11

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa predkladá ako iniciatívny materiál.

Návrhom zákona sa preberá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004).

Obsahom návrhu zákona je ustanoviť základný legislatívny rámec pre tkanivové zariadenia a biobanky. Stanovujú sa povinnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek povinnosti v zariadeniach, pričom celá ich činnosť sa podrobne rozoberie vo vykonávacom predpise.

V čl. I sa ukladajú povinnosti tkanivovým zariadeniam a biobankám vyplývajúce zo smernice. Taktiež sa preto upravujú povinnosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. V čl. II sa v nadväznosti na transpozíciu smernice novelizuje zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch, v ktorom sa zavádza pojem tkanivové zariadenie a biobanka ako podzložka zariadenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, vstupuje sa do žiadosti o povolenie a tiež sa upravuje náležitosť rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie týchto zdravotníckych zariadení. V čl. III sa vstupuje do zákona č. 581/2004 Z. z. tým, že preberá smernicu a tiež rieši spôsob mandátnej správy pohľadávok zdravotných poisťovní, čo vyplýva z uznesenia vlády č. 667 zo 7. septembra 2005 (úloha B.1.). V čl. IV sa vstupuje do zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame, v ktorom sa zakazuje reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk.

Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie, je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky, nemá vplyv na životné prostredie a nebude mať dopad na štátny rozpočet, ani priamy finančný, ekonomický a environmentálny dopad. Návrh zákona nebude mať vplyv ani na zamestnanosť ani na podnikateľské prostredie.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so zákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

12

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov,

vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

1. Odhad vplyvov na verejné financie

Návrh zákona nemá zvýšený vplyv na štátny rozpočet, na rozpočty obcí a vyšších územných celkov. Kvantifikácia výšky a spôsobu finančného zabezpečenia činnosti tkanivových zariadení a biobánk určuje Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045-13/2006 – SL z 25. januára 2006, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva č. 07045/2003 – OAP z 30. decembra 2003, ktorým sa ustanovuje rozsah regulácie cien v oblasti zdravotníctva v znení neskorších predpisov. Ide o úhradu zloženú z ceny za hospitalizáciu a ceny za tkanivo, orgán, resp. bunku.

2. Odhad vplyvov na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb

Návrh zákona nemá nepriaznivý vplyv na obyvateľov, na hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb.

3. Odhad vplyvov na životné prostredie

Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.

4. Odhad vplyvov na zamestnanosť

Návrh predloženého zákona nemá vplyv na zamestnanosť.

5. Odhad vplyvov na podnikateľské prostredie

Návrh zákona pozitívne ovplyvní podnikateľské prostredie.

13

Doložka zlučiteľnosti

návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1. Predkladateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu zákona : Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

3. Problematika zákona:

a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev - primárnom

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 „Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev, prostredníctvom ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,

b) je upravená v práve Európskej únie:

- v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004)

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii :

a) problematika návrhu zákona je súčasťou záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii. Je súčasťou „Vnútorného trhu“, kapitoly „Slobodný pohyb tovarov“, časť „Farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky“,

b) prechodné obdobia vyplývajúce z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii neboli schválené,

c) lehoty na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:

- smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004) – do 7. apríla 2006,

d)konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení nebolo začaté,

e) smernica uvedená v bode 3 písm. b) je čiastočne prebraná v

- zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

- zákone č. 578/2004 Z. z. poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

- zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

14

- zákone č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

- nariadení vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania,

- vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 770/2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva č. 447/2005 Z. z.

5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie :

-so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004) – úplný.

6. Gestor (spolupracujúce rezorty): Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky je gestorom.

15

TABUĽKA ZHODY

smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice:

SMERNICA 2004/23/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102/48, 7. 4. 2004)

Smernica ES

Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Článok

(Č, O,

V, P)

Text

Spôsob transp.

(N, O, D, n.a.)

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Admin. infraštr.

Poznámky

(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti**)

Štádium legislatívneho procesu

číslo predpisu názov predpisu

Č:1

Cieľ

Táto smernica stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre ľudské tkanivá a bunky určené pre humánne použitie za účelom zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „Zákon č. 576/2004 Z. z.)

v znení zákona č.../2006 Z. z

§ 35 ods. 1

(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

16

Č:2

O:1

Rozsah platnosti

1.Táto smernica sa bude uplatňovať na darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek určených pre humánne použitie a výrobkov vyrobených z ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie.

Ak takéto vyrobené produkty podliehajú iným smerniciam, bude sa táto smernica uplatňovať len na darcovstvo, odbery a testovanie.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z

§ 35 ods. 1

(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č: 2

O: 2

2.Táto smernica sa nebude uplatňovať na:

(a)tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku;

(b)krv a zložky krvi definované smernicou 2002/98/ES;

(c)orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie pre ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z

§ 39d ods. 1

(1) Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na

a)tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku,

b)krv a krvné produkty,

c)orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie pre ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 3

Definície

Na účely tejto smernice:

(a)„bunky“ sú jednotlivé ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú žiadnou formou viazané spojivovým tkanivom;

(b)„tkanivo“ predstavujú všetky zložky

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 35 ods. 2

(2) Na účely tohto zákona

a)darovanie je darcovstvo orgánov, tkanív alebo buniek určených pre humánne použitie; humánne použitie je použitie tkanív alebo buniek na, alebo u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,

b)odoberanie je proces, ktorým sa sprístupňujú orgány, tkanivá alebo bunky,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

17

ľudského tela tvorené bunkami;

(c)„darca“ je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských buniek alebo tkanív;

(d)„darcovstvo“ je darovanie ľudských tkanív alebo buniek určených pre humánne použitie ;

(e)„orgán“ je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie so značným stupňom samostatnosti;

(f)„odber“ je proces, ktorým sa sprístupňujú tkanivá alebo bunky;

(g)„spracovanie“ predstavujú všetky operácie používané pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu;

(h)„konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spracovania za účelom prevencie alebo spomalenia biologickej alebo fyzickej skazy buniek alebo tkanív;

(i)„karanténa“ je stav odobratého tkaniva alebo buniek alebo tkaniva izolovaného fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľ kým sa

c)testovanie je proces, pri ktorom sa biopticky vyšetruje orgán, tkanivo alebo bunka pred ďalším použitím,

d)karanténa je stav odobratého tkaniva alebo buniek alebo tkaniva izolovaných fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľ kým sa čaká na rozhodnutie o súhlase na klinické skúšanie alebo odmietnutie,

e)spracúvanie predstavujú všetky operácie používané pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu,

f)konzervácia je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných fyzikálnych a chemických prostriedkov počas spracovania za účelom prevencie alebo spomalenia biologickej alebo fyzickej skazy buniek alebo tkanív,

g)skladovanie je uchovávanie produktu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,

h)prenos je proces, pri ktorom sa orgány, tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,

i)distribúcia je prevoz a dodávka orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudí,

j)orgán je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie so značným stupňom samostatnosti,

k)tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,

18

čaká na rozhodnutie o jeho prijatí alebo odmietnutí;

(j)„skladovanie“ je uchovávanie produktu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie;

(k)„distribúcia“ je prevoz a dodávka tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudí;

(l)„humánne použitie “ je použitie tkanív alebo buniek na, alebo u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie ;

(m)„závažná nežiadúca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci so odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta alebo ktorý by mohol vyústiť do alebo viesť ku predĺženiu hospitalizácie alebo morbidity;

(n)„závažná nežiadúca reakcia“ je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá vyúsťuje do alebo predlžuje

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 35 ods. 3 a 4

§ 36 ods. 6

§ 45 ods. 5 a 6

l)bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom.

(3) Príjemca na účely tohto zákona je osoba, do ktorej tela sa vkladá orgán, tkanivo alebo bunky.

(4) Darca na účely tohto zákona je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá a bunky určené na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele.

(6) Alogénne použitie je odobratie orgánov, buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u inej osoby. Autológne použitie je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.

(5) Závažná nežiaduca udalosť je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci s odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta, alebo ktorý by mohol viesť k predĺženiu hospitalizácie alebo morbidity.

(6) Závažná nežiaduca reakcia je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom orgánov, tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá predlžuje hospitalizáciu alebo morbiditu.

19

hospitalizáciu alebo morbiditu;

(o)„tkanivové zariadenie“ je tkanivová

banka alebo nemocničná jednotka alebo iný útvar, ktorý vykonáva činnosti spracovávania, konzervácie, skladovania alebo distribúcie ľudských tkanív a buniek. Môže byť zodpovedný aj za odbery alebo testovanie tkanív a buniek;

(p)„alogénne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u inej osoby;

(q)„autológne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 770/2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení vyhlášky č..../2006 Z. z.

§ 7 ods. 2 až 3

(2) Tkanivové zariadenie je určené na vykonávanie odberov, testovanie, spracúvanie, konzerváciu, balenie, skladovanie alebo distribúciu ľudských tkanív alebo ľudských buniek, v ktorom sú preparované zbierky biologických vzoriek získaných od živých osôb alebo mŕtvych osôb pre dlhodobé alebo krátkodobé uchovávanie a na vedenie zodpovedajúcej databázy.

(3) Biobanka je určená na spracovanie, konzerváciu, skladovanie alebo distribúciu vzoriek biologického materiálu ľudského pôvodu, ľudských tkanív alebo buniek získaných od živých osôb alebo mŕtvych osôb pre dlhodobé uchovávanie na diagnostické účely alebo výskumné účely a na vedenie zodpovedajúcej databázy.

Č : 4

O : 1

Implementácia

1. Členské štáty vymenujú kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zodpovedné za implementáciu požiadaviek tejto smernice.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 4

O : 2

2.Táto smernica nebude brániť členským štátom v dodržiavaní alebo zavádzaní prísnejších ochranných opatrení za predpokladu, že budú v súlade s ustanoveniami zmluvy.

Členské štáty môžu zaviesť predovšetkým požiadavky na dobrovoľné bezplatné darcovstvo, medzi ktoré patrí zákaz alebo obmedzenie dovozu ľudských tkanív a buniek za účelom zabezpečenia vysokej úrovne ochrany

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

20

zdravia, za predpokladu, že sa budú dodržiavať podmienky zmluvy.

Č : 4

O : 3

3. Táto smernica nemá vplyv na rozhodnutia členských štátov zakazujúce darcovstvo, odbery, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie, distribúciu alebo používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských tkanív alebo buniek či buniek z akéhokoľvek špecifikovaného zdroja, vrátane tých rozhodnutí, ktoré sa týkajú dovozu takéhoto typu ľudských tkanív alebo buniek.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 4

O : 4

4.Pri vykonávaní činností podliehajúcich tejto smernici môže Komisia požiadať o technickú a/alebo administratívnu výpomoc vo vzájomný prospech Komisie a príjemcu výpomoci, a to v súvislosti s identifikáciou, prípravou, správou, monitorovaním, auditom a kontrolou výdavkov, ako aj s ich odôvodňovaním.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 5

O : 1

Dozor nad získavaním ľudských tkanív a buniek

1.Členské štáty zabezpečia, aby odbery a testovanie tkanív a buniek vykonávali osoby primerane vyškolené a skúsené a aby boli vykonávané za podmienky získania akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie od kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších

§ 27

Zdravotnícke povolanie vykonávajú zdravotnícki pracovníci v týchto kategóriách:

a) lekár, ak ide o povolanie lekár,

b) zubný lekár, ak ide o povolanie zubný lekár,

c) farmaceut, ak ide o povolanie farmaceut,

d) sestra, ak ide o povolanie sestra,

e) pôrodná asistentka, ak ide o povolanie pôrodná asistentka,

f) laborant, ak ide o povolania technik laboratórnej medicíny, medicínsko-technický laborant, zdravotnícky laborant a farmaceutický laborant,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

21

predpisov (ďalej len „Zákon č. 578/2004 Z. z.“)

Zákon

č. 578/2004 Z. z

§ 68 ods. 1

g) asistent, ak ide o povolania verejný zdravotník, rádiologický asistent, zdravotnícky záchranár, dentálna hygienička, asistent hygieny a epidemiológie, asistent výživy, masér, sanitár a zdravotnícky asistent,

h) technik, ak ide o povolania optometrista, zubný technik, očný optik a ortopedický technik,

i) iný zdravotnícky pracovník, ak ide o povolania fyzioterapeut, logopéd, psychológ, liečebný pedagóg, špeciálny pedagóg, biológ, fyzik, genetik a chemik.

(1) Licencie sa vydávajú

a) na výkon samostatnej zdravotníckej praxe (§ 10) zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár, sestra, pôrodná asistentka, fyzioterapeut, liečebný pedagóg, logopéd, psychológ, špeciálny pedagóg a masér,

b) na výkon zdravotníckeho povolania [(§ 3 ods. 1 písm. a)] zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár, zubný lekár, farmaceut, sestra, pôrodná asistentka, fyzioterapeut, liečebný pedagóg, logopéd, psychológ, špeciálny pedagóg, biológ, verejný zdravotník, fyzik, chemik, genetik, technik laboratórnej medicíny, medicínsko-technický laborant, zdravotnícky laborant, farmaceutický laborant, rádiologický asistent, zdravotnícky záchranár, dentálna hygienička, asistent hygieny a epidemiológie, asistent výživy,

c) na výkon odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaniach ustanovených v § 27,

d) na výkon lekárskej posudkovej činnosti podľa § 7a zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár.

22

Č : 5

O : 2

2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby odbery tkanív a buniek zodpovedali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. b), e) a f). Testy požadované pre darcov budú vykonávať kvalifikované laboratória s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou získanou od kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona

č. .../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z

§ 35 ods. 1

§ 7 ods. 2 písm. f)

§ 11 ods. 1

„(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)

§ 7 ods. 2 písmeno f) znie:

„f) zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek

1.tkanivové zariadenie,

2.biobanka,

3.referenčné laboratórium,

V § 11 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú: ((Ministerstvo zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie)

"d) tkanivového zariadenia,

e) biobanky,

f) referenčného laboratória.".

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 6

O : 1

Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia pre zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a pre postupy preparácie tkanív a buniek

1.Členské štáty zabezpečia, aby všetky tkanivové zariadenia, v ktorých sa uskutočňuje testovanie, spracovávanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúcia ľudských tkanív a buniek určených pre humánne použitie , mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu získanú od kompetentného orgánu na účely vykonávania týchto činností.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona

č. .../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z.

Zákon

§ 35 ods. 1

§ 7 ods. 2 písm. f)

§ 11 ods. 1

„(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)

§ 7 ods. 2 písmeno f) znie:

„f) zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek

4.tkanivové zariadenie,

5.biobanka,

6.referenčné laboratórium,

(1) V § 11 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

23

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 770/2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení vyhlášky č..../2006 Z. z.

§ 7 ods. 2 až 4

až f), ktoré znejú: (Ministerstvo zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie)

"d) tkanivového zariadenia,

e) biobanky,

f) referenčného laboratória.".

(2) Tkanivové zariadenie je určené na vykonávanie odberov, testovanie, spracúvanie, konzerváciu, balenie, skladovanie alebo distribúciu ľudských tkanív alebo ľudských buniek, v ktorom sú preparované zbierky biologických vzoriek získaných od živých osôb alebo mŕtvych osôb pre dlhodobé alebo krátkodobé uchovávanie a na vedenie zodpovedajúcej databázy.

(3) Biobanka je určená na spracovanie, konzerváciu, skladovanie alebo distribúciu vzoriek biologického materiálu ľudského pôvodu, ľudských tkanív alebo buniek získaných od živých osôb alebo mŕtvych osôb pre dlhodobé uchovávanie na diagnostické účely alebo výskumné účely a na vedenie zodpovedajúcej databázy.

(4) Referenčné laboratórium je určené na overovanie laboratórnych výsledkov, na stanovenie referenčných metód a štandardov, na expertíznu a metodickú činnosť voči ostatným zariadeniam vyšetrovacích a liečebných zložiek, uschovávanie zakonzervovaných biologických vzoriek získaných od živých osôb alebo mŕtvych osôb.

24

Č : 6

O : 2

2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány po overení toho, či tkanivové zariadenie zodpovedá požiadavkám článku 28 písm. a), vydajú tomuto zariadeniu akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu, na ktorej uvedú, ktoré činnosti môže toto zariadenie vykonávať a za akých podmienok. Budú vydávať povolenia pre postupy preparácie tkanív a buniek, ktoré môžu vykonávať tkanivové zariadenia v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. g). V rámci tohto postupu sa budú skúmať aj dohody uzavreté medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami podľa článku 24.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona

č. .../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z

Zákon

č. 578/2004 Z. z

§ 35 ods. 1

§ 7 ods. 2 písm. f)

§ 11 ods. 11

§ 12

„(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)“.

§ 7 ods. 2 písmeno f) znie:

„f) zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek

7.tkanivové zariadenie,

8.biobanka,

9.referenčné laboratórium,

V § 11 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú: (Ministerstvo zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie)

"d) tkanivového zariadenia,

e) biobanky,

f) referenčného laboratória.".

Podmienky na vydanie povolenia

(1) Ministerstvo zdravotníctva alebo samosprávny kraj (ďalej len "orgán príslušný na vydanie povolenia") vydá povolenie fyzickej osobe a právnickej osobe, ak spĺňajú podmienky ustanovené týmto zákonom.

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie fyzickej osobe, ak

a) má licenciu na výkon zdravotníckeho povolania [§ 68 ods. 1 písm. b)],

b) má vo vlastníctve alebo nájme priestory, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť poskytovať,

c) priestory podľa písmena b) spĺňajú požiadavky z hľadiska ochrany zdravia. 2)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

25

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie právnickej osobe, ak

a) má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu v tej kategórii zdravotníckych pracovníkov, v ktorej má poskytovateľ prevažne poskytovať zdravotnú starostlivosť [§ 68 ods. 1 písm. c)]; v prípade žiadateľa o vydanie povolenia na prevádzkovanie zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu podľa odseku 10,

b) má vo vlastníctve alebo nájme priestory, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť poskytovať,

c) priestory podľa písmena b) spĺňajú požiadavky z hľadiska ochrany zdravia. 2)

(4) Ministerstvo zdravotníctva vydá povolenie na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby [§ 11 ods. 1 písm. a)] fyzickej osobe, ak spĺňa podmienky ustanovené v odseku 2 písm. a) a právnickej osobe, ak spĺňa podmienky ustanovené v odseku 3 písm. a) a

a) je materiálne alebo finančne zabezpečená na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby,

b) úspešne absolvuje výberové konanie (§ 14).

(5) Podmienkou na vydanie povolenia podľa odsekov 2 až 4 je aj dôveryhodnosť.

(6) Dôveryhodná na účely vydania povolenia je fyzická osoba a právnická

26

osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o vydanie povolenia nemala zrušené povolenie z dôvodov ustanovených v § 19 ods. 1 písm. c) a d).

(7) Podmienky na vydanie povolenia podľa odsekov 2, 3 a odseku 4 písm. a) musia byť splnené po celý čas platnosti povolenia.

(8) Ak žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby [§ 11 ods. 1 písm. a)] nespĺňa podmienky podľa odseku 4, ministerstvo zdravotníctva rozhodne o zamietnutí žiadosti podľa § 14 ods. 8 a 11.

(9) Odborný zástupca [odsek 3 písm. a)] je fyzická osoba, ktorá osobne zodpovedá za odborné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení. Odborný zástupca musí byť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom vzťahu s poskytovateľom.

(10) Odborný zástupca [odsek 3 písm. a)] sa určí pre zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti pre každú kategóriu zdravotníckych pracovníkov podľa § 27 písm. a) až e), ktorí budú v zdravotníckom zariadení poskytovať zdravotnú starostlivosť.

(11) Odborný zástupca môže byť určený len pre jedno zdravotnícke zariadenie; uvedené sa nevzťahuje na ambulancie a mobilné hospice. Pre ambulancie záchrannej zdravotnej služby určuje právnická osoba jedného odborného zástupcu.

27

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z

§ 13 ods. 9

§ 15

§ 25

(12) Odborný zástupca je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť držiteľovi povolenia každú zmenu skutočností, ktoré sa týkajú podmienok ustanovených v odseku 3 písm. a) pre odborného zástupcu.

§ 13 sa dopĺňa odsekom 9, ktoré znie:

„(9) Ak ide o fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá je žiadateľom o povolenie na výkon tkanivového zariadenia alebo biobanky, v žiadosti uvedie aj druh činnosti alebo druhy činností, ktoré bude vykonávať podľa osobitného zákona.17b)

Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie.

„17b) § 35 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Vydanie povolenia

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie rozhodnutím, ak žiadateľ o povolenie preukázal splnenie podmienok podľa tohto zákona, inak žiadosť rozhodnutím zamietne.

(2) Povolenie sa vydáva na neurčitú dobu okrem povolenia na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby, ktoré sa vydáva na štyri roky; povolenie nemožno previesť na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu.

Rozhodnutie o vydaní povolenia okrem všeobecných náležitostí rozhodnutia 23) obsahuje

a) údaje uvedené v § 13 ods. 2 písm. a) a

28

b), ak ide o fyzickú osobu, alebo údaje uvedené v § 13 ods. 4 písm. a) až c), ak ide o právnickú osobu,

b) druh zdravotníckeho zariadenia a jeho odborné zameranie,

c) miesto prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia,

d) zdravotnícke povolanie, študijný odbor a špecializačný odbor alebo certifikačnú prípravu, v ktorých žiadateľ, a ak ide o právnickú osobu jej odborný zástupca, získal odbornú spôsobilosť (§ 33) a bude v nich vykonávať príslušné pracovné činnosti,

e) sídlo stanice záchrannej zdravotnej služby, ak ide o povolenie na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby,

f) druh činnosti alebo druhy činností, ktoré bude vykonávať poskytovateľ podľa osobitného predpisu,17b) ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia alebo biobanky.

Č : 6

O : 3

3. Tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojej činnosti žiadne závažné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 17 ods. 1 a ods. 2

(1) Zmena miesta prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia, jeho odborného zamerania, zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona17b) a zmena odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie.

(2) V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, doloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

29

Č : 6

O : 4

4.Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány môžu pozastaviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie tkanivového zariadenia alebo procesu preparácie tkanív alebo buniek, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo kontrolných opatrení dokáže, že takéto zariadenie alebo proces nevyhovuje požiadavkám tejto smernice.

N

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 18

Dočasné pozastavenie povolenia

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia dočasne pozastaví povolenie, ak

a) držiteľ povolenia požiada o dočasné pozastavenie povolenia,

b) držiteľ povolenia mal zakázaný výkon zdravotníckeho povolania alebo odborný zástupca právnickej osoby mal zakázaný výkon zdravotníckeho povolania 20) a právnická osoba bez zbytočného odkladu neurčila náhradného odborného zástupcu (§ 17a),

c) držiteľ povolenia mal dočasne pozastavenú licenciu na výkon zdravotníckeho povolania, alebo ak ide o právnickú osobu, odborný zástupca mal dočasne pozastavenú licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu a právnická osoba bez zbytočného odkladu neurčila náhradného odborného zástupcu (§ 17a).

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže dočasne pozastaviť povolenie, ak držiteľ povolenia porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d); pri porušení niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c) aj na návrh Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 22) (ďalej len „úrad pre dohľad“).

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže dočasne pozastaviť povolenie

a) na základe žiadosti držiteľa povolenia podľa odseku 1 písm. a) najviac na jeden rok,

b) z dôvodu podľa odseku 1 písm. b) najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

30

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 19

c) z dôvodu podľa odseku 1 písm. c) najviac na čas dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo dočasného pozastavenia licencie na výkon činnosti odborného zástupcu.

(4) Súčasťou rozhodnutia o dočasnom pozastavení povolenia z dôvodu podľa odseku 2 je aj lehota na odstránenie zistených nedostatkov.

(5) Ak orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o dočasnom pozastavení povolenia, súčasne určí zastupovanie držiteľa povolenia počas dočasného pozastavenia povolenia.

(6) Orgán príslušný na vydanie povolenia dočasne pozastaví povolenie

a) podľa odseku 1 písm. a) v rozsahu žiadosti o dočasné pozastavenie povolenia,

b) podľa odseku 1 písm. b) v celom rozsahu,

c) podľa odseku 1 písm. c) v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k dočasnému pozastaveniu licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo k dočasnému pozastaveniu licencie na výkon činnosti odborného zástupcu,

d) podľa odseku 2 v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k porušeniu povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až d).

Zrušenie povolenia

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie, ak držiteľ povolenia

a) požiada o zrušenie povolenia; žiadosť o zrušenie povolenia je držiteľ povolenia

31

povinný podať najmenej dva mesiace pred dňom, od ktorého žiada povolenie zrušiť,

b) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia (§ 12 ods. 2 až 4),

c) získal povolenie na základe nepravdivých údajov,

d) neodstránil nedostatky v lehote určenej v rozhodnutí o dočasnom pozastavení povolenia (§ 18 ods. 4),

e) nezačal prevádzkovať zdravotnícke zariadenie najneskôr do troch mesiacov od právoplatnosti povolenia,

f) určil náhradného odborného zástupcu v rozpore s týmto zákonom alebo v oznámení o určení náhradného odborného zástupcu uviedol nepravdivé údaje (§ 17a).

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže zrušiť povolenie, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom alebo opakovane porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d); ak ide o závažné alebo opakované porušenie niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c), aj na návrh úradu pre dohľad. 22)

(3) Ak orgán príslušný na vydanie povolenia zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 1 písm. c) až f), môže vydať nové povolenie právnickej osobe alebo fyzickej osobe najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.

(4) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie

a) podľa odseku 1 písm. a) v rozsahu

32

žiadosti o zrušenie povolenia,

b) podľa odseku 1 písm. b), c), e) a f) v celom rozsahu; ak dôvodom na zrušenie povolenia podľa odseku 1 písm. b) je zrušenie licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo licencie na výkon činnosti odborného zástupcu z dôvodov ustanovených v § 74 ods. 1 písm. d) a e) v rozsahu tej činnosti, v ktorej bola zrušená licencia na výkon zdravotníckeho povolania alebo licencia na výkon činnosti odborného zástupcu,

c) podľa odseku 1 písm. d) v rozsahu tej činnosti, v ktorej neboli v určenej lehote odstránené nedostatky uvedené v rozhodnutí o dočasnom pozastavení povolenia,

d) podľa odseku 2 v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k závažnému alebo opakovanému porušeniu povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až d).

Č : 6

O : 5

5.Niektoré špecifikované tkanivá a bunky, ktoré sa určia v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. i), sa môžu so súhlasom kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov distribuovať priamo na okamžitú transplantáciu príjemcovi, pokiaľ má dodávateľ akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na takúto činnosť.

N

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti

§ 39a ods. 9

(9) Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu,4) ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym prepisom.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 7

O : 1

Inšpekcie a kontrolné opatrenia

1.Členské štáty zabezpečia, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vykonávali inšpekcie a aby tkanivové zariadenia realizovali

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 5

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

33

primerané kontrolné opatrenia na účely zabezpečenia súladu s požiadavkami tejto smernice.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov

(ďalej len „zákon

č. 581/2004 Z. z.)

§ 45 ods. 1 písm. k)

§ 82 ods. 1 písm. d)

§ 18 ods. 1 písm. b)

predpise.41a)

k) vykonáva dozor nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,4)

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia (§ 11) môže uložiť držiteľovi povolenia vydaného podľa tohto zákona pokutu za porušenie niektorej z povinností ustanovených

d) v § 79 ods. 1 písm. a) až c) až do 500 000 Sk.

Úrad pre dohľad

b) vykonáva dohľad nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti tým, že dohliada na správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti, 40) a za podmienok ustanovených týmto zákonom (§ 50 ods. 2, 3 a 6)

1. ukladá sankcie,

2. podáva návrhy na uloženie sankcie,

3. ukladá opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,

Č : 7

O : 2

2.Členské štáty ďalej zabezpečia, aby sa prijali primerané kontrolné opatrenia pre odbery ľudských tkanív a buniek.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 1 písm. k)

§ 45 ods. 3 písm. a)

Ministerstvo zdravotníctva

k) vykonáva dozor nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,4)

Ministerstvo zdravotníctva

a) spolupracuje pri vypracúvaní súboru opatrení na kontrolu odberu orgánov, tkanív a buniek,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

34

Č : 7

O : 3

3.Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykonávať inšpekcie a realizovať kontrolné opatrenia pravidelne. Interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona

č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 3 písm. b)

Ministerstvo zdravotníctva

b) vykonáva inšpekcie a realizuje kontrolné opatrenia pravidelne; interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 7

O : 4

4.Takéto inšpekcie a kontrolné opatrenia budú vykonávať činitelia zastupujúci kompetentný orgán, ktorí budú mať oprávnenie na:

(a)kontrolu tkanivových zariadení a zariadení ktorejkoľvek tretej strany špecifikovaných v článku 24;

(b)hodnotenie a overovanie postupov a činností vykonávaných v tkanivových zariadeniach a v zariadeniach tretích strán, či zodpovedajú požiadavkám tejto smernice;

(c)skúmanie akýchkoľvek dokumentov alebo iných záznamov súvisiacich s požiadavkami tejto smernice.

N

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti

Zákon

č. 581/2004 Z. z.

§ 45 ods. 1 písm. b) až e)

§ 43 ods. 1 až 4

Ministerstvo zdravotníctva

b) odborne usmerňuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti,

c) vydáva štandardné diagnostické postupy a štandardné terapeutické postupy,

d) riadi celoštátne programy zamerané na ochranu, zachovanie a navrátenie zdravia,

e) koordinuje výskumnú činnosť v zdravotníctve a uplatňovanie výsledkov vedeckého výskumu v praxi,

(1) Úrad v rámci výkonu dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou [§ 1 písm. d)] vykonáva

a) dohľad na diaľku nad zdravotnými poisťovňami, platiteľmi poistného, poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, poistencami a inými osobami, ktorým osobitný predpis 37) ukladá povinnosti,

b) dohľad na mieste nad zdravotnými poisťovňami, platiteľmi poistného a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „dohliadaný subjekt“).

(2) Dohľadom na diaľku sa rozumie získavanie a vyhodnocovanie informácií o dohliadanom subjekte inak ako dohľadom na mieste, napríklad získavaním a vyhodnocovaním informácií predložených úradu na základe písomnej žiadosti úradu a vyhodnocovaním informácií uvedených v

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

35

hláseniach, výkazoch a iných podkladoch predkladaných úradu na základe tohto zákona alebo osobitných zákonov; dohľadom na diaľku nie je získavanie a vyhodnocovanie informácií na diaľku postupom úradu v konaní. Dohľad na diaľku vykonávajú zamestnanci úradu.

(3) Dohľadom na mieste sa rozumie získavanie informácií spravidla priamo u dohliadaného subjektu alebo od jeho zamestnancov a vyhodnocovanie takto získaných informácií.

(4) Dohľad na mieste vykonávajú zamestnanci úradu a prizvané osoby (ďalej len „osoba oprávnená na výkon dohľadu“) na základe písomného poverenia úradu. Prizvanými osobami môžu byť zamestnanci iných právnických osôb alebo iné fyzické osoby s ich súhlasom.

Č : 7

O : 5

5.V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa vypracujú pokyny týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení a kvalifikácie príslušných činiteľov za účelom dosiahnutia vyhovujúcej úrovne ich kompetencie a výkonnosti.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 3 písm. c)

c) spolupracuje pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení osôb, ktoré vykonávajú dozor u poskytovateľov podľa § 35 ods. 1.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 7

O : 6

6.Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykonávať inšpekcie alebo prípadne realizovať kontrolné opatrenia vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiadúca reakcia alebo závažná nežiadúca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti kompetentného orgánu alebo

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 4 až 6

(4) Inšpekcie alebo prípadné kontrolné opatrenia sa realizujú vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiadúca reakcia alebo závažná nežiadúca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

36

kompetentných orgánov iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.

(5) Závažná nežiaduca udalosť je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci s odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta, alebo ktorý by mohol viesť k predĺženiu hospitalizácie alebo morbidity.

(6) Závažná nežiaduca reakcia je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom orgánov, tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá predlžuje hospitalizáciu alebo morbiditu.

Č : 7

O : 7

7.Členské štáty budú na žiadosť iného členského štátu alebo Komisie poskytovať informácie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení zrealizovaných v súvislosti s požiadavkami tejto smernice.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 3 písm. d)

Ministerstvo zdravotníctva

d) podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 8

O : 1

Sledovateľnosť

1.Členské štáty zabezpečia, aby boli všetky tkanivá a bunky ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na ich území sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak. Táto sledovateľnosť sa bude uplatňovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 1

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

37

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. ods. 3

písm. e) a f)

e) podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,

f)vedie register

1.tkanivových zariadení a biobánk,

2.transplantačných centier tkanivových zariadení a biobánk,

3.čakateľov a darcov tkanív a buniek,

4.príjemcov tkanív a buniek a poskytuje informácie tretím osobám,

5.občanov, ktorí odmietli darovanie orgánov, tkanív alebo buniek.

Č : 8

O : 2

2.Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému darcov, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 2

§ 45 ods. ods. 3

písm. e) a f)

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

e) podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,

f)vedie register

1.tkanivových zariadení a biobánk,

2.transplantačných centier tkanivových zariadení a biobánk,

3.čakateľov a darcov tkanív a buniek,

4.príjemcov tkanív a buniek a poskytuje informácie tretím osobám,

5.občanov, ktorí odmietli darovanie orgánov, tkanív alebo buniek.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

38

Č : 8

O : 3

3.Všetky tkanivá a bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje informácie alebo odkazy umožňujúce prepojenie na informácie uvedené v článku 28 písm. f) a h).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 3

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 8

O : 4

4.Tkanivové zariadenia budú uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách. Údaje požadované pre plnú sledovateľnosť sa budú uchovávať minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Archivácia údajov môže byť aj v elektronickej forme.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 4

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách. Údaje požadované pre úplnú sledovateľnosť sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Uchovávanie údajov môže byť aj v elektronickej forme.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 8

O : 5

5.Požiadavky na sledovateľnosť pre tkanivá a bunky, ako aj pre výrobky a materiály, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami a môžu ovplyvniť ich kvalitu a bezpečnosť budú stanovené Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 8

O : 6

6.Postupy na zabezpečenie sledovateľnosti na úrovni spoločenstva stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 9

O : 1

Dovoz / vývoz ľudských tkanív a buniek

1.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z tretích krajín

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 5

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.41a)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

39

uskutočňovali tkanivové zariadenia s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť a aby dovezené tkanivá a bunky boli sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak v súlade s postupmi uvedenými v článku 8. Členské štáty a tkanivové zariadenia, ktoré realizujú takýto dovoz z tretích krajín, zabezpečia, aby vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 3

§ 39a ods. 1

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Č : 9

O : 2

2.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek vývoz tkanív a buniek do tretích krajín uskutočňovali zariadenia zaoberajúce sa tkanivami s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť. Tie členské štáty, ktoré realizujú vývoz do tretích krajín, zabezpečia, aby tento vývoz vyhovoval podmienkam tejto smernice.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 8

§ 39a ods. 3

§ 39a ods. 1

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek do tretích krajín, musí mať povolenie podľa osobitného predpisu.4)

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

40

Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Č : 9

O : 3

3.(a)Dovoz alebo vývoz tkanív a buniek uvedených v článku 6 ods. 5 môže povoliť priamo kompetentný orgán alebo kompetentné orgány.

(b)V núdzových prípadoch môže dovoz alebo vývoz tkanív a buniek povoliť priamo kompetentný orgán alebo kompetentné orgány.

(c)Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby dovoz a vývoz tkanív a buniek podľa pododsekov (a) a (b) vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39a ods. 9

§ 39a ods. 3

§ 39a ods. 1

(9) Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu,4) ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym prepisom.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 9

O : 4

4.Postupy pre overovanie ekvivalencie noriem a bezpečnosti podľa odseku 1 stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

41

2.

Č : 10

O : 1

Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť

1. Tkanivové zariadenia budú viesť záznamy o svojich činnostiach, vrátane typu a množstva odobratých, otestovaných, zakonzervovaných, spracovaných, uskladnených a distribuovaných či iným spôsobom použitých tkanív a/alebo buniek, a o pôvode a mieste určenia tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu, a to v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f). Budú podávať kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom výročné správy o týchto činnostiach. Tieto správy budú verejne prístupné.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39b ods. 1

§ 39b ods. 3

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach najmä

a)údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,

b)údaj o mieste použitia tkanív a buniek,

c)údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 10

O : 2

2.Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vytvoria a budú spravovať verejne prístupný register tkanivových zariadení so špecifikáciami činností, na ktoré majú tieto zariadenia akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 1 písm. o)

§ 45 ods. 3 písm. e) a f)

Ministerstvo zdravotníctva

o) vedie národné zdravotnícke registre,

e) podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,

g)vedie register

1.tkanivových zariadení a biobánk,

2.transplantačných centier tkanivových zariadení a biobánk,

3.čakateľov a darcov tkanív a buniek,

4.príjemcov tkanív a buniek a poskytuje informácie tretím osobám,

5.občanov, ktorí odmietli darovanie orgánov, tkanív alebo buniek.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

42

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 7

(7) Ministerstvo zdravotníctva spravuje register poskytovateľov podľa § 35 ods. 1 so špecifikáciami činností, na ktoré majú títo poskytovatelia povolenie podľa osobitného predpisu.4)

Č : 10

O : 3

3.Členské štáty a Komisia vytvoria sieť spájajúcu národné registre tkanivových zariadení.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 11

O : 1

Oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí a reakcií

1.Členské štáty zabezpečia, aby bol vytvorený systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiadúcich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 45 ods. 8

(8) Ministerstvo zdravotníctva zabezpečí vytvorenie systému oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív alebo buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou orgánov, tkanív alebo buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiaducich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou orgánov, tkanív alebo buniek.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

43

Č : 11

O : 2

2.Všetky osoby a zariadenia zaoberajúce sa ľudskými tkanivami a bunkami podliehajúce tejto smernici budú hlásiť všetky dôležité informácie zariadeniam podieľajúcim sa na procese darovania, odoberania, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcie ľudských tkanív a buniek za účelom uľahčenia sledovateľnosti a zaistenia kontroly kvality a bezpečnosti.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 36 ods. 8

(8) Všetky osoby a poskytovatelia zaoberajúci sa ľudskými tkanivami a bunkami sú povinní hlásiť všetky dôležité informácie poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1 za účelom uľahčenia sledovateľnosti a zaistenia kontroly kvality a bezpečnosti.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 11

O : 3

3.Zodpovedná osoba uvedená v článku 17 bude zabezpečovať, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány boli informované o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách uvedených v odseku 1 a aby sa im predložila správa analyzujúca príčiny a následný dôsledok.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39b ods. 2 a 4

(2) Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za

a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené pre humánnu aplikáciu odoberali, testovali, spracovávali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,

b)poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách uvedených v § 45 ods. 5 a 6 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a následný dôsledok týchto reakcií,

c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.41b)

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 11

O : 4

4.Postup pre oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí a reakcií stanoví Komisia v súlade s postupom

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

44

uvedeným v článku 29 ods. 2.

Č : 11

O : 5

5.Každé tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu bude umožňovať zrušiť distribúciu akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežiadúcou udalosťou alebo reakciou.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39b ods. 4

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 12

O : 1

Zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek

1.Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.

Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom. Pre takéto prípady členské štáty definujú podmienky, za ktorých sa môže odmena poskytnúť.

Členské štáty oznámia Komisii tieto opatrenia do 7. apríla 2006, a potom ich budú hlásiť raz za tri roky. Na základe týchto správ bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach, ktoré mieni prijať na úrovni spoločenstva.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z

§ 35 ods. 9

§ 36 ods. 7

§ 7a

§ 45 ods. 9

§ 49b

(9) Odobratie a prenos orgánov, tkanív a buniek s cieľom finančného zisku alebo iného majetkového prospechu je zakázaný.

(7) Darovanie orgánov, tkanív a buniek je dobrovoľné a bezplatné. Darcovi sa môže poskytnúť poskytne finančná úhrada za výdavky spojené s odberom. Tieto výdavky hradí poskytovateľ zdravotnej, ktorý vykonal odber orgánov, tkanív alebo buniek.

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek13a) s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk, či porovnateľné výhody.“.

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

45

Č : 12

O : 2

2.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akékoľvek reklamné a propagačné aktivity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovali predpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov. Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia budú patriť primerané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.

Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie toho, aby sa odoberanie tkanív a buniek uskutočňovalo na neziskovom základe.

N

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení zákona č.../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 7a

§ 35 ods. 9

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek13a) s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk, či porovnateľné výhody.“.

(9) Odobratie a prenos orgánov, tkanív a buniek s cieľom finančného zisku alebo iného majetkového prospechu je zakázaný.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 13

O : 1

Súhlas

1.Odber ľudských tkanív alebo buniek bude povolený len vtedy, ak budú splnené všetky povinné požiadavky platné v členskom štáte v súvislosti so súhlasom alebo oprávnením.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 36 ods. 1

§ 37 ods. 1 až 4

(1) Odobrať orgány, tkanivá a bunky z tela živého darcu na účely ich prenosu do tela inej osoby možno len vtedy, ak

a) sa predpokladá, že odber vážne neohrozí zdravotný stav darcu,

b) sa predpokladá priamy liečebný prospech pre príjemcu,

c) prospech pre príjemcu prevažuje nad ujmou darcu,

d) nemožno získať vhodný orgán, tkanivo alebo bunky od mŕtveho darcu,

e) nie je známy nijaký alternatívny liečebný postup s lepším alebo porovnateľným výsledkom.

(1) Mŕtvym darcom môže byť len osoba, u ktorej bola podľa tohto zákona určená smrť (§ 43).

(2) Odobrať orgány, tkanivá alebo bunky z

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

46

tiel mŕtvych darcov možno iba vtedy, ak osoba počas svojho života neurobila písomné vyhlásenie, že s týmto zásahom do svojej telesnej integrity nesúhlasí. Za osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas môže takéto písomné vyhlásenie urobiť počas jej života zákonný zástupca.

(3) Vyhlásenie podľa odseku 2 s osvedčeným podpisom podľa osobitného predpisu 35) sa zasiela do registra osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím orgánov, tkanív a buniek po smrti, ktorý vedie ministerstvo zdravotníctva [§ 45 písm. o)].

(4) Nesúhlas podľa odseku 2 možno kedykoľvek odvolať; pri odvolaní nesúhlasu sa postupuje podľa odseku 3.

Č : 13

O : 2

2.Členské štáty, dodržiavajúc svoju vnútroštátnu legislatívu, prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby darcom, ich príbuzným alebo akýmkoľvek osobám udeľujúcim oprávnenie v mene darcu poskytovali všetky náležité informácie uvedené v prílohe.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 6

(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytnúť poučenie"), ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),

a) osobu, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo aj inú osobu, ktorú si táto osoba určila,

b) zákonného zástupcu, opatrovníka, poručníka, inú fyzickú osobu ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, osobu, ktorá má záujem stať sa pestúnom a

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

47

má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, alebo štatutárneho zástupcu zariadenia, v ktorom sa vykonáva rozhodnutie súdu o nariadení ústavnej starostlivosti alebo rozhodnutie súdu o uložení ochrannej výchovy 5) (ďalej len "zákonný zástupca"), ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony (ďalej len "osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas") a vhodným spôsobom aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas.

(2) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.

(3) Každý, kto má právo na poučenie podľa odseku 1, má aj právo poučenie odmietnuť. O odmietnutí poučenia sa urobí písomný záznam.

(4) Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa tohto zákona. Informovaný súhlas je aj taký preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 27 ods. 1, § 36 ods. 2, § 38 ods. 1, § 40 ods. 2).

48

(5) Informovaný súhlas dáva, ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),

a) osoba, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo

b) zákonný zástupca, ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas; takáto osoba sa podieľa na rozhodovaní v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti.

(6) Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. V tomto prípade súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.

(7) Každý, kto má právo dať informovaný súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať.

(8) Informovaný súhlas sa nevyžaduje v prípade

a) neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný súhlas, ale ho možno predpokladať,

b) ochranného liečenia uloženého súdom podľa osobitného predpisu, 6)

c) ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo

49

d) ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.

(9) Spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu sú súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie (§ 21). Ak informovaný súhlas dal zákonný zástupca [odsek 5 písm. b)], súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie je aj vyjadrenie osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti.

Č : 14

O : 1

Ochrana údajov a dôverný charakter informácií

1.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky údaje, vrátane genetických informácií, zhromaždené v rámci pôsobnosti tejto smernice, ku ktorým majú prístup tretie strany, zostali v anonymite, aby nebolo možné identifikovať ani darcu, ani príjemcu.

N

Zákon č. 576/2004 Z. z.

§ 22

(1) Za zabezpečenie zdravotnej dokumentácie zodpovedá poskytovateľ. Poskytovateľ je povinný ukladať a ochraňovať zdravotnú dokumentáciu tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to aj počas jej uchovávania podľa odseku 2.

(2) Zdravotnú dokumentáciu, ktorú vedie všeobecný lekár, uchováva poskytovateľ 20 rokov po smrti osoby; ostatnú zdravotnú dokumentáciu 20 rokov od posledného poskytnutia zdravotnej starostlivosti osobe.

(3) Poskytovateľ je povinný zabezpečiť, aby k osobitnej zdravotnej dokumentácii nemali prístup iné osoby ako ošetrujúci lekár a v nevyhnutnom rozsahu zdravotnícki pracovníci.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

50

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 80

(2) Zdravotnícky pracovník je povinný zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom svojho povolania.

(3) Povinnosti mlčanlivosti môže zdravotníckeho pracovníka zbaviť iba osoba, ktorej sa skutočnosti týkajú, alebo orgán príslušný na vydanie povolenia, a to na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov.

(4) Povinná mlčanlivosť sa neporuší postúpením zdravotnej dokumentácie medzi lekármi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako aj v ďalších prípadoch ustanovených osobitným predpisom. 59)

(5) Povinná mlčanlivosť sa neporuší ani informovaním

a) zdravotníckeho pracovníka, ak rozsah poskytovanej informácie nepresahuje rámec informácií, ktoré zdravotnícky pracovník nevyhnutne potrebuje na riadne plnenie úloh pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

b) členov a pracovníkov komôr pri vykonávaní tých právomocí a v takom rozsahu, ktoré im priznáva tento zákon.

Č : 14

O : 2

2.Pre tento účel musia zaistiť, aby:

(a)boli prijaté opatrenia na zabezpečenie údajov, ako aj na ochranu pred akýmkoľvek neoprávneným pridávaním, odstraňovaním alebo modifikáciou darcovských záznamov alebo archivačných záznamov a pred prenosom informácií;

N

Zákon č. 576/2004 Z. z.

§ 22

(1) Za zabezpečenie zdravotnej dokumentácie zodpovedá poskytovateľ. Poskytovateľ je povinný ukladať a ochraňovať zdravotnú dokumentáciu tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to aj počas jej uchovávania podľa odseku 2.

(2) Zdravotnú dokumentáciu, ktorú vedie všeobecný lekár, uchováva poskytovateľ 20 rokov po smrti osoby; ostatnú zdravotnú

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

51

(b)boli k dispozícii postupy na riešenie nezrovnalostí v údajoch; a

(c)nenastalo žiadne neoprávnené prezradenie informácií a zároveň aby bola zaručená sledovateľnosť darcovstva.

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 80

dokumentáciu 20 rokov od posledného poskytnutia zdravotnej starostlivosti osobe.

(3) Poskytovateľ je povinný zabezpečiť, aby k osobitnej zdravotnej dokumentácii nemali prístup iné osoby ako ošetrujúci lekár a v nevyhnutnom rozsahu zdravotnícki pracovníci.

(2) Zdravotnícky pracovník je povinný zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom svojho povolania.

(3) Povinnosti mlčanlivosti môže zdravotníckeho pracovníka zbaviť iba osoba, ktorej sa skutočnosti týkajú, alebo orgán príslušný na vydanie povolenia, a to na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov.

(4) Povinná mlčanlivosť sa neporuší postúpením zdravotnej dokumentácie medzi lekármi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako aj v ďalších prípadoch ustanovených osobitným predpisom. 59)

(5) Povinná mlčanlivosť sa neporuší ani informovaním

a) zdravotníckeho pracovníka, ak rozsah poskytovanej informácie nepresahuje rámec informácií, ktoré zdravotnícky pracovník nevyhnutne potrebuje na riadne plnenie úloh pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

b) členov a pracovníkov komôr pri vykonávaní tých právomocí a v takom rozsahu, ktoré im priznáva tento zákon.

52

Č : 14

O : 3

3.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby totožnosť príjemcu (príjemcov) nebola prezradená darcovi alebo jeho rodine a naopak, a to bez toho, aby bola dotknutá legislatíva platná v členských štátoch pre podmienky poskytovania takýchto informácií, predovšetkým v prípade darovania gamét.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č.../2006 Z. z.

§ 39b ods. 5

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 pri všetkých postupoch musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu sú prísne chránené v registri poskytovateľa a v Národnom registri darcov a sú kódované.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 15

O : 1

Výber, hodnotenie a odber

1.Činnosti súvisiace so odbermi tkanív sa budú vykonávať tak, aby sa zabezpečila realizácia hodnotenia a výberu darcov v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d) a e) a aby sa tkanivá a bunky odoberali, balili a prepravovali v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 36 ods. 1

(1) Odobrať orgány, tkanivá a bunky z tela živého darcu na účely ich prenosu do tela inej osoby možno len vtedy, ak

a) sa predpokladá, že odber vážne neohrozí zdravotný stav darcu,

b) sa predpokladá priamy liečebný prospech pre príjemcu,

c) prospech pre príjemcu prevažuje nad ujmou darcu,

d) nemožno získať vhodný orgán, tkanivo alebo bunky od mŕtveho darcu,

e) nie je známy nijaký alternatívny liečebný postup s lepším alebo porovnateľným výsledkom.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

53

Č : 15

O : 2

2.V prípade autológneho darcovstva budú kritéria vhodnosti stanovené v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 36 ods. 2 a 3 a ods. 5

(2) Darcom podľa odseku 1 môže byť len osoba plne spôsobilá na právne úkony, 41) ktorá dala na odber písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Vo výnimočných prípadoch darcom podľa odseku 1 môže byť aj osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu, ak

a) sa odber týka regeneratívneho tkaniva,

b) nie je k dispozícii vhodný darca, ktorý je spôsobilý dať informovaný súhlas,

c) potenciálnym príjemcom je brat darcu alebo sestra darcu,

d) darcovstvo má pre príjemcu život zachraňujúci potenciál.

(3) Darcom podľa odseku 1 nesmie byť osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody. Vo výnimočných prípadoch darcom podľa odseku 1 môže byť aj osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody, ak príjemcom je jej blízka osoba 33) a darcovstvo môže príjemcovi zachrániť život.

(5) Odber orgánov alebo tkaniva na účely prenosu do tela osoby priamo geneticky príbuznej s darcom sa môže vykonať len po schválení konzíliom transplantačného centra. Odber orgánov alebo tkaniva na účely prenosu do tela osoby vzdialene geneticky príbuznej s darcom alebo osoby geneticky nepríbuznej s darcom sa môže vykonať len po schválení konzíliom, ktoré na tieto účely určí ministerstvo zdravotníctva.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

54

Č : 15

O : 3

3.Výsledky hodnotenia a testovania darcov budú zdokumentované a všetky väčšie anomálie sa nahlásia v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 36 ods. 9

(9) Odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka sa musia pred ďalšou manipuláciou odborne biopticky vyšetriť. Výsledky vyšetrení sa uvedú v zdravotnej dokumentácií darcu. Ak je to nevyhnutne potrebné ostáva odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka v karanténe.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 15

O : 4

4.Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zabezpečia, aby sa všetky činnosti súvisiace so získavaním tkanív vykonávali v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 35 ods. 1

(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)“.

1. júna 2006

Č : 16

O : 1

Riadenie kvality

1.Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby každé tkanivové zariadenie používalo a aktualizovalo systém kvality na základe zásad správnej praxe.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 9 ods. 1

(1) Poskytovateľ je povinný nepretržite zabezpečovať systém kvality na dodržiavanie a zvyšovanie kvality tak, aby

a) sa vzťahoval na všetky činnosti, ktoré môžu v zdravotníckom zariadení ovplyvniť zdravie osoby alebo priebeh jej liečby,

b) personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckeho zariadenia zodpovedalo najmenej požiadavkám ustanoveným podľa tohto zákona (§ 8) alebo osobitného predpisu.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

55

Č : 16

O : 2

2.Komisia stanoví normy a špecifikácie spoločenstva v súlade s článkom 28 písm. c) pre činnosti súvisiace so systémom kvality.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 9 ods. 2 až 3

(2) Systém kvality podľa odseku 1 je poskytovateľom písomne dokumentovaný systém, ktorého základným cieľom je znižovanie nedostatkov v poskytovaní zdravotnej starostlivosti pri súčasnom zvyšovaní spokojnosti osôb, ktorým sa zdravotná starostlivosť poskytuje, a pri zachovaní ekonomickej efektívnosti poskytovateľa.

(3) Poskytovateľ je povinný zabezpečovať systém kvality v súlade so schváleným plánom zavádzania systému kvality (§ 78a až 78c).

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

(4) Podrobnosti o zabezpečovaní systému kvality môže ustanoviť všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

56

Č : 16

O : 3

3.Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby systém kvality obsahoval minimálne nasledujúce dokumenty:

−štandardné pracovné postupy,

−usmernenia,

−školiace a referenčné príručky,

−formuláre hlásení,

−záznamy o darcoch,

−informácie o konečnom mieste určenia tkanív alebo buniek

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 78a ods. 1

(1) Plán zavádzania systému kvality musí obsahovať

a) identifikačné údaje poskytovateľa [§ 25 písm. a)],

b) druh zdravotníckeho zariadenia a jeho odborné zameranie,

c) zdravotnícke povolanie, študijný odbor a špecializačný odbor alebo certifikačnú prípravu, v ktorých poskytovateľ, a ak ide o právnickú osobu, jeho odborný zástupca, získal odbornú spôsobilosť (§ 33) a v ktorých poskytovateľ vykonáva príslušné pracovné činnosti,

d) údaje o organizačnej štruktúre zdravotníckeho zariadenia a o právomociach zodpovedných osôb a ich vzájomnej podriadenosti,

e) príručku kvality opisujúcu systém kvality,

f) údaje o personálnom zabezpečení a materiálno-technickom vybavení zdravotníckeho zariadenia,

g) údaje o zabezpečovaní sústavného vzdelávania (§ 42),

h) údaje o dodržiavaní štandardných diagnostických postupov, štandardných terapeutických postupov a štandardných ošetrovateľských postupov,

i) údaje o zabezpečovaní zberu indikátorov kvality [§ 79 ods. 1 písm. u)],

j) údaje o zabezpečovaní informovanosti osôb, ktorým sa poskytuje zdravotná

starostlivosť, a o priebežnom zisťovaní ich spokojnosti s kvalitou poskytovania zdravotnej starostlivosti,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

57

k) údaje o zabezpečovaní opatrení v zdravotníckom zariadení z hľadiska ochrany zdravia,

l) údaje o dodržiavaní požiadaviek vyplývajúcich z osobitného predpisu,23a)

„m) formuláre hlásení o dodržiavaní štandardných diagnostických postupov, štandardných terapeutických postupov a štandardných ošetrovateľských postupov, ak ide o tkanivové zariadenie a biobanku.“.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 78a ods. 2 až 8

(2) Prvý plán zavádzania systému kvality je poskytovateľ povinný vypracovať a predložiť ho na schválenie komore (§ 78c ods. 1) do troch mesiacov od právoplatnosti povolenia (§ 11) alebo povolenia vydaného podľa osobitného predpisu. 9b)

(3) Ak plán zavádzania systému kvality zodpovedá ustanoveným požiadavkám (§ 9 ods. 1 a 2), komora plán zavádzania systému kvality schváli, inak jeho schválenie rozhodnutím zamietne.

(4) Rozhodnutie o schválení plánu zavádzania systému kvality má platnosť tri roky a nemožno ho previesť na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu.

(5) Za vydanie rozhodnutia o schválení plánu zavádzania systému kvality sa uhrádza poplatok vo výške 1 000 Sk. Poplatok je príjmom komory.

(6) Ak komora plán zavádzania systému kvality neschváli, rozhodnutie obsahuje aj nedostatky a lehotu na ich odstránenie. V takomto prípade je poskytovateľ povinný vypracovať nový plán zavádzania systému kvality a predložiť ho komore na schválenie v lehote určenej v rozhodnutí.

58

Zákon č. 578/2004 Z. z.

§ 78a ods. 2 až 8

(7) Ak poskytovateľ nepredloží nový plán zavádzania systému kvality v lehote podľa odseku 6, uvedenú skutočnosť komora bez zbytočného odkladu oznámi

a) orgánu príslušnému na vydanie povolenia,

b) úradu pre dohľad,

c) zdravotným poisťovniam.

(8) Plán zavádzania systému kvality je poskytovateľ povinný vypracúvať pravidelne a predkladať ho komore na schválenie najneskôr 90 dní pred uplynutím platnosti rozhodnutia o schválení plánu zavádzania systému kvality (odsek 4). Ustanovenie odseku 1 platí rovnako.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 78b

(1) Zavádzanie systému kvality hodnotí komora (§ 78c ods. 1) v konaní o schválenie plánu zavádzania systému kvality, ktorý poskytovateľ vypracoval a predložil komore na schválenie podľa § 78a ods. 8.

(2) Rozhodnutie vydané v konaní podľa odseku 1 obsahuje aj jednoznačný záver, či poskytovateľ zavádza systém kvality. Ustanovenia § 78a ods. 4 a 5 pl atia rovnako.

(3) Ak poskytovateľ nezavádza systém kvality, komora plán zavádzania systému kvality neschváli. Ustanovenie § 78a ods. 6 platí rovnako.

(4) Ak komora v konaní podľa odseku 1 vydá rozhodnutie, že poskytovateľ nezavádza systém kvality, poskytovateľ je povinný bez zbytočného odkladu umiestniť v zdravotníckom zariadení na viditeľnom mieste oznam, že nezavádza systém kvality.

59

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z

§ 78b

§ 78c

(5) Právoplatné rozhodnutie podľa odseku 4 komora doručuje aj

a) orgánu príslušnému na vydanie povolenia,

b) úradu pre dohľad,

c) zdravotným poisťovniam.

(1) Na konanie o schválenie plánu zavádzania systému kvality v prvom stupni je príslušná komora, ktorá je príslušná na vydanie licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo licencie na výkon činnosti odborného zástupcu [§ 49 ods. 1 písm. l)].

(2) Na konanie o schválenie plánu zavádzania systému kvality v druhom stupni je príslušné ministerstvo zdravotníctva.

(3) Účastníkom konania o schválenie plánu zavádzania systému kvality je poskytovateľ.

Č : 16

O : 4

4.Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby tieto dokumenty boli k dispozícii pre prípad inšpekcie vykonávanej kompetentným orgánom alebo kompetentnými orgánmi.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z. v znení zákona

č. .../2006 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 39a ods. 6

§ 78b

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.

(5) Právoplatné rozhodnutie podľa odseku 4 komora doručuje aj

a) orgánu príslušnému na vydanie povolenia,

b) úradu pre dohľad,

c) zdravotným poisťovniam.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 16

O : 5

5.Tkanivové zariadenia budú uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti v súlade s článkom 8.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 39a ods. 4

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách. Údaje požadované pre

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

60

úplnú sledovateľnosť sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Uchovávanie údajov môže byť aj v elektronickej forme.

Č : 17

O : 1

Zodpovedná osoba

1.Každé tkanivové zariadenie vymenuje zodpovednú osobu, ktorá bude vyhovovať minimálne nasledujúcim podmienkam a ktorá bude mať nasledujúcu kvalifikáciu:

(a)bude mať diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz o oficiálnej kvalifikácii v oblasti medicínskych alebo biologických vied udelený po absolvovaní univerzitného štúdia alebo kurzu považovaného príslušným členským štátom za ekvivalent univerzitného štúdia;

(b)minimálne dva roky praktických skúseností v príslušnej oblasti.

N

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

§ 3 ods. 6

§ 12 ods. 9

§ 31 ods. 1

(6) Lekár, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností podľa ods. 1, odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v príslušnom špecializačnom odbore a najmenej päťročnú odbornú zdravotnícku prax v príslušnom špecializačnom odbore, je oprávnený vykonávať činnosť odborného zástupcu v zariadení spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek podľa osobitného predpisu.1a) Odborného zástupcu v zariadení spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek môže vykonávať aj laborant, asistent alebo iný zdravotnícky pracovník, ak získal vysokoškolské štúdium alebo vyššie odborné štúdium podľa § 13 ods. 1 písm. a) a b), § 15 ods. 1 písm. a) a ž c) a § 19 ods. 1, odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v príslušnom špecializačnom odbore a najmenej päťročnou odbornou zdravotníckou praxou v príslušnom špecializačnom odbore.

(9) Odborný zástupca [odsek 3 písm. a)] je fyzická osoba, ktorá osobne zodpovedá za odborné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení. Odborný zástupca musí byť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom vzťahu s poskytovateľom.

(1) Podmienky na výkon zdravotníckeho

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

61

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 33

povolania sú:

a) spôsobilosť na právne úkony v celom rozsahu,

b) zdravotná spôsobilosť (§ 32),

c) odborná spôsobilosť (§ 33 a 34),

d) bezúhonnosť podľa tohto zákona (§ 38) alebo podľa osobitných predpisov.

(1) Odborná spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania podľa tohto zákona je odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností, odborná spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností a odborná spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností.

(2) Odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností sa preukazuje dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27).

(3) Odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností sa preukazuje aj získaním osvedčenia o príprave na výkon práce v zdravotníctve, ak ide o kategóriu iných zdravotníckych pracovníkov [§ 27 písm. i)].

(4) Odborná spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností sa preukazuje dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27) a diplomom o špecializácii v

62

príslušnom špecializačnom odbore.

(5) Odborná spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností sa preukazuje

a) dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27) a certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností (ďalej len „certifikát“) alebo

b) dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27), diplomom o špecializácii v príslušnom špecializačnom odbore a certifikátom.

(6) Odborná spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania sa preukazuje aj odbornou zdravotníckou praxou (ďalej len „odborná prax“) v prípadoch ustanovených podľa odseku 8. Odborná prax je vykonávanie odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných činností alebo certifikovaných pracovných činností zdravotníckym pracovníkom.

(7) Odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností možno získať len v akreditovaných špecializačných študijných programoch a odbornú spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností len v akreditovaných certifikačných študijných programoch.

(8) Odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania podľa odseku 1 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

63

Č : 17

O : 2

2.Osoba uvedená v odseku 1 bude zodpovedná za:

(a)zabezpečenie toho, aby sa ľudské tkanivá a bunky určené pre humánnu aplikáciu v zariadení, za ktoré je táto osoba zodpovedná, odoberali, testovali, spracovávali, skladovali a distribuovali v súlade s touto smernicou a so zákonmi platnými v členskom štáte;

(b)poskytovanie informácií kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom podľa článku 6;

(c)dodržiavanie požiadaviek článkov 7, 10, 11, 15, 16, a 18 až 24 tkanivového zariadenia.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 12 ods. 9

§ 39b ods. 2

(9) Odborný zástupca [odsek 3 písm. a)] je fyzická osoba, ktorá osobne zodpovedá za odborné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení. Odborný zástupca musí byť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom vzťahu s poskytovateľom.

(2) Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za

a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené pre humánnu aplikáciu odoberali, testovali, spracovávali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,

b)poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách uvedených v § 45 ods. 5 a 6 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a následný dôsledok týchto reakcií,

c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.41b)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 17

O : 3

3.Tkanivové zariadenia budú informovať kompetentný orgán alebo kompetentné orgány o mene zodpovednej osoby uvedenej v odseku 1. Ak sa zodpovedná osoba natrvalo alebo dočasne nahradí inou osobou, zariadenie zaoberajúce sa tkanivami okamžite oznámi kompetentnému orgánu meno novej zodpovednej osoby a dátum prevzatia povinností touto osobou.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 12 ods. 3 písm. a)

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie právnickej osobe, ak

a) má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu v tej kategórii zdravotníckych pracovníkov, v ktorej má poskytovateľ prevažne poskytovať zdravotnú starostlivosť [§ 68 ods. 1 písm. c)]; v prípade žiadateľa o vydanie povolenia na prevádzkovanie zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu podľa odseku

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

64

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 12 ods. 12

§ 17a

10,

(12) Odborný zástupca je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť držiteľovi povolenia každú zmenu skutočností, ktoré sa týkajú podmienok ustanovených v odseku 3 písm. a) pre odborného zástupcu.

Určenie náhradného odborného zástupcu

(1) Držiteľ povolenia určí náhradného odborného zástupcu, ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu náhle alebo neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu nemožno určiť, ak odborný zástupca držiteľa povolenia stratil oprávnenie vykonávať činnosť odborného zástupcu v dôsledku zrušenia licencie na výkon činnosti odborného zástupcu podľa § 74 ods. 1 písm. c) až g).

(2) Náhradného odborného zástupcu možno určiť najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu (odsek 1); po uplynutí ustanovenej lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu. Náhradným odborným zástupcom môže byť aj odborný zástupca iného držiteľa povolenia.

(3) Ak držiteľ povolenia určí náhradného odborného zástupcu, je povinný bez zbytočného odkladu písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia dôvod určenia náhradného odborného zástupcu, meno, priezvisko, dátum narodenia a údaj o štátnom občianstve náhradného odborného zástupcu a miesto trvalého pobytu odborného zástupcu; ak je

65

miesto trvalého pobytu mimo územia Slovenskej republiky, aj miesto prechodného pobytu na území Slovenskej republiky. Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu priložiť písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho určením za náhradného odborného zástupcu a jeho licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu.

(4) Ak je náhradný odborný zástupca odborným zástupcom iného držiteľa povolenia, je držiteľ povolenia podľa odseku 3 povinný písomne oznámiť aj obchodné meno, sídlo a právnu formu iného držiteľa povolenia, meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, a k oznámeniu priložiť aj písomný súhlas iného držiteľa povolenia s určením jeho odborného zástupcu za náhradného odborného zástupcu v inom zdravotníckom zariadení.

(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu [§ 12 ods. 3 písm. a) a ods. 9 až 11], ak v odseku 2 nie je ustanovené inak. Ustanovenie § 12 ods. 12 platí rovnako.

(6) Určenie náhradného odborného zástupcu nevyžaduje vydanie nového povolenia.

Č : 18

Personál

Personál priamo sa podieľajúci na činnostiach súvisiacich so odbermi, spracovávaním, konzerváciou, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek v tkanivovom zariadení bude

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

Personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckeho zariadenia

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

66

dostatočne kvalifikovaný pre vykonávanie takýchto úloh a absolvuje školenie uvedené v článku 28 písm. c).

zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 19

O : 1

Príjem tkanív a buniek

1.Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky darované ľudské tkanivá a bunky podrobené testom v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. e) a aby výber a príjem tkanív a buniek vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 36 ods. 9

(9) Odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka sa musia pred ďalšou manipuláciou odborne biopticky vyšetriť. Výsledky vyšetrení sa uvedú v zdravotnej dokumentácií darcu. Ak je to nevyhnutne potrebné ostáva odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka v karanténe.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

67

Č : 19

O : 2

2. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby ľudské tkanivá a bunky a s nimi súvisiaca dokumentácia vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 18

(1) Poskytovateľ je povinný údaje zo zdravotnej dokumentácie spracúvať, poskytovať a sprístupňovať v súlade s týmto zákonom a osobitným predpisom. 20)

(2) Súhlas dotknutej osoby na spracúvanie, poskytovanie a sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie sa za podmienok ustanovených týmto zákonom nevyžaduje.

(3) Každý, komu sa poskytnú alebo sprístupnia údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa tohto zákona, je povinný zachovávať o nich mlčanlivosť a zabezpečiť ich ochranu tak, aby nedošlo k ich strate alebo zneužitiu.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 19

O : 3

3.Tkanivové zariadenia overia a zaznamenajú skutočnosť, že balenia ľudských tkanív a buniek, ktoré boli obdržané, vyhovujú požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f). Všetky tkanivá a bunky, ktoré nevyhovujú týmto ustanoveniam, budú znehodnotené.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39b ods. 6

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom. Ak balenie tkanív alebo buniek nezodpovedá týmto požiadavkám, musí byť znehodnotené.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 19

O : 4

4.Prijatie alebo odmietnutie obdržaných tkanív / buniek bude (musí byť) zdokumentované.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39b ods. 1

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach najmä

a)údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,

b)údaj o mieste použitia tkanív a buniek,

c)údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

68

Č : 19

O : 5

5.Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli ľudské tkanivá a bunky vždy správne identifikované. Každej dodávke alebo šarži tkanív alebo buniek bude pridelený identifikačný kód v súlade s článkom 8.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39a ods. 2 a 3

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 19

O : 6

6.Tkanivá a bunky sa budú uchovávať v karanténe až dovtedy, kým nebudú splnené požiadavky súvisiace s testovaním darcu a s informáciami o ňom v súlade s článkom 15.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 36 ods. 9

(9) Odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka sa musia pred ďalšou manipuláciou odborne biopticky vyšetriť. Výsledky vyšetrení sa uvedú v zdravotnej dokumentácií darcu. Ak je to nevyhnutne potrebné ostáva odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka v karanténe.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 20

O : 1

Spracovávanie tkanív a buniek

1.Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracovných postupov všetky procesy, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť, a zabezpečia, aby sa tieto procesy vykonávali za kontrolovaných podmienok. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby používané prístroje, pracovné prostredie, návrh procesu a podmienky validácie a kontroly boli v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 h).

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

69

vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 20

O : 2

2.Aj každá zmena v procesoch používaných pri preparácii tkanív a buniek musí vyhovovať kritériám stanoveným v odseku 1.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 20

O : 3

3.Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracovných postupov špeciálne ustanovenia o manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39b ods. 7

§ 39d ods. 2

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácií iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví podrobnosti o

a)odberoch orgánov, tkanív a buniek,

b)systéme dodržiavania a zaistenia kvality, vrátane školení,

c)kritériách výberu darcov orgánov, tkanív alebo buniek,

d)laboratórnych testoch požadovaných pre darcov,

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

70

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

e)postupoch pri odberoch orgánov, buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení,

f)požiadavkách na proces preparácie orgánov, tkanív a buniek,

g)spracovávaní, skladovaní alebo distribúcii orgánov, tkanív a buniek,

h)požiadavkách na priamu distribúciu špecifických orgánov, tkanív a buniek príjemcovi,

i)štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku,

j)manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené.“.

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 21

O : 1

Podmienky skladovania tkanív a buniek

1.Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky postupy súvisiace so skladovaním tkanív a buniek zdokumentované v štandardných

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

71

pracovných postupoch a aby podmienky skladovania vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 odsek h).

vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 21

O : 2

2.Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby sa všetky skladovacie postupy vykonávali za kontrolovaných podmienok.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 21

O : 3

3.Tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami stanovia a budú používať postupy na kontrolu baliacich a skladovacích priestorov, aby sa zabránilo vzniku akejkoľvek situácie, ktorá by mohla nepriaznivo ovplyvniť funkciu a celistvosť tkanív a buniek.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

72

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 21

O : 4

4.Spracované tkanivá a bunky sa nebudú distribuovať dovtedy, kým nebudú splnené všetky požiadavky stanovené v tejto smernici.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 21

O : 5

5.Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia mali uzavreté dohody a stanovené postupy na zabezpečenie toho, aby sa v prípade ukončenia ich činnosti z akéhokoľvek dôvodu premiestnili skladované tkanivá a bunky do iného tkanivového zariadenia alebo zariadení s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou podľa článku 6, a to bez toho, aby bola dotknutá legislatíva členských štátov týkajúca sa likvidácie darovaných tkanív a buniek v súlade s príslušným súhlasom.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 8

(1) Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f)

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

73

upravuje osobitný predpis. 13)

Č : 22

Označovanie(oštítkovanie), dokumentácia a balenie

Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby označovanie (oštítkovanie), dokumentácia a balenie vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39a ods. 2 a 3

§ 39b ods. 7

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácií iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 23

Distribúcia

Tkanivové zariadenia budú zabezpečovať kvalitu tkanív a buniek počas prepravy. Distribučné podmienky budú vyhovovať požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. h).

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39a ods. 1

(1) Poskytovatelia vytvoria systém sledovateľnosti všetkých orgánov, tkanív a buniek ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak. Táto sledovateľnosť sa bude uplatňovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

74

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39b ods. 8

§ 39d ods. 2

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených vo všeobecne záväznom právnom predpise, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví podrobnosti o

k)odberoch orgánov, tkanív a buniek,

l)systéme dodržiavania a zaistenia kvality, vrátane školení,

m)kritériách výberu darcov orgánov, tkanív alebo buniek,

n)laboratórnych testoch požadovaných pre darcov,

o)postupoch pri odberoch orgánov, buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení,

p)požiadavkách na proces preparácie orgánov, tkanív a buniek,

q)spracovávaní, skladovaní alebo distribúcii orgánov, tkanív a buniek,

r)požiadavkách na priamu distribúciu špecifických orgánov, tkanív a buniek príjemcovi,

s)štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku,

t)manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené.“.

75

Č : 24

O : 1

Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami

1.Tkanivové zariadenia budú uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, a predovšetkým za nasledujúcich okolností:

(a)keď tkanivové zariadenie poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek;

(b)keď tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie;

(c)keď tkanivové zariadenie poskytuje služby tkanivovému zariadeniu, ktoré nie je akreditované;

(d)keď tkanivové zariadenie distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39c ods. 1 a 2

(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedenú v § 35 ods. 1, na takéto chýbajúce činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu4) na tieto činnosti.

(2) Poskytovateľ musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak

a) poskytovateľ poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek,

b) tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie,

c)poskytovateľ poskytuje služby poskytovateľovi, ktorý nemá povolenie podľa osobitného predpisu,4)

d)poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 24

O : 2

2.Tkanivové zariadenia budú hodnotiť a vyberať tretie strany na základe ich schopnosti vyhovieť normám stanoveným v tejto smernici.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39c ods. 1

(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedenú v § 35 ods. 1, na takéto chýbajúce činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu4) na tieto činnosti.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

76

Č : 24

O : 3

3.Tkanivové zariadenia budú viesť kompletný zoznam dohôd uvedených v odseku 1, ktoré uzavreli s tretími stranami.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39c ods. 3

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 24

O : 4

4.V dohodách uzavretých medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami budú špecifikované povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39c ods. 4

(4) V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 24

O : 5

5.Na požiadanie budú tkanivové zariadenia poskytovať kópie dohôd uzavretých s tretími stranami kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39c ods. 5

(5) Na požiadanie poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 25

O : 1

Kódovanie informácií

1.Členské štáty vytvoria systém identifikácie ľudských tkanív a buniek, aby sa zabezpečila sledovateľnosť všetkých ľudských tkanív a buniek podľa článku 8.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39a ods. 1 až 3

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

77

Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

Č : 25

O : 2

2.Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, navrhne jednotný Európsky systém kódovania, ktorý zabezpečí poskytovanie informácií o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív a buniek.

n.a.

Č : 26

O : 1

Hlásenia

1.Do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky budú členské štáty posielať Komisii hlásenie o činnostiach vykonávaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice, vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 45 ods. 9

§ 49b

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 26

O : 2

2.Komisia postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny hlásenia predložené členskými štátmi o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto smernice.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 45 ods. 9

§ 49b

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 26

O : 3

3.Do 7. apríla 2008 a potom každé tri roky bude Komisia posielať Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny správu o realizácii požiadaviek tejto smernice, predovšetkým v súvislosti s inšpekciou

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

§ 45 ods. 9

§ 49b

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá

MZ SR

1. júna 2006

MPK

78

a monitorovaním.

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009

Č : 27

Pokuty

Členské štáty stanovia pravidlá o pokutách uplatniteľné na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel. Stanovené pokuty musia byť účinné, primerané a varovné. Členské štáty budú informovať o týchto ustanoveniach Komisiu do 7. apríla 2006 a okamžite ju budú informovať o akýchkoľvek následných zmenách vplývajúcich na tieto ustanovenia.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

Zákon

č. 578/2004 Z. z

§ 79 ods. 1 písm. a)

§ 82 ods. 1 písm. d)

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný, ak v odseku 3 nie je ustanovené inak,

a) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy, 45)

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia (§ 11) môže uložiť držiteľovi povolenia vydaného podľa tohto zákona pokutu za porušenie niektorej z povinností ustanovených

d) v § 79 ods. 1 písm. a) až c) až do 500 000 Sk.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 28

Technické požiadavky a ich prispôsobovanie vedeckému a technickému pokroku

V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa bude rozhodovať o nasledujúcich technických požiadavkách a o ich prispôsobovaní vedeckému a technickému pokroku:

(a)požiadavky na akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami;

(b)požiadavky na odbery ľudských tkanív a buniek;

(c)systém dodržiavania(zaistenia) kvality, vrátane školení;

(d)kritériá výberu darcov tkanív a/alebo buniek;

(e)laboratórne testy požadované pre

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 39d ods. 2

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví podrobnosti o

a)odberoch orgánov, tkanív a buniek,

b)systéme dodržiavania a zaistenia kvality, vrátane školení,

c)kritériách výberu darcov orgánov, tkanív alebo buniek,

d)laboratórnych testoch požadovaných pre darcov,

e)postupoch pri odberoch orgánov, buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení,

f)požiadavkách na proces preparácie orgánov, tkanív a buniek,

g)spracovávaní, skladovaní alebo distribúcii orgánov, tkanív a buniek,

h)požiadavkách na priamu distribúciu špecifických orgánov, tkanív a buniek

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

79

darcov;

(f)postupy pri odberoch buniek a/alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení;

(g)požiadavky na proces preparácie tkanív a buniek;

(h)spracovávanie, skladovanie a distribúcia tkanív a buniek;

(i)požiadavky na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek príjemcovi.

príjemcovi,

i)štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku,

j)manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené.“.

Č : 29

O : 1

Výbor

1.Komisii bude vypomáhať Výbor.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 29

O : 2

2.V prípade odkazu na tento odsek budú sa uplatňovať články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia článku 8 tejto smernice.

Doba uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES bude stanovená na tri mesiace.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 29

O : 3

3.Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 30

Konzultácie jedného alebo viacerých vedeckých výborov

Komisia môže pri definovaní alebo prispôsobovaní technických požiadaviek uvedených v článku 28 vedeckému a technickému pokroku konzultovať s príslušným vedeckým výborom (s príslušnými vedeckými výbormi).

n.a.

MZ SR

1. júna 2006

MPK

80

Č : 31

O : 1

Transpozícia

1. Členské štáty prijmú zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 7. apríla 2006. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

v znení zákona č../2006 Z. z.

§ 45 ods. 9

§ 49b

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009

Č : 31

O : 2

2.Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že v priebehu jedného roku od dátumu stanoveného v prvom pododseku odseku 1 nebudú uplatňovať požiadavky tejto smernice na zariadenia zaoberajúce sa tkanivami viazané vnútroštátnymi ustanoveniami pred tým ako táto smernica nadobudla účinnosť.

N

Zákon

č. 578/2004 Z. z.

§ 98a

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v tkanivových zariadeniach alebo biobankách vydaného podľa doterajších predpisov nezíska povolenie podľa tohto zákona do 7. apríla 2007 podľa tohto zákona, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.“.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 31

O : 3

Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré už prijali alebo ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

n.a.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 32

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobudne účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

n.a.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

Č : 33

Adresáti

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

n.a.

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

81

Príloha

INFORMÁCIE POSKYTOVANÉ PRI DAROVANÍ BUNIEK A/ALEBO TKANÍV

A.Živí darcovia

1.Osoba zodpovedná za proces darovania zabezpečí, aby bol darca primerane informovaný minimálne o tých aspektoch, ktoré súvisia s procesom darovania a odberu podľa odseku 3. Informácie sa musia poskytnúť ešte pred odberom.

2.Informácie musí poskytovať školená osoba, schopná predložiť ich primeraným a jasným spôsobom a používať pritom výrazy, ktorým darca ľahko rozumie.

3.Informácie musia obsahovať: účel a charakter odberu, jeho následky a riziká, analytické testy, ak boli vykonané; zaznamenávanie a ochranu údajov o darcovi, dôverný charakter medicínskych údajov; terapeutický účel a potenciálne výhody a informácie o použiteľných mechanizmoch určených na ochranu darcu.

4.Darca musí byť informovaný o tom, že má právo na jasné vysvetlenie potvrdených výsledkov analytických testov.

5. Musia byť poskytnuté informácie o nevyhnutnosti vyžiadať platný povinný súhlas, osvedčenie a povolenie, aby sa mohol odber

N

Zákon

č. 576/2004 Z. z.

§ 6

(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytnúť poučenie"), ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),

a) osobu, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo aj inú osobu, ktorú si táto osoba určila,

b) zákonného zástupcu, opatrovníka, poručníka, inú fyzickú osobu ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, osobu, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, alebo štatutárneho zástupcu zariadenia, v ktorom sa vykonáva rozhodnutie súdu o nariadení ústavnej starostlivosti alebo rozhodnutie súdu o uložení ochrannej výchovy 5) (ďalej len "zákonný zástupca"), ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony (ďalej len "osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas") a vhodným spôsobom aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas.

(2) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane

Ú

MZ SR

1. júna 2006

MPK

82

tkanív / buniek zrealizovať.

B.Zosnulí darcovia

1.Musia sa poskytnúť všetky informácie a získať všetky nevyhnutne potrebné súhlasy a povolenia v súlade s legislatívou platnou v členských štátoch.

2.Príslušným osobám sa musia poskytnúť a jasne vysvetliť potvrdené výsledky hodnotenia darcu v súlade s legislatívou platnou v členských štátoch.

rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.

(3) Každý, kto má právo na poučenie podľa odseku 1, má aj právo poučenie odmietnuť. O odmietnutí poučenia sa urobí písomný záznam.

(4) Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa tohto zákona. Informovaný súhlas je aj taký preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 27 ods. 1, § 36 ods. 2, § 38 ods. 1, § 40 ods. 2).

(5) Informovaný súhlas dáva, ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),

a) osoba, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo

b) zákonný zástupca, ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas; takáto osoba sa podieľa na rozhodovaní v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti.

(6) Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. V tomto prípade súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.

(7) Každý, kto má právo dať informovaný

83

súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať.

(8) Informovaný súhlas sa nevyžaduje v prípade

a) neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný súhlas, ale ho možno predpokladať,

b) ochranného liečenia uloženého súdom podľa osobitného predpisu, 6)

c) ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo

d) ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.

(9) Spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu sú súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie (§ 21). Ak informovaný súhlas dal zákonný zástupca [odsek 5 písm. b)], súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie je aj vyjadrenie osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti.

84

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu č. 23/2004

Por. č.

Názov predpisu

1.

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

2.

Zákon č. 578/2004 Z. z. poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

3.

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

4.

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

5.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 770/2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva č. 447/2005 Z. z.

6.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania.

85

Osobitná časť

K čl. I

K bodom 1 až 3

Upravujú sa subjekty, ktoré smú nahliadať do zdravotnej dokumentácie. Ustanovenie sa dáva do súladu so zákonom č. 570/2005 Z. z. o brannej povinnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 4

Upravuje sa názov druhej hlavy zákona v nadväznosti na nutnosť aproximácie smernice EÚ. Rozširuje sa pôsobnosť zákona o ďalšie činnosti a nadväzne na to sa stanovujú ďalšie povinnosti v zákone pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K bodu 5

Ustanovuje sa, že darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos a distribúciu orgánov, tkanív a buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele, môžu vykonávať len poskytovatelia na základe povolenia podľa zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch.

K bodu 6

Definujú sa pojmy súvisiace s touto kapitolou.

K bodu 7

Ustanovuje sa, že poskytovatelia si môžu zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a prenosom orgánov príjemcovi.

K bodom 8 a 9

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 10

Uvádzajú sa ďalšie pojmy a povinnosti súvisiace s manipuláciou s orgánmi, tkanivami a bunkami.

K bodu 11

Darcov krvi je relatívny dostatok aj v populácii mimo výkonu väzby alebo výkonu trestu odňatia slobody, preto nie je potrebné vzhľadom na náročné organizačné a materiálno-technické osobitosti, ako aj z hľadiska bezpečnosti iných osôb (darcov a zdravotníckeho personálu), darcovstvo krvi realizovať u väznených osôb.

K bodu 12

Ustanovujú sa povinnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní alebo distribúcií ľudských tkanív a buniek.

K bodu 13

Dopĺňajú sa kompetencie ministerstva.

K bodu 14

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3 a ustanovuje sa, dokedy je potrebné podať prvé hlásenie Európskej komisii.

86

K bodu 15

Ustanovuje sa zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie.

K čl. II

K bodom 1 až 5

Uvádza sa, že tkanivové zariadenia a biobanky sa zaraďujú medzi zdravotnícke zariadenia.

K bodu 6

Odstránenie technickej chyby vzniknutej v súvislosti s nezapracovaním dátumu do ustanovenia.

K bodu 7

Ustanovuje sa prechodné ustanovenie.

K bodu 8

V nadväznosti na transpozíciu smernice je potrebné upraviť dokumenty v systéme kvality o formuláre hlásení.

K bodu 9

Prechodné ustanovenie.

K bodu 10

Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie sa dopĺňa o transponovanú smernicu.

K čl. III

K bodu 1

Navrhovaný spôsob riešenia pohľadávok zdravotných poisťovní s majetkovou účasťou štátu predpokladá súhlas ministerstva, ktoré spravuje akcie štátu. Uzatvorenie mandátnej zmluvy sa striktne viaže len na právnické osoby so 100% majetkovou účasťou štátu. Navrhovaný spôsob mandátnej správy pohľadávok zdravotných poisťovní vyplýva z uznesenia vlády č. 667 zo 7. septembra 2005 (úloha B.1.). Materiál bol na medzirezortnom pripomienkovom konaní pod č. 07721-1/2006-LP a neboli k nemu uplatnené žiadne pripomienky.

K bodu 2

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.

K čl. IV

K bodu 1

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek za úhradu.

K bodu 2

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.

K čl. V

Účinnosť

87

V Bratislave 22. februára 2006

Mikuláš D z u r i n d a, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky