neexistuje, musí byť uvedený názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre zložku, ktorú nemožno takto uviesť, musí byť uvedený názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktov a názvy súčastí zložky, ako sú rozpúšťadlá. Zložky v množstve menšom ako jedno hmotnostné percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno hmotnostné percento. Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí a musia byť uvedené v CI podľa prílohy č. 4. Pri dekoratívnom kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie "môže obsahovať" alebo "+/ -".

(2) Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú

a) nečistoty v surovinách,

b) technologické pomocné látky pridané počas výroby, ale neprítomné v kozmetickom výrobku,

c) látky ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a

poradí po ostatných zložkách v súlade s indexovými číslami farbív alebo podľa označenia uvedenom v prílohe IV. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „ môže obsahovať“ alebo symbol „+/-“.

Zložka musí byť označená bežným názvom uvedeným v článku 7 ods. 2, alebo ak to nie je možné, tak jedným z názvov uvedených v článku 5a ods. 2, prvá zarážka.

O : 3

O : 4

§ 6

O : 3

aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom množstve.

(3) Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa uvádzajú v zozname zložiek skupinovým názvom "parfum" alebo "aroma", ale látky, pre ktoré sa to požaduje v prílohe č. 3 časti 1 stĺpci "Ďalšie obmedzenia a požiadavky", musia byť uvedené v zozname zložiek bez ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4) Ak zoznam zložiek nemožno z praktických dôvodov uviesť na obale, musí byť uvedený na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol stačí uviesť len na vonkajšom obale.

(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.

Č : 6

O : 1

P : g

v znení

2003/15EHS

V súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 Komisia môže prijať kritériá a podmienky stanovené v smernici Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 stanovujúcej podrobné pravidlá pre uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS, v zozname používanom na označovanie kozmetických výrobkov(*), podľa ktorého môže výrobca, za účelom obchodného tajomstva, neuviesť jednu alebo viac zložiek na uvedenom zozname.

n.a.

Č : 6

O : 1

v znení

93/35/EHS

Ak nie je možné z dôvodov veľkosti alebo tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bodoch d) a g) na priloženom letáku, tieto údaje sa uvedú na obale, páske alebo karte, ktoré sú priložené alebo pripevnené ku kozmetickému výrobku.

V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z dôvodov veľkosti a tvaru, uvádzať podrobnosti nachádzajúce sa v bode g) na obale, štítku, páske alebo karte alebo na priloženom letáku, sú tieto údaje uvedené na oznámení nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.

NV SR č. 658/2005

§ 13

O : 4

O : 5

(5) Ak nie je možné z praktických dôvodov zoznam zložiek uviesť na obale, letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok, ide o mydlá, kúpeľové guľôčky a iné malé kozmetické výrobky, musí byť uvedený na ozname umiestnenom v blízkosti miesta, kde je daný kozmetický výrobok vystavený na predaj.

MZ SR

Č : 6

O : 2

v znení

88/667/EHS

2. V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ktoré sa balia v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie podrobných údajov uvedených v odseku 1.

NV SR č. 658/2005

§ 6

O : 5

(5) Kozmetický výrobok, ktorý nie je balený výrobcom, ale balí sa v mieste predaja na želanie spotrebiteľa, alebo je vopred balený na okamžitý predaj, musí byť označený podľa odseku 1, pričom požadované údaje stačí uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok.

MZ SR

Č : 6

O : 3

V : 1

v znení 93/35/EHS

3.Členské štáty prijmú všetky opatrenie potrebné na zabezpečenie toho, aby sa pri označovaní, ponúkaní na predaj a propagácii kozmetických výrobkov nepoužívali texty, názvy, obchodné značky, zobrazenia a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti, ktoré nemajú.

NV SR č. 658/2005

§ 6

O : 8

(8) Kozmetický výrobok nesmie byť označený alebo prezentovaný spôsobom, ktorý je nepravdivý alebo môže uviesť spotrebiteľa do omylu o jeho vlastnostiach. V označení kozmetického výrobku sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky, figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá. 11)

MZ SR

Č : 6

O : 3

V : 2

v znení

2003/15/ES

Ďalej výrobca alebo osoba zodpovedná za uvádzanie výrobku na trh v spoločenstve môže, na obale výrobku alebo na akomkoľvek dokumente, vyhláseniach, etikete, páske alebo golieriku doprevádzajúcich alebo odkazujúcich na produkt, využiť skutočnosť, že neboli

NV SR č. 658/2005

§ 6

O : 6

O : 7

(6) Na obale kozmetického výrobku, letáčiku, páske, kartičke, štítku alebo doklade, ktorý kozmetický výrobok sprevádza alebo na kozmetický výrobok odkazuje, môže byť uvedený údaj o tom, že kozmetický výrobok nebol testovaný na zvieratách.

(7) Údaj podľa odseku 6 možno uviesť, iba ak výrobca a

MZ SR

vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho zásobovatelia nevykonali alebo nepoverili vykonať žiadne testy na zvieratách na konečnom výrobku, jeho prototype alebo na ktorejkoľvek zložke, ktorú obsahuje, alebo nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov. Prijmú sa usmernenia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 a uverejnia sa v Úradnom vestníku Európskej únie. Európskemu parlamentu sa zašlú kópie návrhov opatrení predložených Komisii.

jeho dodávatelia surovín sami alebo prostredníctvom inej osoby netestovali na zvieratách zložky, konečný kozmetický výrobok a jeho prototyp alebo na výrobu kozmetického výrobku nepoužili zložky, ktoré boli na účely vývoja nového kozmetického výrobku testované na zvieratách inou osobou.

Č : 7

O : 1

1.Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 6

(6) Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, jeho umiestnenie na trh a predaj (ďalej len "uvádzanie do obehu") nesmie byť zakázané alebo obmedzené, ak ďalej nie je ustanovené inak.

MZ SR

Č : 7

O : 2

v znení

93/35/EHS

2.Môžu však žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods.1 písm. b), c), d) a f) boli vyjadrené prinajmenšom v ich rodnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch; takisto môžu žiadať, aby údaje ustanovené v článku 6 ods. 1 písm. g) boli vyjadrené v jazyku zrozumiteľnom spotrebiteľovi. Na záver, Komisia prijme názvoslovie bežných zložiek v súlade s postupom v článku 10.

NV SR č. 658/2005

§ 6

O : 3

§ 13

O : 1

(3) Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.

MZ SR

uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno hmotnostné percento. Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí a musia byť uvedené v CI podľa prílohy č. 4. Pri dekoratívnom kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie "môže obsahovať" alebo "+/ -".

Č : 7

O : 3

v znení 93/35/ES

3. Členské štáty môžu navyše požadovať, v prípade ťažkostí za účelom okamžitého a vhodného lekárskeho ošetrenia, aby potrebné a adekvátne informácie o látkach používaných v kozmetických výrobkoch boli dostupné príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli používané iba na stanovené účely.

Každý členský štát určí príslušný orgán a zašle o ňom Komisii podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).“;

NV SR č. 658/2005

Návrh zákona

§ 15

O : 7

§ 5

O : 6

P : h

P : j

P : b

B : 4

(7) Zodpovedná osoba alebo predajca, korí majú sídlo alebo miesto podnikania na území Slovenskej republiky sú povinní oznámiť úradu údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia podľa § 16 pred ich umiestnením na trh. Tieto údaje sa nesmú použiť na iné účely.

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

h) vedie register osôb zodpovedných za umiestnenie kozmetických výrobkov na trh a register údajov o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebných na účely lekárskeho ošetrenia a poskytuje z nich údaje,

j) zabezpečuje aby údaje podľa písmena f) a g) neboli zverejnené a boli použité len na účely štátneho zdravotného dozoru

b) informuje členské štáty a Komisiu

4. o orgáne, ktorý vykonáva pôsobnosť podľa druhého bodu a podľa písmen h) a k) a o zmene tohto orgánu,

MZ SR

01.07.2007

Č : 7a

O : 1

v znení

93/35/EHS

1. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na príkaz ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh do spoločenstva bude za účelom kontroly uchovávať nasledovné informácie, ľahko dostupné príslušným orgánom dotknutého členského štátu, na adrese presne určenej na označení v súlade s článkom 6 ods.1 písm.a) :

NV SR č. 658/2005

§ 15

O : 2

P : c

(2) Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky je povinná

c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku tieto údaje:

MZ SR

Č : 7a

O : 1

P : a

v znení

93/35/EHS

a) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa;

B : 1

1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; ak ide o vonné a aromatické kompozície ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa,

Č : 7a

O : 1

P : b

v znení

93/35/EHS

b) fyzikálno-chemické a mikrobiologické vlastnosti surovín a konečného výrobku a čistota a mikrobiologické kritériá pre kontrolu kozmetického výrobku;

B : 2

2. fyzikálne, chemické a mikrobiologické špecifikácie surovín a kozmetického výrobku, a kontrolné analýzy kvalitatívnych a mikrobiologických ukazovateľov kozmetického výrobku,

Č : 7a

O : 1

P : c

v znení

93/35/EHS

c) metóda výroby v súlade so správnou výrobnou praxou ustanovenou právnym predpisom spoločenstva, alebo ak takýto predpis chýba tak ustanovenou právnym predpisom príslušného členského štátu; osoba zodpovedná za výrobu alebo prvotný dovoz do spoločenstva musí mať príslušnú profesionálnu kvalifikáciu alebo skúsenosti v súlade s legislatívou a praxou členského štátu, ktorý je miestom výroby alebo prvotného dovozu;

B : 3

P : e

§ 15

O : 5

O : 6

P : b

3. výrobný postup v súlade so správnou výrobnou praxou,

e) určiť odborne spôsobilú osobu na výrobu alebo odborne spôsobilú osobu na dovoz kozmetických výrobkov.

(5) Odborne spôsobilá osoba na výrobu kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. e) musí mať odbornú spôsobilosť podľa osobitného predpisu. )

(6) Odborne spôsobilá osoba na dovoz kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. e) musí mať

a) diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu ) v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie,

b) vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v študijných odboroch chémie, potravinárstva alebo farmácie alebo

P : c

c) dva roky odbornej praxe.

Č : 7a

O : 1

P : d

v znení

2003/15/ES

d) stanovenie bezpečnosti konečného produktu pre zdravie ľudí. Na tento účel výrobca berie do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a ich stupeň expozície. Špeciálna pozornosť sa venuje špecifickej expozícií charakteristickej pre miesta, na ktoré sa bude výrobok aplikovať, alebo populácii, pre ktorú je určený. Okrem iného sa vykoná osobitné stanovenie u kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako 3 roky a u kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.

§ 15

O : 2

P : c

B : 4

4. hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku 17) s prihliadnutím na toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a stupeň expozície; pri hodnotení sa musí brať do úvahy miesto aplikácie a cieľová skupina spotrebiteľov, pre ktorú je kozmetický výrobok určený, najmä ak ide o kozmetické výrobky pre deti mladšie ako tri roky a kozmetické výrobky na intímnu hygienu,

Ak by sa ten istý produkt vyrábal na viacerých miestach v rámci územia spoločenstva, výrobca si môže vybrať jedno miesto výroby, kde budú tieto informácie dostupné. V súvislosti s tým a ak sa to požaduje pre monitorovacie účely, je povinný udať takto zvolené miesto monitorovaciemu úradu alebo príslušnému úradom. V takomto prípade je táto informácia ľahko prístupná.

§ 15

O : 3

(3) Pri výrobe toho istého kozmetického výrobku na rôznych miestach Európskej únie, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 2 písm. c) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetického výrobku. V takom prípade výrobca zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia údajov bola úradu dostupná.

Č : 7a

O : 1

P : e

V : 1

v znení

93/35/EHS

e) meno a adresa kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie uvedené v písm. d).

§ 15

O : 2

P : c

B : 5

5. meno, priezvisko a adresu osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie v štvrtom bode,

Č : 7a

O : 1

P : e

V : 2

v znení

Táto osoba musí byť držiteľom diplomu v odbore farmácia, toxikológia, dermatológia, medicína alebo podobných disciplín, ako je to určené v článku 1 smernice 89/48/EHS;

§ 15

O : 4

(4) Osoba, ktorá vykonáva hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku podľa odseku 2 písm. b), musí mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu ) o absolvovaní štúdia v študijných odboroch humánneho

93/35/EHS

lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie alebo biológie.

Č : 7a

O : 1

P : f

v znení

93/35/EHS

f) existujúce údaje o nežiadúcich účinkoch na ľudské zdravie vyplývajúce s používania kozmetického výrobku;

§ 15

O : 2

P : c

B : 6

6. nežiaduce účinky pre zdravie ľudí spôsobené používaním kozmetického výrobku, ak existujú,

Č : 7a

O : 1

P : g

v znení

93/35/EHS

g) dôkaz účinku deklarovaný kozmetickým výrobkom, kde je to oprávnené charakterom účinku alebo výrobku.

B : 7

7. dôkaz o deklarovaných účinkoch kozmetického výrobku, ak je to vzhľadom na jeho účinky alebo kozmetický výrobok opodstatnené,

Č : 7a

O : 1

P : h

v znení

2003/15/ES

h) údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi týkajúcich sa vývoja alebo zhodnotenie bezpečnosti výrobku alebo jeho zložiek, vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaných za účelom splniť legislatívne alebo regulárne požiadavky nečlenských krajín.

B : 8

8. informácia o každom testovaní na zvieratách vykonanom na účely vývoja alebo hodnotenia bezpečnosti kozmetického výrobku a jeho zložiek, ako aj na účely splnenia požiadaviek právnych predpisov krajín, ktoré nie sú členskými štátmi,

Č : 7a

O : 1

v znení

2003/15/ES

Bez dopadu na ochranu, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, členské štáty zabezpečia, že informácie požadované podľa písmen a) a f) sú ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami, vrátane elektronických prostriedkov. Kvantitatívna informácia požadovaná podľa písmena a), ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky zahrnuté v smernici 67/548/EHS.

NV SR č. 658/2005

Návrh zákona

§ 15

O : 2

P : d

§ 5

O : 6

P : i

(2) Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky je povinná

d) akýmkoľvek spôsobom vrátane elektronického sprístupniť na požiadanie verejnosti údaje podľa odseku 2 písmena c) prvý a šiesty bod, pričom údaj o kvantitatívnom zložení kozmetického výrobku sa sprístupňuje, iba ak ide o nebezpečné látky 10),

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

i) zabezpečuje dodržiavanie povinnosti výrobcu alebo osoby zodpovednej za umiestnenie kozmetických výrobkov na trh sprístupňovať na požiadanie verejnosti údaje o kozmetických výrobkoch podľa osobitného

01.07.2007

predpisu,13)

Č : 7a

O : 2

v znení 93/15/EHS

2. Vyhodnotenie bezpečnosti pre ľudské zdravie uvedené v odseku 1 písm.d) sa vykoná v súlade s princípom správnej laboratórnej praxe ustanoveným v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zosúladení zákonov, iných predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa aplikácie princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií pri testoch chemických látok (*).

NV SR č. 658/2005

§ 15

O : 2

P : b

(2) Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky je povinná

b) pred umiestnením kozmetického výrobku na trh zabezpečiť jeho hodnotenie bezpečnosti podľa písmena c) štvrtého bodu; hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe 16 ),

MZ SR

Č : 7a

O : 3

v znení 93/15/EHS

3. Informácia uvedená odseku 1 musí byť dostupná v rodnom jazyku alebo v jazykoch príslušného členského štátu, alebo v jazyku zrozumiteľnom pre príslušné orgány.

P : c

B : 1

B : 6

c) sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v označení kozmetického výrobku tieto údaje:

1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; ak ide o vonné a aromatické kompozície ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa,

6. nežiaduce účinky pre zdravie ľudí spôsobené používaním kozmetického výrobku, ak existujú,

Č : 7a

O : 4

v znení 93/35/EHS

4. Výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, na objednávku ktorej sa kozmetický výrobok vyrába, alebo osoba zodpovedná za uvedenie dovážaného kozmetického výrobku na trh spoločenstva informuje príslušný orgán členského štátu o mieste výroby alebo prvotného dovozu, o adrese miesta výroby alebo prvotného dovozu kozmetických výrobkov do spoločenstva pred ich uvedením na trh spoločenstva.

NV SR č. 658/2005

§ 15

O : 2

P : a

(2) Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky je povinná

a) pred umiestnením kozmetických výrobkov na trh oznámiť úradu obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania podľa vzoru oznámenia uvedeného v prílohe č.12,

MZ SR

Č : 7a

O : 5

v znení 93/15/EHS

5. Členské štáty určia príslušné orgány uvedené v odseku 1 a 4 a zašlú Komisii o nich podrobné informácie. Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Official Journal of the European Communities).

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : h

P : b

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

b) informuje členské štáty Komisiu

MZ SR

01.07.2007

B : 4

P : k

4. o orgáne, ktorý vykonáva pôsobnosť podľa druhého bodu a podľa písmen h) a k) a o zmene tohto orgánu,

k) vykonáva štátny zdravotný dozor nad kozmetickými výrobkami vrátane kozmetických výrobkov obsahujúcich inú látku ako uvedenú v zoznamoch povolených látok, na ktorú bolo vydané povolenie podľa písmena a) druhého bodu, a kontroluje údaje o kozmetických výrobkoch podľa osobitného predpisu 13),

Č : 7a

v znení 93/15/EHS

Členské štáty zabezpečia, aby uvedené orgány ďalej spolupracovali na plynulom uplatňovaní tejto smernice v oblastiach, kde je takáto spolupráca nevyhnutná.

n.a.

Č : 8

O : 1

1.V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené :

– metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,

– kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické produkty a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.

n.a.

Č : 8

O : 2

v znení

93/35/EHS

2003/15/ES

2.V súlade s rovnakým postupom sa v prípade potreby prijmú spoločná nomenklatúra zložiek používaných v kozmetických výrobkoch a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov potrebné zmeny a doplnenia na prispôsobenie príloh smernice technickému pokroku.

n.a.

Č : 8a

O : 1

v znení

82/368/EHS

1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 odstavec 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledovných podmienok :

a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na dobu troch rokov;

b) členské štáty musia vykonať úradnú

Návrh zákona

NV SR č. 658/2005

§ 5

O : 6

P: a

B : 2

§ 5

O : 1

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

a) rozhoduje

2. o povolení na použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zoznamoch povolených látok okrem farbiva v kozmetických výrobkoch určených výlučne na farbenie vlasov, a to za podmienok podľa osobitného predpisu 13),

(1) Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako

MZ SR

01.07.2007

kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené;

c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení.

NV SR č. 658/2005

O : 4

§ 6

O : 4

uvedenej v zozname povolených látok v prílohách č. 4, 6 a 7 (ďalej len „iná látka“) je možné len na základe povolenia úradu 8) vydaného na žiadosť zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky).

(4) Povolenie na použitie inej látky podľa odseku 1 možno vydať najviac na tri roky. Povolenie musí obsahovať

a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b) názov kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá,

c) údaje, ktoré musia byť uvedené v označení kozmetického výrobku,

d) čas platnosti povolenia,

e) iné podmienky povolenia súvisiace s ochranou zdravia ľudí.

(4) V prípade použitia inej látky podľa § 5 ods. 1 sa kozmetický výrobok musí označiť aj údajmi uvedenými v povolení na použitie inej látky podľa § 5 ods. 4 písm. c).

Č : 8a

O : 2

v znení

82/368/EHS

2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odstavcom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia.

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : b

B : 1

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

b) informuje členské štáty a Komisiu

1. o vydaní povolenia na použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zoznamoch povolených látok, predĺžení jeho platnosti a zrušení do dvoch mesiacov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia,

MZ SR

01.07.2007

Č : 8a

O : 3

v znení

82/368/EHS

2003/15/ES

3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odstavci 1, členský štát v súlade s odstavcom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok . Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých bolo takéto zaradenie požadované a uvedie

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P: c

B : 2

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

c) žiada Komisiu o

2. zaradenie inej látky ako uvedenej v zozname povolených látok v kozmetických výrobkoch do zoznamu povolených látok; k žiadosti priloží dokumentáciu, na základe ktorej bolo vydané rozhodnutie a uvedie účel použitia inej látky alebo prípravku.

MZ SR

01.07.2007

použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa príjme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov. Po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov na podnet Komisie alebo členského štátu, a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 bude rozhodnuté, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odstavcu 1 písm.a), vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu.

Č : 9

P : a až c

v znení 2003/15/ES

Každý rok Komisia odovzdá Európ. parlamentu a Rade správu o :

a) pokroku vo vývoji, legalizácii a úradnom schválení alternatívnych metód. Správa obsahuje presné údaje o počte a type experimentov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné zozbierať tieto informácie okrem zozbierania štatistík, ako je stanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácií zákonov, nariadení a administratívnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely(*). Komisia zabezpečí najmä vývoj, legalizáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, ktoré nepoužívajú živé zvieratá;

b) pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD uznanie pre

n.a.

alternatívne metódy legalizované na úrovni spoločenstva a od nečlenských krajín uznanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi spoločenstvom a týmito krajinami;

c) spôsobe, akým boli špecifické požiadavky malých a stredne veľkých podnikov brané do úvahy.

Č : 10

O : 1

v znení 2003/15/ES

1.Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.

n.a.

Č : 10

O : 2

v znení 2003/15/ES

2. Kde je odkaz na tento odsek, platia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jej článku 8.

Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace.

n.a.

Č : 10

O : 3

v znení 2003/15/ES

3.Komisia prijme svoj rokovací poriadok.

n.a.

Č : 11

Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 (1) na implementáciu tejto smernice členskými štátmi komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.

n.a.

Č : 12

O : 1

1.Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 7

(7) Uvádzanie kozmetického výrobku do obehu možno

MZ SR

niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : b

B : 3

obmedziť ustanovením osobitných podmienok vtedy, keď kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, ale preukázateľne predstavuje riziko pre zdravie ľudí. Platnosť obmedzenia trvá do nadobudnutia právo platnosti ochranných opatrení Európskej komisie (ďalej len "Komisia").

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

b)informuje členské štáty a Komisiu

3. bezodkladne o vydaní rozhodnutia o obmedzení uvádzania kozmetických výrobkov do obehu, ak kozmetické výrobky spĺňajú požiadavky ustanovené osobitným predpisom13), ale preukázateľne predstavujú riziko pre verejné zdravie a o dôvodoch tohto rozhodnutia,

MZ SR

01.07.2007

Č : 12

O : 2

v znení

88/667/EHS

2. Komisia čo najskôr uskutoční porady s dotknutými členskými štátmi, potom bezodkladne doručí svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia.

n.a.

Č : 12

O : 3

3.Ak komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď komisia alebo rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.

NV SR č. 658/2005

§ 4

O : 7

(7) Uvádzanie kozmetického výrobku do obehu možno obmedziť ustanovením osobitných podmienok vtedy, keď kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením, ale preukázateľne predstavuje riziko pre zdravie ľudí. Platnosť obmedzenia trvá do nadobudnutia právo platnosti ochranných opatrení Európskej komisie (ďalej len "Komisia").

MZ SR

Č : 13

Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa zákonov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto

zákon č.

71/1967

Zb.

§ 47

O : 1

O : 4

(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

(4) Poučenie o odvolaní (rozklade) obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno voči nemu odvolať (podať rozklad), v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno podať odvolanie.

MV SR

nápravných prostriedkov.

Č : 14

O : 1

1.Členské štáty uvedú do platnosti ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú komisiu.

Zákon č. 575/2001 Z.z.

§ 35 O : 7

(7) Ministerstvá a ostatné ústredné orgány štátnej správy v rozsahu vymedzenej pôsobnosti plnia voči orgánom Európskych spoločenstiev a Európskej únie informačnú a oznamovaciu povinnosť, ktorá im vyplýva z právne záväzných aktov týchto orgánov.

Č : 14

O : 2

2.Členské štátu však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými produktmi, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.

Č : 14

O : 3

3.Členské štáty zabezpečia, aby komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.

Zákon č. 575/2001 Z.z.

§ 35 O : 7

Č : 15

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

n.a.

Príloha I

Zoznam kozmetických výrobkov

NV SR č. 658/2005

Príl.

č. 1

ILUSTRATÍVNY ZOZNAM KOZMETICKÝCH VÝROBKOV PODĽA KATEGÓRIÍ

MZ SR

Príloha II

v znení

82/147/EHS,

83/191/EHS,

83/341/EHS,

84/415/EHS,

85/391/EHS,

86/179/EHS,

87/137/EHS,

88/233/EHS,

89/174/EHS,

90/121/EHS,

91/184/EHS,

Zoznam látok, ktoré nemôžu byť súčasťou zloženia kozmetických výrobkov

NV SR č. 658/2005

Príl.

č. 2

ZOZNAM LÁTOK, KTORÉ NESMÚ BYŤ ZLOŽKAMI KOZMETICKÝCH VÝROBKOV

MZ SR

92/86/EHS,

93/47/EHS,

94/32/ES,

95/34/ES,

96/41/EC,

97/1/ES,

97/42/ES,

98/16/ES,

98/62/ES,

2000/6/EHS,

2000/11/ES

2002/34/ES

2003/1/ES

2003/83/ES

2004/93/ES

2005/42/ES

2005/80/ES

2006/65/ES

2006/78/ES

Príloha III

v znení

82/263/EHS.

83/341/EHS,

84/415/EHS,

85/391/EHS,

86/179/EHS,

87/137/EHS,

88/667/EHS,

89/174/EHS,

90/121/EHS,

91/184/EHS,

92/86/EHS,

93/47/EHS,

94/32/ES,

98/62/ES,

2000/6/ES

2002/34/ES

2003/15/ES

2003/16/ES

Zoznam látok, ktoré kozmetické výrobky môžu obsahovať len s uvedenými obmedzeniami

NV SR č. 658/2005

Príl.

č. 3

ZOZNAM LÁTOK, KTORÝCH POUŽITIE V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH JE OBMEDZENÉ

MZ SR

2003/83/ES

2004/87/ES

2004/88/ES

2004/93/ES

2005/52/ES

2005/80/ES

2006/65/ES

Príloha IV

v znení

79/661/EHS,

82/368/EHS,

83/191/EHS,

86/179/EHS,

86/199/EHS,

88/233/EHS,

88/667/EHS,

89/174/EHS,

90/121/EHS,

91/184/EHS/2005/42/ES

Zoznam povolených kozmetických farbív

NV SR č. 658/2005

Príl.

č. 4

ZOZNAM POVOLENÝCH FARBÍV V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

MZ SR

Príloha V

v znení

83/191/EHS, 83/341/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS

Zoznam látok regulovaných na národnej úrovni členských štátov ES

NV SR č. 658/2005

Príl.

č. 5

ZOZNAM LÁTOK, KTORÉ SÚ VYLÚČENÉ Z PÔSOBNOSTI TOHTO NARIADENIA

MZ SR

Príloha VI

v znení 83/496/EHS, 85/391/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 89/174/EHS, 90/121/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 94/32/ES,

Zoznam látok, ktoré sa v kozmetických výrobkoch môžu používať ako konzervačné látky za ustanovených podmienok

NV SR č. 658/2005

Príl. č. 6

ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

MZ SR

95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/EHS, 2000/6/EHS

2003/83/ES

2005/42/ES

Príloha VII

v znení

89/174/EHS, 91/184/EHS, 92/86/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/45/ES, 98/62/ES,

2000/6/ES

2002/34/ES

2005/9/ES

Zoznam ultrafialových filtrov, ktoré možno považovať za kozmetické výrobky za ustanovených podmienok

NV SR č. 658/2005

Príl. č. 7

ZOZNAM POVOLENÝCH ULTRAFIALOVÝCH FILTROV KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

MZ SR

Príloha VIII

93/35/EHS

Vzor symbolu

NV SR č. 658/2005

Príl. č. 8

SYMBOL OTVORENÉHO TÉGLIKA

MZ SR

Príloha VIIIa

2003/80/ES

Symbol reprezentujúci otvorený téglik

NV SR č. 658/2005

Príl. č. 9

VZOR SYMBOLU NA UVEDENIE ZOZNAMU ZLOŽIEK, PODMIENOK POUŽITIA A UPOZORNENÍ NA INOM MIESTE AKO NA OBALE KOZMETICKÉHO VÝROBKU

MZ SR

2004/94/ES

Zoznam potvrdených alternatívnych metód k testom na zvieratách

NV SR č. 658/

Príloha č. 11

Zoznam potvrdených alternatívnych metód k testom na zvieratách

ZOZNAM VŠEOBECNE ZÁVÄZNÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV PREBERAJÚCICH SMERNICU:

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení smernice

79/661/EHS, 82/147/EHS, 82/368/EHS, 83/191/EHS, 83/341/EHS. 83/496/EHS, 83/574/EHS, 84/415/EHS, 85/391/EHS, 86/179/EHS, 86/199/EHS, 87/137/EHS, 88/233/EHS, 88/667/EHS, 89/174/EHS, 89/679/EHS, 90/121/EHS. 91/184/EHS, 92/8/EHS, 92/86/EHS, 93/35/EHS, 93/47/EHS, 94/32/ES, 95/34/ES, 96/41/ES, 97/1/ES, 97/18/ES, 97/45/ES, 98/16/ES, 98/62/ES, 2000/6/ES, 2000/11/ES, 00/41/ES, 2002/34/ES, 2003/1/ES, 2003/15/ES, 2003/16/ES, 2003/80/ES, 2003/83/ES, 2004/87/ES, 2004/88/ES, 2004/93/ES, 2004/94/ES, 2005/9/ES, 2005/42/ES, 2005/52/ES, 2005/80/ES, 2006/65/ES, 2006/78/ES.

Por. č.

Názov predpisu

Návrh zákona o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Nariadenie vlády SR č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

Zákon č. 40/1964 Zb. občiansky zákonník

Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní

Nariadenie vlády SR č. 289/2003 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely

TABUĽKA ZHODY

smernice ES/EÚ s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice:

Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o podrobných pravidlách na uplatňovanie smernice Rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek na zoznam používaný pri označovaní kozmetických výrobkov v znení jej ďalších noviel

Smernica ES/EÚ

Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administr. infraštruktúra

Poznámky

Štádium legislatívneho

procesu

Č : 1

Táto smernica sa bude uplatňovať bez toho, aby sa dotkla iných povinností

n.a.

vyplývajúcich zo smernice 76/768/EHS a zodpovedností z nej vyplývajúcich, predovšetkým z jej článkov 2, 4, 5, 7 ods.3 a 7a.

Č : 2

Každý výrobca alebo jeho zástupca alebo osoba, v mene ktorej je kozmetický výrobok vyrábaný, alebo akákoľvek osoba zodpovedná za umiestnenie dovezeného kozmetického výrobku na trh spoločenstva, ktorá si z dôvodov obchodného tajomstva neželá uviesť jednu alebo viac zložiek kozmetického výrobku na zozname podľa článku 6 ods.1písm. g) smernice 76/768/EHS, musí pred umiestnením výrobku na trh spoločenstva predložiť za týmto účelom žiadosť podľa článku 10 tejto smernice príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je umiestnená výroba alebo prvý dovoz.

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 1

(1) Z dôvodu ochrany obchodného tajomstva 12) nemusí byť v zozname zložiek uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie v označení kozmetického výrobku úrad povolil 8) na základe žiadosti zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh.

MZ SR

Č : 3

P : a

Žiadosť uvedená v článku 2 musí obsahovať tieto údaje :

a) meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľa :

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 2

P : a

(2) Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov z dôvodu ochrany obchodného tajomstva musí obsahovať

a) obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

MZ SR

P : b

b) presnú identifikáciu zložky, pre ktorú je utajenie požadované, a to :

– CAS, Einecs a indexové číslo farbív, chemický názov, názov Iupac, názov INCI 1), názov podľa Európskeho liekopisu, medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou a všeobecný nomenklatúrny názov uvedený v článku 7 ods.2 smernice 76/768/EHS, ak existuje,

– názov Elincs a úradné číslo, ktoré mu bolo pridelené, ako bolo oznámené podľa smernice Rady 67/548/EHS 2), a uvedenie schválenia alebo zamietnutia žiadosti o utajenie podľa článku 19 tejto smernice,

– ak názvy alebo čísla uvedené v prvej a druhej pomlčke neexistujú, ako je to v prípade niektorých zložiek prírodného pôvodu, názov základného materiálu, názov použitej časti rastliny alebo zvieraťa a názvy súčastí zložiek, ako napr. rozpúšťadlá;

P : c

B : 1

B : 2

B : 3

B : 4

B : 5

B : 6

B : 7

B : 8

B : 9

c) identifikáciu látky; pri identifikácii látky sa musí uviesť, ak existuje, jej

1. chemický názov,

2. IUPAC,

3. INN,

4. Ph. Eur.,

5. CAS,

6. EINECS,

7. ELINCS a úradne pridelené číslo, ak bola látka oznámená, a informáciu, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej utajenie, )

8. CI,

9. názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktu a názvy súčastí látky, ako sú rozpúšťadlá, ak látku nemožno inak identifikovať,

P : c

c) zhodnotenie bezpečnosti zložky na ľudské zdravie pri používaní v konečnom výrobku (výrobkoch), pričom do úvahy sa vezme toxikologický profil zložky, chemická štruktúra a úroveň expozície, ako je stanovené v článku 7a ods.2) smernice 76/768/EHS;

P : d

d) hodnotenie bezpečnosti látky pri použití v kozmetických výrobkoch s prihliadnutím na jej toxikologický profil, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície,

P : d

d) predpokladané použitie zložky a predovšetkým rozličné druhy výrobkov, v ktorých sa použije;

P : e

e) predpokladaný účel použitia látky a kategórie výrobkov, v ktorých bude látka použitá,

P : e

e) podrobné zdôvodnenie, prečo sa okrem výnimiek žiada o utajenie; napríklad :

– skutočnosť, že totožnosť zložky alebo

P : f

B : 1

f) odôvodnenie, prečo sa neuvedenie látky požaduje,

1. skutočnosť, že totožnosť látky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku nie je známa,

2. skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne

jej funkcia v kozmetickom výrobku, ktorý má byť uvedený na trh, neboli opísané v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu,

– skutočnosť, že informácia nie je ešte verejným vlastníctvom, aj keď bola podaná žiadosť o patent pre zložku alebo jej použitie,

– skutočnosť, že ak by boli informácie známe, na škodu žiadateľa, by sa ľahko dala napodobniť;

B : 2

B : 3

prístupná, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie látky alebo jej použitia,

3. iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia,

P : f

f) ak je známy, názov každého výrobku, ktorý bude obsahovať zložku (zložky), a ak sú na trhu Spoločenstva používané odlišné názvy, presné údaje o každom z nich.

Ak názov výrobku ešte nie je známy, možno ho oznámiť neskôr, ale najneskôr 15 dní pred umiestnením výrobku na trh.

Ak sa zložka používa vo viacerých výrobkoch, postačí jedna žiadosť za predpokladu, že výrobky sú pre príslušný orgán jasne označené;

P : g

§ 14

O : 3

g) názvy všetkých kozmetických výrobkov, v ktorých bude látka použitá, a ich odlišné názvy, pod ktorými budú predávané v členských štátoch, ak existujú, a charakteristické údaje o každom kozmetickom výrobku,

(3) Ak látka, na ktorú sa vzťahuje povolenie podľa odseku 1 bude použitá v rôznych kozmetických výrobkoch, stačí jedna žiadosť za predpokladu, že žiadateľ všetky názvy kozmetických výrobkov podľa odseku 2 písm. g) v žiadosti uvedie. Ak názvy kozmetických výrobkov ešte nie sú známe, môže ich žiadateľ oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred ich umiestnením na trh.

P : g

g) vyhlásenie uvádzajúce, či bola žiadosť predložená príslušnému orgánu nejakého iného členského štátu, pokiaľ ide o zložku, pre ktorú sa žiada utajenie, a údaje o výsledku každej tejto žiadosti.

P : h

h) vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek bola predložená príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.

Č : 4

O : 1

1. Príslušný orgán po prijatí žiadosti o utajenie v súlade s článkom 3 do obdobia neprekračujúceho štyri mesiace žiadosť preskúma a písomne informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí. V prípade schválenia tento orgán oznámi aj registračné číslo, ktoré pridelil výrobku v súlade s postupom stanoveným v prílohe. Ak však existujú mimoriadne dôvody, príslušný orgán môže písomne informovať žiadateľa, že na preskúmanie žiadosti bude potrebné ďalšie obdobie dvoch mesiacov.

Návrh zákona

NV SR č.658/2005

§ 59

O : 3

§ 14

O : 4

(3) Lehota na vydanie rozhodnutia podľa § 5 ods. 6 písm. a) druhého, tretieho a piateho bodu je 120dní; vo zvlášť zložitých prípadoch môže úrad verejného zdravotníctva predĺžiť túto lehotu o 60 dní. Predĺženie lehoty oznámi úrad verejného zdravotníctva žiadateľovi písomne a bezodkladne.

(4) V povolení podľa odseku 1 sa uvedie registračné číslo pridelené látke, ktoré sa skladá zo siedmich číslic, z ktorých

a) prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa neuvedenie látky povolilo,

b) druhé dve číslice označujú kód pridelený Slovenskej republike,

c) posledné tri číslice označujú číslo, ktoré pridelil úrad.

MZ SR

01.07.2007

Č : 4

O : 2

2. Každé odmietnutie vyhovieť žiadosti o utajenie musí obsahovať vyhlásenie o dôvodoch; žiadateľovi musia byť jasne vysvetlené odvolacie postupy spolu s časovými limitmi.

Zákon č. 71/1967 Zb.

§ 47

O : 1

O : 4

(1) Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom rozsahu.

MV SR

Č : 5

Registračné číslo uvádzané v článku 4 ods. 1 nahradí danú zložku v zozname uvedenom v článku 6 ods.1 písm.g) smernice 76/768/EHS.

NV SR č.658/2005

§ 13

O : 6

(6) Ak kozmetický výrobok obsahuje látku, ktorá nemusí byť uvedená v zozname zložiek podľa § 14 odsek 1, v zozname zložiek musí byť namiesto názvu látky uvedené registračné číslo pridelené danej látke v povolení.

MZ SR

Č : 6

O : 1

1. Všetky zmeny a doplnky informácií poskytnutých podľa článku 3 treba čo najskôr oznámiť príslušnému orgánu, ktorý vyhovel žiadosti o utajenie. Všetky zmeny názvov kozmetických výrobkov s obsahom zložky musia byť

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 7

(7) Žiadateľ, ktorému bolo vydané povolenie podľa odseku 1, je povinný bezodkladne oznámiť úradu zmeny

a) údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,

b) názvu kozmetického výrobku s obsahom zložky,

MZ SR

oznámené príslušnému orgánu najneskôr pätnásť dní pred tým, ako sú tieto výrobky uvedené na trh pod novým názvom.

ktorej neuvedenie v zozname zložiek bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred umiestnením kozmetického výrobku s novým názvom na trh.

Č : 6

O : 2

2. Príslušný orgán môže svoje schválenie zrušiť berúc do úvahy zmeny a doplnky uvedené v odseku 1 alebo ak na základe novej informácie je nevyhnutné spraviť tak, a to najmä z presvedčivých zdravotných dôvodov. V tomto prípade informuje žiadateľa o novom rozhodnutí v časových limitoch a v súlade s postupom uvedeným v článku 4.

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 8

(8) Ak zmena údajov podľa odseku 7 uvedených v žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 predstavuje riziko pre zdravie ľudí, povolenie sa zruší. 8)

MZ SR

Č : 7

Rozhodnutie udeľujúce právo na utajenie platí na obdobie päť rokov.

Ak sa príjemca (užívateľ) tohto rozhodnutia domnieva, že existujú výnimočné okolnosti oprávňujúce na predĺženie tohto obdobia, môže predložiť odôvodnenú žiadosť príslušnému orgánu, ktorý na začiatku vyhovel žiadosti o utajenie.

Príslušný orgán o novej žiadosti rozhodne v časových limitoch a za podmienok uvedených v článku 4.

Obdobie utajenia sa predĺži najviac o tri roky.

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 6

O : 9

(6) Platnosť povolenia vydaného podľa odseku 1 je päť rokov.

(9) Žiadateľ môže vo výnimočných a odôvodnených prípadoch požiadať o predĺženie platnosti povolenia podľa odseku 1. V žiadosti uvedie dôvod a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie. Ak nenastali zmeny súvisiace s bezpečnosťou látky, povolenie sa predĺži a to najviac o tri roky.

MZ SR

Č : 8

O : 1

1. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich rozhodnutiach vyhovieť žiadosti o utajenie alebo predĺžiť toto schválenie, pričom uvedú meno alebo názov firmy a adresu riaditeľstva žiadateľov, názvy kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky, pre ktoré sa žiadosti o utajenie vyhovelo, a registračné číslo uvedené v článku 4 ods.1.

Komisia a ostatné členské štáty môžu

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : b

B : 2

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

b) informuje členské štáty a Komisiu

2. o vydaní povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov, predĺžení jeho platnosti a zrušení, ako aj o zamietnutí žiadosti o vydanie povolenia a žiadosti o predĺženie platnosti povolenia; súčasťou informácie o vydanom povolení je meno a adresa trvalého pobytu žiadateľa, názvy kozmetických výrobkov

MZ SR

01.07.2007

na požiadanie získať kópiu dokumentácie obsahujúcu žiadosť o utajenie spolu s rozhodnutím príslušného orgánu. Predovšetkým v tejto oblasti príslušné orgány členských štátov a Komisia prijmú opatrenia na zabezpečenie náležitej spolupráce.

B : 4

obsahujúcich látku, pre ktoré sa žiadosti vyhovelo, a registračné číslo tejto látky,

4. o orgáne vykonávajúcom pôsobnosť podľa bodu 2 a podľa písmena h) a k) a o jeho zmene,

Č : 8

O : 2

2. Členské štáty informujú Komisiu a ďalšie členské štáty o svojich odôvodnených rozhodnutiach odmietnuť alebo zrušiť schválenie utajenia alebo odmietnuť predĺženie obdobia utajenia.

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : b

B: 2

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

b) informuje členské štáty a Komisiu

MZ SR

01.07.2007

Č : 8

O : 3

3. Členské štáty a Komisia prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby dôverné údaje, ktoré im boli oznámené, neboli nevhodne zverejnené.

n.a.

Č : 9

Členské štáty uznávajú rozhodnutia, ktoré prijme príslušný orgán, pokiaľ ide o schválenie utajenia alebo predĺženie obdobia jeho trvania.

Ak však nejaký členský štát po tom, čo bol informovaný, alebo po tom, ako dostal kópiu dokumentácie v súlade s postupom v článku 8 ods.1, vznesie námietky proti rozhodnutiu, ktoré prijal príslušný orgán druhého členského štátu, môže požiadať Komisiu, aby rozhodla podľa postupu uvedeného v článku 10 smernice 76/768/EHS.

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : d

P : e)

P : c

B : 1

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

d) uznáva rozhodnutia členského štátu o povolení alebo predĺžení platnosti povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických výrobkov,

e) vznáša námietky proti rozhodnutiam členského štátu podľa písmena d,

c) žiada Komisiu o

1. stanovisko, ak vznesie námietku proti rozhodnutiu členského štátu podľa písmena d),

MZ SR

01.07.2007

Č : 10

Členské štáty menujú príslušné orgány uvedené v tejto smernici a informujú o tom Komisiu, ktorá ich uverejní v

Návrh zákona

§ 5

O : 6

P : b

(6) Úrad verejného zdravotníctva v oblasti kozmetických výrobkov

MZ SR

01.07.2007

Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Jeden členský štát môže vymenovať aj príslušný orgán druhého členského štátu, ochotný vo výnimočných prípadoch prijať na účely ich preskúmania žiadosti uvedené v článku 2 .

B : 2

B : 4

b) informuje členské štáty a Komisiu

4. o orgáne, ktorý vykonáva pôsobnosť podľa druhého bodu a podľa písmen h) a k) a o zmene tohto orgánu,

Č : 11

O : 1

1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dodržanie tejto smernice najneskôr do 30. novembra 1995. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Opatrenia, ktoré prijmú členské štáty, budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané týmto odkazom pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob, akým uskutočnia tento odkaz, si stanovia jednotlivé členské štáty.

Č : 11

O : 2

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho zákona, ktorý prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.

Zákon č. 575/2001 Z.z.

§ 35

O : 7

Č : 12

Táto smernica nadobudne účinnosť v siedmy deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

n.a.

Č : 13

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

n.a.

Príloha

POSTUP NA UDEĽOVANIE REGISTRAČNÉHO ČÍSLA UVEDENÉHO

V ČLÁNKU 4

1. Registračné číslo uvedené v článku 4 sa skladá zo siedmich číslic, pričom prvé dve zodpovedajú roku schválenia utajenia, druhé dve kódu pridelenému každému členskému štátu podľa bodu 2, a troch posledných číslic, ktoré mu pridelil príslušný orgán.

NV SR č.658/2005

§ 14

O : 4

P : a

P : b

P : c

(4) V povolení podľa odseku 1 sa uvedie registračné číslo pridelené látke, ktoré sa skladá zo siedmich číslic, z ktorých

a) prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa neuvedenie látky povolilo,

b) druhé dve číslice označujú kód pridelený Slovenskej republike,

c) posledné tri číslice označujú číslo, ktoré pridelil úrad.

MZ SR

2. Členským štátom sú pridelené tieto kódy:

01Francúzsko

02Belgicko

03Holandsko

04Nemecko

05Taliansko

06Spojené kráľovstvo

07Írsko

08Dánsko

09Luxembursko

10Grécko

11Španielsko

12Portugalsko

13Fínsko

14Rakúsko

15Švédsko

16 Česká republika

17 Estónsko

18 Cyprus

19 Lotyšsko

20 Litva

21 Maďarsko

22 Malta

23 Poľsko

§ 15

O : 2

Príl.10

(2) Kódy pridelené jednotlivým členským štátom sú uvedené v prílohe č. 10.

KÓDY PRIDELENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM EURÓPSKEJ ÚNIE

01Francúzsko

02Belgicko

03Holandsko

04SRN

05Taliansko

06Veľká Británia

07Írsko

08Dánsko

09Luxembursko

10Grécko

11Španielsko

12Portugalsko

13Fínsko

14Rakúsko

15Švédsko

16 Česká republika

17 Estónsko

18 Cyprus

19 Lotyšsko

24 Slovinsko

25 Slovenská republika

26 Bulharsko

27 Rumunsko

20 Litva

21 Maďarsko

22 Malta

23 Poľsko

24 Slovinsko

25 Slovenská republika

26 Bulharsko

27 Rumunsko

ZOZNAM VŠEOBECNE ZÁVÄZNÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV PREBERAJÚCICH SMERNICU:

Rozhodnutie Rady z 14. apríla 2003 o prístupe Českej republiky, Estónskej republiky, Republiky cyprus, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, republiky Malta, poľskej republiky, Slovinskej republiky sa Slovenskej republiky do Európskej únie.

Por. č.:

Názov predpisu

Návrh zákona o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Nariadenie vlády SR č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní