TABUĽKA ZHODY

851

TABUĽKA ZHODY

návrhu zákona z . .../2006 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:

a) „norma“ znamená požiadavky, ktoré slúžia ako základ pre

porovnávanie;

b) „špecifikácia“ znamená opis kritérií, ktoré je potrebné splniť,

aby sa dosiahla požadovaná norma pre kvalitu;

c) „systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, zodpovednosti,

postupy, procesy a zdroje na vykonávanie manažmentu

kvality;

d) „manažment kvality“ znamená koordinované aktivity na

riadenie a kontrolu organizácie ohľadom kvality na všetkých

úrovniach v rámci transfúznych zariadení;

§ 44

O: 8

§ 44

(8) Podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalosti a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

852

e) „kontrola kvality“ znamená súčasť systému kvality, ktorá je

zameraná na splnenie požiadaviek kvality;

f) „zabezpečenie kvality“ znamená všetky činnosti od odberu

krvi po distribúciu, vykonávané s cieľom zabezpečiť, aby krv

a zložky krvi mali kvalitu, ktorú si ich určené použitie

vyžaduje;

g) „sledovateľnosť“ znamená proces vyšetrovania správy

o suspektnej nepriaznivej reakcii u príjemcu v súvislosti

s transfúziou na účely identifikácie darcu, u ktorého sa

potenciálne nachádza pôvod tejto reakcie;

h) „písomné postupy“ znamenajú kontrolované dokumenty,

ktoré popisujú, ako sa majú špecifické operácie vykonať;

i) „mobilná stanica“ znamená dočasné alebo prenosné miesto

používané na odber krvi a zložiek krvi, ktoré sa nachádza

mimo transfúzneho zariadenia, ale je pod jeho kontrolou;

j) „spracovanie“ znamená všetky kroky prípravy zložky krvi,

ktoré sú vykonané v čase medzi odberom krvi a výdajom

zložky krvi;

853

k) „správna prax“ znamená všetky prvky zavedenej praxe, ktoré

spoločne vyústia do konečného produktu krvi alebo zložiek

krvi, ktoré konzistentne spĺňajú stanovené špecifikácie

a zodpovedajú predpísaným nariadeniam;

l) „karanténa“ znamená fyzickú izoláciu zložiek krvi alebo

prichádzajúcich materiálov/reagentov počas variabilného

časového obdobia, kým sa čaká na akceptovanie – prepustenie,

výdaj alebo odmietnutie zložiek krvi alebo prevzatých

materiálov/reagentov;

m) „validácia“ znamená vytvorenie zdokumentovaných

a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané požiadavky

pre špecifickú procedúru alebo proces môžu byť konzistentne

splnené;

n) „hodnotenie“, ako súčasť validácie, znamená činnosť overovania

toho, že všetci členovia personálu správne pracujú, že

priestory, zariadenie alebo materiál správne funguje

a prináša očakávané výsledky;

o) „počítačový systém“ znamená systém, ktorý zahŕňa vstup

854

údajov, elektronické spracovanie a výstup informácií, ktoré

sa použijú na hlásenie, automatickú kontrolu alebo dokumentáciu.

Článok 2

Normy a špecifikácie pre systém kvality

1. Členské štáty zabezpečia, aby systém kvality zavedený

v každom transfúznom zariadení zodpovedal normám

a špecifikáciám Spoločenstva stanoveným v prílohe k tejto

smernici.

2. Komisia vytvorí usmernenia pre správnu prax v súlade

s článkom 28 smernice 2002/98/ES, pre interpretáciu noriem

a špecifikácií Spoločenstva uvedených v odseku 1. Pri tvorbe

týchto smerníc Komisia v plnom rozsahu zváži podrobné princípy

a usmernenia pre správne postupy výroby, tak ako to

stanovuje článok 47 smernice 2001/83/ES.

