578/2004

Národná rada Slovenskej republiky

III. volebné obdobie

_____________________________________________________________________

1517

V l á d n y n á v r h

Zákon

z ...................2006,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z. a zákona č. 660/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 24 ods. 4 v úvodnej vete sa za slová „na základe písomného vyžiadania“ vkladá čiarka a slová „ak v písmene a) nie je ustanovené inak,“.

2.V § 24 ods. 4 písmeno a) znie:

„a) registrovanému občanovi po preukázaní sa povolávacím rozkazom na odvod na účely odvodu,26) a vojakovi v zálohe po predložení písomného vyžiadania územnej vojenskej správy na účely prieskumu jeho zdravotnej spôsobilosti,26a)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 26 a 26a znejú:

„26) § 10 zákona č. 570/2005 Z. z. o brannej povinnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

26a) § 12 zákona č. 570/2005 Z. z.“.

3.V § 24 ods. 4 sa vypúšťa písmeno f).

Poznámky pod čiarou k odkazom 31a a 31b sa vypúšťajú.

4.Nadpis druhej hlavy znie:

„DAROVANIE, ODOBERANIE, TESTOVANIE, SPRACÚVANIE, KONZERVOVANIE, SKLADOVANIE, PRENOS ALEBO DISTRIBÚCIA ORGÁNOV, TKANÍV ALEBO BUNIEK“.

5.V § 35 odsek 1 znie:

„(1) Darovanie, odoberanie, testovanie, spracúvanie, konzervovanie, skladovanie, prenos alebo distribúciu orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné ciele môže vykonávať len poskytovateľ na základe povolenia podľa osobitného predpisu.4)“.

6.V § 35 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Na účely tohto zákona

a)darovanie je darcovstvo orgánov, tkanív alebo buniek určených pre humánne použitie; humánne použitie je použitie tkanív alebo buniek na, alebo u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,

b)odoberanie je proces, ktorým sa sprístupňujú orgány, tkanivá alebo bunky,

c)testovanie je proces, pri ktorom sa biopticky vyšetruje orgán, tkanivo alebo bunka pred ďalším použitím,

d)karanténa je stav odobratého tkaniva alebo buniek alebo tkaniva izolovaných fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľ kým sa čaká na rozhodnutie o súhlase na klinické skúšanie alebo odmietnutie,

e)spracúvanie predstavujú všetky operácie používané pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu,

f)konzervácia je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných fyzikálnych a chemických prostriedkov počas spracovania za účelom prevencie alebo spomalenia biologickej alebo fyzickej skazy buniek alebo tkanív,

g)skladovanie je uchovávanie produktu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,

h)prenos je proces, pri ktorom sa orgány, tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,

i)distribúcia je prevoz a dodávka orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudí,

j)orgán je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie so značným stupňom samostatnosti,

k)tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,

l)bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom.“.

Doterajšie odseky 2 až 8 sa označujú ako 3 až 9.

7.V § 35 odsek 5 znie:

„(5) Poskytovateľ podľa odseku 1 si môže zriadiť transplantačné centrum, ktoré vykonáva výkony spojené s odberom, distribúciou a prenosom orgánov príjemcovi.“.

8.V § 36 ods. 4 v prvej vete sa slová „orgánu alebo tkaniva“ nahrádzajú slovami „orgánu, tkaniva alebo bunky“.

9.V § 36 ods. 5 v celom texte sa slová „orgánov alebo tkaniva“ nahrádzajú slovami „orgánov, tkanív alebo buniek“.

10.§ 36 sa dopĺňa odsekmi 6 až 9, ktoré znejú:

„(6) Alogénne použitie je odobratie orgánov, buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u inej osoby. Autológne použitie je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.

(7) Darovanie orgánov, tkanív a buniek je dobrovoľné a bezplatné. Darcovi sa môže poskytnúť finančná úhrada za výdavky spojené s odberom. Tieto výdavky hradí poskytovateľ, ktorý vykonal odber orgánov, tkanív alebo buniek.

(8) Všetky osoby a poskytovatelia zaoberajúci sa ľudskými tkanivami a bunkami sú povinní hlásiť všetky dôležité informácie poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1 za účelom uľahčenia sledovateľnosti a zaistenia kontroly kvality a bezpečnosti.

(9) Odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka sa musia pred ďalšou manipuláciou odborne biopticky vyšetriť. Výsledky vyšetrení sa uvedú v zdravotnej dokumentácií darcu. Ak je to nevyhnutne potrebné ostáva odobratý orgán, odobraté tkanivo alebo odobratá bunka v karanténe.

11.§ 39 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Darcom podľa odseku 1 nesmie byť osoba počas výkonu väzby alebo počas výkonu trestu odňatia slobody.“.

12.Za § 39 sa vkladajú § 39a až 39d, ktoré vrátane nadpisu znejú:

„Povinnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek

§ 39a

(1) Poskytovateľ je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo do zahraničia od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovávaní, skladovaní alebo distribúcií tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách. Údaje požadované pre úplnú sledovateľnosť

sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Uchovávanie údajov môže byť aj v elektronickej forme.

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.41a)

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz tkanív a buniek z tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.4)

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek do tretích krajín, musí mať povolenie podľa osobitného predpisu.4)

(9) Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu,4) ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym prepisom.

§ 39b

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach najmä

a)údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,

b)údaj o mieste použitia tkanív a buniek,

c)údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.

(2) Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za

a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené pre humánnu aplikáciu odoberali, testovali, spracovávali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,

b)poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách uvedených v § 45 ods. 5 a 6 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a následný dôsledok týchto reakcií,

c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.41b)

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 pri všetkých postupoch musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu sú prísne chránené v registri poskytovateľa a v Národnom registri darcov a sú kódované.

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom. Ak balenie tkanív alebo buniek nezodpovedá týmto požiadavkám, musí byť znehodnotené.

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácií iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených vo všeobecne záväznom právnom predpise, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

§ 39c

(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedenú v § 35 ods. 1, na takéto chýbajúce činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu4) na tieto činnosti.

(2) Poskytovateľ musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak

a) poskytovateľ poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek,

b) tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie,

c)poskytovateľ poskytuje služby poskytovateľovi, ktorý nemá povolenie podľa osobitného predpisu,4)

d)poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.

(4) V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

(5) Na požiadanie poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva.

§ 39d

(1) Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na

a)tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku,

b)krv a krvné produkty,

c)orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie pre ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví podrobnosti o

a)odberoch orgánov, tkanív a buniek,

b)systéme dodržiavania a zaistenia kvality, vrátane školení,

c)kritériách výberu darcov orgánov, tkanív alebo buniek,

d)laboratórnych testoch požadovaných pre darcov,

e)postupoch pri odberoch orgánov, buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení,

f)požiadavkách na proces preparácie orgánov, tkanív a buniek,

g)spracovávaní, skladovaní alebo distribúcii orgánov, tkanív a buniek,

h)požiadavkách na priamu distribúciu špecifických orgánov, tkanív a buniek príjemcovi,

i)štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku,

j)manipulácií s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 41a a 41b znejú:

„41a) § 13 až 15 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

41b) § 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

13.§ 45 sa dopĺňa odsekmi 3 až 9, ktoré znejú:

„(3) Ministerstvo zdravotníctva okrem pôsobnosti uvedenej v odseku 1 ďalej

a)spolupracuje pri vypracúvaní súboru opatrení na kontrolu odberu orgánov, tkanív a buniek,

b)vykonáva inšpekcie a realizuje kontrolné opatrenia pravidelne; interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky,

c)spolupracuje pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení osôb, ktoré vykonávajú dozor u poskytovateľov podľa § 35 ods. 1,

d)vedie jednotný systém kódovania, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním,

e)podáva informácie na žiadosť iného členského štátu alebo Európskej komisie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení,

f)vedie register

1.tkanivových zariadení a biobánk,

2.transplantačných centier tkanivových zariadení a biobánk,

3.čakateľov a darcov tkanív a buniek,

4.príjemcov tkanív a buniek a poskytuje informácie tretím osobám,

5.občanov, ktorí odmietli darovanie orgánov, tkanív alebo buniek.

(4) Inšpekcie alebo prípadné kontrolné opatrenia sa realizujú vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.

(5) Závažná nežiaduca udalosť je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci s odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta, alebo ktorý by mohol viesť k predĺženiu hospitalizácie alebo morbidity.

(6) Závažná nežiaduca reakcia je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom orgánov, tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá predlžuje hospitalizáciu alebo morbiditu.

(7) Ministerstvo zdravotníctva spravuje register poskytovateľov podľa § 35 ods. 1 so špecifikáciami činností, na ktoré majú títo poskytovatelia povolenie podľa osobitného predpisu.4)

(8) Ministerstvo zdravotníctva zabezpečí vytvorenie systému oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív alebo buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou orgánov, tkanív alebo buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiaducich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou orgánov, tkanív alebo buniek.

(9) Ministerstvo zdravotníctva každé tri roky priamo hlási Európskej komisii zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek uvedené v § 35 ods. 8 a v odsekoch 6 a 7.

14.Za § 49 sa vkladajú § 49a a § 49b, ktoré znejú:

„§ 49a

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3.

§ 49b

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009.“.

15.Príloha č. 3 znie:

„Príloha č. 3

k zákonu č. 576/2004 Z. z.

Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).“.

Čl. II

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z. a zákona č. 538/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 7 ods. 2 písmeno f) znie:

„f) zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek

1.tkanivové zariadenie,

2.biobanka,

3.referenčné laboratórium,“.

2.V § 11 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú:

"d) tkanivového zariadenia,

e) biobanky,

f) referenčného laboratória.".

3.V § 11 ods. 2 písm. f) sa na konci pripájajú slová "okrem zariadení podľa odseku 1 písm. d) až f)".

4.§ 13 sa dopĺňa odsekom 9, ktoré znie:

„(9) Žiadateľ o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia alebo biobanky v žiadosti uvedie aj druh činnosti alebo druhy činností, ktoré bude vykonávať podľa osobitného predpisu.17b)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie:

„17b) § 35 ods. 1 a § 39a ods. 7 a 8 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

5.V § 17 ods. 1 sa za slová „odborného zamerania“ vkladá čiarka a slová „zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona17b)“.

6.§ 25 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) druh činnosti alebo druhy činností, ktoré bude vykonávať poskytovateľ podľa osobitného predpisu,17b) ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia alebo biobanky.“.

7.V § 37 ods. 2 sa za slová „v inej ako dennej forme štúdia,“ vkladajú slová „ktoré začalo pred 31. decembrom 1983,“.

8.V § 78a sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

„m) formuláre hlásení o dodržiavaní štandardných diagnostických postupov, štandardných terapeutických postupov a štandardných ošetrovateľských postupov, ak ide o tkanivové zariadenie a biobanku.“.

9.Za § 98 sa vkladá § 98a, ktorý znie:

„§ 98a

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v tkanivových zariadeniach alebo biobankách vydaného podľa doterajších predpisov nezíska povolenie podľa tohto zákona do 7. apríla 2007, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.“.

10.Príloha č. 1 sa dopĺňa o nový bod 21, ktorý znie:

„21. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).“.

Čl. III

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z. a zákona č. 25/2006 Z. z. sa dopĺňa takto:

1.Za § 85c sa vkladajú § 85d a 85e, ktoré znejú:

„§ 85d

(1) Zdravotná poisťovňa s majetkovou účasťou štátu môže so súhlasom príslušného ministerstva, uzatvoriť s treťou osobou písomnú zmluvu o mandátnej správe pohľadávky, ktorá vznikla po 1. januári 2006 voči dlžníkovi, na ktorého bol vyhlásený konkurz, alebo voči dlžníkovi, ktorý je v likvidácii. V zmluve o mandátnej správe pohľadávky zdravotnej poisťovne sa určí výška odplaty za výkon mandátnej správy pohľadávky zdravotnej poisťovne.

(2) Treťou osobou môže byť len právnická osoba so 100% majetkovou účasťou štátu; táto osoba je povinná vykonávať mandátnu správu pohľadávky zdravotnej poisťovne osobne.

(3) Ak tento zákon neustanovuje inak, na mandátnu správu pohľadávky zdravotnej poisťovne sa vzťahuje Obchodný zákonník.98a)

Poznámka pod čiarou k odkazu 98a znie:

„98a) § 566 až 576 Obchodného zákonníka.“.

§ 85e

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.“.

2.Príloha znie:

„Príloha

k zákonu č. 581/2006 Z. z.

Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Čl. IV

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z. a zákona č. 525/2005 Z. z. sa dopĺňa takto:

1. Za § 7 sa vkladá § 7a, ktorý znie:

„§ 7a

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek13a) s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk, či porovnateľné výhody.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 13a znie:

„13a) § 35 až § 39d zákona č. 576/2004 Z. z. zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

2. V prílohe sa doterajší text označuje ako prvý bod a dopĺňa sa nový druhý bod, ktorý znie:

„2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).“.

Čl. V

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 2006.