3. Členské štáty zabezpečia, aby pre krv a zložky krvi pochádzajúce

z tretích krajín, ktoré sú určené na použitie a distribúciu

v rámci Spoločenstva, existoval systém kvality pre transfúzne

zariadenia v štádiu pred dovozom, ktorý je

§ 44

O: 8

§ 44

855

rovnaký ako systém

kvality stanovený v článku 2 tejto smernice.

Článok 3

Transpozícia

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice

2002/98/ES, členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné

právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie

súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006.

Bezodkladne budú informovať Komisiu o znení týchto opatrení

a korelačnej tabuľke medzi uvedenými ustanoveniami a touto

smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri

ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti

o vytvorení odkazu upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení

vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú

v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1.júna 2006

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1.júna 2006.

856

dvadsiatym dňom po jeho

uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 5

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 30. septembra 2005

Za Komisiu

Markos KYPRIANOU

člen Komisie

PRÍLOHA

Normy a špecifikácie systému kvality

1. ÚVOD A VŠEOBECNÉ ZÁSADY

1.1. Systém kvality

1. Pod kvalitou rozumieme zodpovednosť všetkých osôb zapojených do procesov transfúzneho zariadenia

s manažmentom zabezpečujúcim systematický prístup ku kvalite a implementácii a zachovaniu systému kvality.

2. Systém kvality zahŕňa manažment kvality, zabezpečenie kvality, priebežné zlepšovanie kvality, personál, priestory

a vybavenie, dokumentáciu, odber, krvné testovanie a spracovanie, uskladňovanie, distribúciu, kontrolu kvality,

stiahnutie zložiek krvi, externé a interné audity, správu zmlúv, inšpekciu pri nesúlade a samoinšpekciu.

3. Systém kvality zabezpečuje, aby sa všetky

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

857

kritické procesy špecifikovali vhodnými pokynmi a vykonávali v súlade

s normami a špecifikáciami stanovenými v tejto prílohe. Manažment kontroluje systém v pravidelných intervaloch,

aby overoval jeho účinnosť a prijal nápravné opatrenia, ak to uzná za potrebné.

1.2. Zabezpečenie kvality

1. Všetky transfúzne zariadenia a nemocničné krvné banky sú pri plnení zabezpečenia kvality podporované funkciou

zabezpečenia kvality, či už internou alebo s ňou súvisiacou. Táto funkcia je zapojená do všetkých prvkov

súvisiacich s kvalitou a slúži na kontrolu a schvaľovanie všetkých potrebných dokumentov spojených s kvalitou.

2. Všetky postupy, priestory a zariadenia, ktoré majú vplyv na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, sa validujú

ešte pred ich zavedením a znova sa revalidujú v pravidelných intervaloch určených na základe výsledkov týchto

postupov.

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

2. PERSONÁL A ORGANIZÁCIA

1. Personál v transfúznych zariadeniach má dostatočný počet členov na výkon činností týkajúcich sa odberu,

testovania, spracovania, uskladňovania a distribúcie krvi a zložiek krvi a má vzdelanie,

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

858

zácvik a schopnosti

adekvátne výkonu zverených úloh.

2. Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach dostanú aktuálne popisy pracovnej činnosti, ktoré jasne

definujú ich úlohy a zodpovednosti. Transfúzne zariadenia poveria rôznych zamestnancov zodpovednosťou za

riadenie spracovania a zabezpečenie kvality. Zamestnanci budú pôsobiť nezávisle od seba.

3. Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach absolvujú vstupné a priebežné školenia podľa svojich

špecifických úloh. Zo školení sa vedú záznamy. Pripravia sa programy školení, ktoré budú obsahovať správnu

prax.

4. Obsah programov školení sa periodicky vyhodnocuje a pravidelne sa hodnotí aj kompetentnosť personálu.

5. V súlade so smernicou Rady 89/391/EHS (1) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES (2) sa

pripravia inštrukcie pri ohrození bezpečnosti a zdravia, prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonať.

3. PRIESTORY

3.1. Všeobecne

Priestory vrátane mobilných staníc sú prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali činnostiam, ktoré sa majú

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

859

vykonávať. Majú umožniť, aby práca prebiehala v logickom slede tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Majú tiež

vytvoriť podmienky na účinné čistenie a údržbu, aby sa riziko kontaminácie znížilo na minimum.

SK L 256/44 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

(1) Ú. v. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(2) Ú. v. L 262, 17.10.2000, s. 21.

3.2. Priestory pre darcov krvi

Vymedzí sa priestor pre dôverné osobné rozhovory (personálu s darcami), kde sa vyhodnotia jednotlivci a ich

spôsobilosť darovať krv. Tento priestor sa oddelí od všetkých priestorov určených na spracovanie krvi.

3.3. Priestory na odber krvi

Odber krvi sa bude realizovať v priestoroch, ktoré sú určené na bezpečné odobratie krvi darcom, primerane

vybavenej na účely základného ošetrenia darcov, u ktorých sa pri darovaní krvi vyskytnú nepriaznivé reakcie

alebo poranenia. Priestory sú zariadené takým spôsobom, aby sa zaistila bezpečnosť darcov, ako aj personálu

a aby sa predišlo omylom pri procese odberu.

3.4. Priestory na testovanie a spracovanie krvi

Na účely krvných skúšok sa určí špecializované laboratórium, ktoré je oddelené

860

od priestorov určených pre darcov

na spracovanie zložiek krvi. Laboratórium je prístupné iba pre oprávnenú časť personálu.

3.5. Priestory na uskladňovanie

1. Priestory na uskladňovanie zabezpečujú bezpečné a oddelené uskladnenie rôznych druhov krvi, zložiek krvi

a materiálov, vrátane materiálov v karanténe, prepustených materiálov a jednotiek krvi alebo zložiek krvi odoberaných

podľa osobitných kritérií (napríklad autológne darcovstvo).

2. V prípade zlyhania zariadenia alebo výpadku energie v hlavnom skladovacom zariadení sú pripravené náhradné

opatrenia.

3.6. Priestory na likvidáciu odpadu

Vymedzí sa priestor na bezpečnú likvidáciu odpadu, jednorazových materiálov použitých počas odberu, testovania

a spracovania a na likvidáciu vyradenej krvi alebo zložky krvi.

4. VYBAVENIE A MATERIÁLY

1. Všetky zariadenia sú validované, označené a udržiavané tak, aby vhodne slúžili svojmu účelu. K dispozícii sú

návody na obsluhu a vedú sa príslušné záznamy.

2. Vybrané sú také zariadenia, ktoré minimalizujú riziko ohrozenia darcov, personálu alebo zložiek krvi.

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

861

3. Použijú sa iba reagenty a materiály od overených dodávateľov, ktoré spĺňajú zdokumentované požiadavky

a špecifikácie. Dôležité materiály môže prepustiť iba osoba s kvalifikáciou potrebnou na výkon tejto úlohy.

V relevantných prípadoch musia materiály, reagenty a zariadenia spĺňať požiadavky smernice Rady

93/42/EHS (1) o zdravotníckych pomôckach a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (2)

o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro, alebo vyhovovať porovnateľným normám v prípade odberu

v tretích krajinách.

4. Inventárne záznamy sa uchovajú na obdobie, s ktorým súhlasí a ktoré schváli príslušný úrad.

5. Ak sa používajú počítačové systémy, musí sa pravidelne kontrolovať softvér, hardvér a zálohovacie postupy, aby

sa zabezpečila spoľahlivosť. Pred použitím sa musia validovať a udržiavať vo validovanom stave. Hardvér a softvér

je chránený pred neoprávneným použitím alebo neoprávnenými zmenami. Zálohovací proces pomáha predchádzať

stratám alebo poškodeniu údajov pri očakávaných a nepredvídaných prestojoch alebo výpadkoch

prevádzky.

862

5. DOKUMENTÁCIA

1. Dokumenty, ktoré stanovujú špecifikácie, postupy a záznamy pre každú činnosť vykonávanú v transfúznom

zariadení, sa stále aktualizujú.

2. Záznamy sú čitateľné a môžu byť napísané rukou, prevedené do iného média, napr. mikrofilmu alebo zdokumentované

v počítačovom systéme.

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/45

(1) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)

č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

3. Všetky významné zmeny v dokumentoch sa vykonajú promptne a ich revíziu, uvedenie dátumu a podpísanie

vykoná oprávnená osoba.

6. ODBER, TESTOVANIE A SPRACOVANIE KRVI

6.1. Spôsobilosť darcu

1. Zavedú sa postupy na identifikáciu bezpečného darcu, rozhovor s cieľom zistiť, či je darca vhodný, a na

hodnotenie jeho spôsobilosti, ktoré sa zachovávajú. Tieto postupy sa uskutočnia pred každým darovaním krvi

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

863

a spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe II a prílohe III smernice 2004/33/ES.

2. Rozhovor s darcom sa vykoná takým spôsobom, aby bola zaručená dôvernosť.

3. Záznamy o vhodnosti darcu a konečné hodnotenie podpíše kvalifikovaný zdravotnícky odborník.

6.2. Odber krvi a zložiek krvi

1. Postup odberu krvi sa zavedie tak, aby sa zabezpečilo overenie identity darcu, ktorá sa bezpečne zaznamená,

a taktiež, aby bolo jasne určené spojenie medzi darcom a krvou, zložkami krvi a krvnými vzorkami.

2. Na odber krvi a zložiek krvi a ich spracovanie sa používa systém sterilných krvných vakov označených značkou

CE, alebo zodpovedajúci rovnakým normám, ak sa krv a zložky krvi odobrali v tretích krajinách. Pri každej

zložke krvi sa musí sa zabezpečiť možnosť vysledovania čísla série krvného vaku.

3. Postupy odberu krvi majú minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie.

4. V čase darovania krvi sa odoberú laboratórne vzorky a pred testovaním sa riadne uskladnia.

5. Postupy používané na označovanie záznamov, krvných vakov a laboratórnych vzoriek číslami odberu sa zavedú

tak, aby sa predišlo akémukoľvek riziku zámeny alebo chyby pri identifikácii.

864

6. Po odbere krvi sa s krvnými vreckami bude narábať tak, aby sa zachovala kvalita krvi, jej prevozná teplota

a teplota uskladnenia, vhodná pre požiadavky ďalšieho spracovania.

7. Zavedie sa systém, ktorý zabezpečí, aby mohlo byť každé darovanie spojené so systémom odberu a spracovania,

do ktorého sa odber a/alebo spracovanie uskutočnilo.

6.3. Laboratórne skúšky

1. Všetky postupy laboratórnych skúšok sa pred použitím zvalidujú.

2. Každé darcovstvo prejde skúškami, či zodpovedá požiadavkám stanoveným v prílohe IV smernice 2002/98/ES.

3. Pripravia sa jasne definované postupy na riešenie rozdielnych výsledkov, ktoré zabezpečia, že krv a zložky krvi,

ktoré majú opätovne reaktívny výsledok v sérologických skríningových testoch na vírusové infekcie uvedené

v prílohe IV smernice 2002/98/ES, sa vylúčia z terapeutického použitia a uskladnia sa osobitne v určených

priestoroch. Vykonajú sa príslušné konfirmačné testy na potvrdenie výsledkov. V prípade potvrdenia pozitívnych

výsledkov sa realizuje postup smerom k darcovi, vrátane poskytnutia informácií darcovi a ďalšieho sledovania

darcu.

865

4. Vedú sa údaje potvrdzujúce vhodnosť všetkých laboratórnych reagentov používaných na skúšky vzoriek darcu

a vzoriek zložiek krvi.

5. Kvalita laboratórnych skúšok sa pravidelne hodnotí účasťou na formálnom systéme profesionálnych skúšok, ako

napríklad na programe externého zabezpečenia kvality.

6. Sérologické skúšky krvnej skupiny zahŕňajú postupy na testovanie špecifických skupín darcov (napríklad darcov,

ktorí darujú krv prvýkrát, alebo tých, ktorí dostali v minulosti transfúziu).

SK L 256/46 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

6.4. Spracovanie a validácia

1. Všetky zariadenia a technické prístroje sa používajú v súlade so zvalidovanými postupmi.

2. Spracovanie zložiek krvi sa vykoná za použitia vhodných a validovaných procedúr, vrátane opatrení na predchádzanie

rizika kontaminácie a mikrobiálneho rastu v pripravených zložkách krvi.

6.5. Označenie

1. Vo všetkých fázach sa všetky odberové kontajnery označia príslušnými údajmi o ich identite. Ak nie je

k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie zreteľne odlíši prepustené jednotky krvi

866

a zložky krvi od neprepustených.

2. Systém označenia odobratej krvi, medzistupňových a konečných zložiek krvi a vzoriek krvi musí bezchybne

identifikovať druh obsahu a musí zodpovedať požiadavkám označenia a sledovania uvedených v článku 14

smernice 2002/98/ES a smernice Komisie 2005/61/ES (1). Označenie konečnej zložky krvi musí zodpovedať

požiadavkám prílohy III smernice 2002/98/ES.

3. Pri autológnej krvi a zložkách krvi označenie musí tiež zodpovedať článku 7 smernice 2004/33/ES a dodatočným

požiadavkám pre autológne darcovstvo špecifikovaným v prílohe IV k tej istej smernici.

6.6. Prepustenie krvi a zložiek krvi

1. Vytvorí sa bezpečný a zabezpečený systém, ktorý zabráni prepusteniu krvi a každej jednej zložky krvi dovtedy,

kým nebudú splnené všetky povinné požiadavky stanovené v tejto smernici. Každé transfúzne zariadenie musí

preukázať, že každá krv alebo zložka krvi bola formálne prepustená vždy oprávnenou osobou. Pred prepustením

zložky krvi musia záznamy preukázať, že všetky platné deklaračné formuláre, relevantné zdravotné záznamy

a výsledky testov spĺňajú kritériá prijatia.

2. Pred prepustením sa krv a zložky krvi

867

skladujú z hľadiska administratívneho i fyzického oddelene od prepustenej

krvi a prepustených zložiek krvi. Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie

jednotky krvi alebo zložky krvi identifikuje stav prepustenia v súlade s oddielom 6.5.1.

3. V prípade, že konečná zložka neprejde výdajom z dôvodu potvrdenia – konfirmácie pozitívneho výsledku na

infekciu, v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 6.3.2. a 6.3.3. sa vykoná kontrola, ktorá zaručí

identifikáciu ostatných komponentov z toho istého odberu a zložiek pripravených z predchádzajúcich odberov

toho istého darcu. Záznam darcu sa bude okamžite aktualizovať.

7. USKLADŇOVANIE A DISTRIBÚCIA

1. Systém kvality v transfúznych zariadeniach zaručí, že podmienky uskladnenia a distribúcie krvi a zložiek krvi

určených na výrobu liečiv budú v súlade so smernicou 2003/94/ES.

2. Postupy uskladnenia a distribúcie sa validujú, aby sa zabezpečila kvalita krvi a zložiek krvi počas celého obdobia

uskladnenia a aby sa vylúčili akékoľvek zámeny zložiek krvi. Všetky činnosti súvisiace s prevozom a uskladnením,

vrátane prevzatia a distribúcie, sú definované

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

868

písomnými postupmi a špecifikáciami.

3. Autológna krv a zložky krvi, ako aj zložky krvi odobraté a pripravené na špecifické účely sa uskladnia oddelene.

4. Budú sa viesť náležité záznamy o inventári a distribúcii.

5. Balenie zabezpečí celistvosť a teplotu uskladnenia krvi alebo zložiek krvi počas distribúcie a prevozu.

6. Vrátenie krvi a zložiek krvi do inventára na účely opätovného vydania sa bude akceptovať len vtedy, ak budú

splnené všetky požiadavky a postupy kvality stanovené transfúznym zariadením na zabezpečenie celistvosti

zložiek krvi.

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/47

(1) Pozri stranu 32 tohto úradného vestníka.

8. SPRÁVA ZMLÚV

Úlohy, ktoré sa vykonávajú externe, sa definujú v osobitnej písomnej zmluve.

9. NEZHODA

9.1. Odchýlky

Zložky krvi, ktoré vykazujú odchýlky od požadovaných noriem stanovených v prílohe V k smernici 2004/33/ES, sa

vydajú na transfúziu iba za výnimočných okolností a so zaznamenaným súhlasom ošetrujúceho lekára a lekára

transfúzneho zariadenia.

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

869

9.2. Reklamácie

Všetky reklamácie a ďalšie informácie, vrátane závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré upozorňujú, že boli

vydané nekvalitné zložky krvi, sa zdokumentujú, pozorne sa prešetria faktory, ktoré môžu byť príčinou zlej kvality,

a v prípade potreby nasleduje stiahnutie z obehu a použitie nápravných opatrení, aby sa predišlo možnému

opakovaniu. Zavedú sa postupy, ktoré zabezpečia, aby boli príslušné úrady náležite informované o závažných

nežiaducich reakciách alebo udalostiach v súlade s regulačnými požiadavkami.

9.3. Stiahnutie z obehu

1. Zodpovedný personál v transfúznych zariadeniach je poverený prehodnotením potreby stiahnutia krvi a krvných

zložiek z obehu a začatím, ako aj koordináciou potrebných činností.

2. Zavedie sa účinný postup stiahnutia z obehu vrátane popisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba vykonať. Jeho

súčasťou je aj informovanie príslušného úradu.

3. V rámci predpísaných časových období sa podniknú opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie príslušných zložiek krvi,

a v prípade potreby je ich súčasťou aj spätné sledovanie. Cieľom vyšetrovania je identifikovať darcu, ktorý mohol

prispieť k vyskytnutiu sa nepriaznivej reakcie

870

pri transfúzii a stiahnuť z obehu zložky krvi od tohto darcu, ako aj

informovať adresátov a príjemcov zložiek odobratých tomu istému darcovi v prípade, že mohli byť vystavení

riziku.

9.4. Nápravné a preventívne opatrenia

1. Zavedie sa systém na zabezpečenie nápravných a preventívnych opatrení ohľadom nesúladu zložiek krvi a ich

problémov s kvalitou.

2. Rutinne sa zanalyzujú údaje na účely identifikácie problémov kvality, ktoré si môžu vyžadovať nápravné

opatrenia, alebo na účely identifikácie nežiaducich trendov, ktoré si môžu vyžadovať preventívne opatrenia.

3. Všetky chyby a poruchy sa zdokumentujú a vyšetria, aby sa zistili systémové problémy, ktoré si vyžadujú

nápravu.

10. SAMOINŠPEKCIA, AUDITY A ZDOKONAĽOVANIE

1. Pre všetky časti činností sa zavedú systémy samoinšpekcie alebo auditov, ktoré overia súlad s normami stanovenými

v tejto prílohe. Vykonávajú ich pravidelne skúsené a kompetentné osoby nezávislým spôsobom podľa

schválených postupov.

2. Všetky výsledky sa zdokumentujú a

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov