829

TABUĽKA ZHODY

návrhu zákona z . .../2006 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Š

Čl.

P: a

P: b

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:

a) pod „sledovaním“ sa rozumie možnosť sledovať každú jednotku krvi alebo z nej získanú zložku krvi od darcu po konečné miesto určenia, či už ide o príjemcu, výrobcu liečiv, alebo znehodnotenie a naopak;

b) pod „nahlasujúcim subjektom“ sa rozumie HTO, nemocničná krvná banka alebo zariadenia, v ktorých prebieha transfúzia a ktoré príslušnému úradu

N

N

N

§ 44

O: 1

P: 1

O: 3

§ 44

a)sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku, od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku; po osobu, ktorá prijala transfúziu krvi alebo zložky z krvi (príjemca, výrobca liekov alebo miesto určené na zneškodnenie)

(3) Transfuziologické

Ú

Ú

830

P: c

P: d

P: e

podáva hlásenia o závažných nežiaducich reakciách a/alebo závažných nežiaducich udalostiach;

c) pod „príjemcom“ sa rozumie osoba, ktorá prijala transfúziu krvi alebo krvnej zložky;

SK L 256/32 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

(1) Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

(2) Ú. v. ES L 203, 21.7.1998, s. 14.

(3) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

(4) Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.

d) pod „vydaním“ sa rozumie poskytnutie krvi alebo krvných zložiek z HTO alebo nemocničnej krvnej banky na transfúziu príjemcovi;

e) pod „pripísateľnou zodpovednosťou“ sa rozumie pravdepodobnosť, že závažnú nežiaducu reakciu u príjemcu možno pripísať krvi alebo krvnej zložke podanej transfúziou, alebo že závažnú nežiaducu reakciu u darcu možno pripísať postupu darovania;

N

N

N

P: b

O: 1

P: e

O: 1

P: b

P: a

zariadenie a nemocničná krvná banka majú mať zavedené postupy na

b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,

e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo, ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.

b)identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,

a) všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré

Ú

Ú

Ú

Ú

831

P: f

f) pod „zariadeniami“ sa rozumejú nemocnice, polikliniky, výrobcovia a biomedicínske výskumné ústavy, kam sa doručuje krv a krvné zložky.

N

O: 1

P: b

sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,

b) identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,

Ú

Čl. 2

O: 1

Článok 2

Sledovanie

1. Členské štáty zabezpečujú možnosť sledovania krvi a krvných zložiek prostredníctvom presných

N

N

§ 44

O: 1

P: a

§ 44

(1) Transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka majú mať zavedený systém

a) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku, od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku (príjemca, výrobca liekov

Ú

Ú

832

O: 2

O: 3

O: 4

O: 5

identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby zavedený systém sledovania v HTO umožňoval sledovať umiestnenie a štádium spracovania krvných zložiek.

3. Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO zavedený systém jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a každej krvnej zložky bez ohľadu na plánované použitie, ako aj zariadení, ktorým je príslušná krvná zložka doručená.

4. Členské štáty zabezpečujú, aby mali zariadenia zavedený systém evidencie každej prijatej krvnej jednotky alebo krvnej zložky bez ohľadu na miesto spracovania a konečné miesto

určenia prijatej jednotky, či už ide o transfúziu, znehodnotenie, alebo návrat do HTO, ktorý ju distribuoval.

5. Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO jednoznačný identifikátor,

N

N

N

N

P: b

P: c

P: d

alebo miesto určené na zneškodnenie) prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,

b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,

c) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na jej miesto prípravy, miesto určenia a účel určenia,

Ú

Ú

Ú

833

ktorý mu umožňuje mať presné napojenie na všetky odobraté jednotky krvi a pripravené krvné zložky krvi.

d) získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,

Čl. 3

O: 1

Článok 3

Postup overovania pri odovzdávaní krvi a krvných zložiek

Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky pri odovzdávaní jednotky krvi alebo krvných zložiek na transfúziu mali zavedený postup, ktorým sa overí, že všetky tieto jednotky boli podané na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak neboli podané na transfúziu, že sa postupne znehodnotili.

N

§ 44

O: 1

P: e

§ 44

(1) Transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka majú mať zavedený systém

e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo, ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.

Ú

Ú

Čl. 4

O: 1

Článok 4

Evidencia údajov o sledovaní

Členské štáty zabezpečujú, aby si HTO a nemocničné krvné banky alebo zariadenia ukladali na vhodnom a čitateľnom médiu údaje stanovené v

N

§ 44

O: 2

(2) Transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka uchovávajú na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa

Ú

834

prílohe I aspoň 30 rokov odo dňa stanoveného v článku 12, a tak zabezpečili možnosť ich sledovania.

ods. 1 písm. a) až e) najmenej 30 rokov.

Čl. 5

O: 1

O: 2

Článok 5

Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií

1. Členské štáty zabezpečujú, aby tie zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, mali zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno

pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu. Na tento účel sa používa formát oznámenia

stanovený v častiach A a C prílohy II.

N

N

N

§ 44

O: 3

(3) Transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka majú mať zavedené postupy na

a)vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,

b)oznamovanie všetkých dôležitých informácií

Ú

Ú

835

O: 3

P: a

P: b

P: c

P: d

P: e

3. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:

a) oznamovali príslušnému úradu všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách na stupni pripísateľnej zodpovednosti 2 alebo 3, ako je uvedené v časti B prílohy II, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných zložiek;

b) oznamovali kompetentnému orgánu každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a krvnými zložkami, len čo sa o ňom dozvedia;

c) opisovali opatrenia, ktoré prijali s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo na použitie vo forme plazmy;

d) hodnotili suspektné závažné nežiaduce reakcie na posúdenie príčinnosti podľa stupňa zodpovednosti uvedeného v časti B prílohy II;

e) po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej reakcii vo formáte stanovenom v časti C prílohy II;

N

N

N

N

N

o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,

c)vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na

Ú

Ú

Ú

836

P: f

f) predložili kompletnú výročnú správu o závažnej nežiaducej reakcii, určenú pre kompetentný orgán, vo formáte stanovenom v časti D prílohy II.

N

správnu prax prípravy liekov

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Ú

Čl. 6

O: 1

O: 2

Článok 6

Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí

1. Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky mali zavedené postupy na vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a krvných zložiek.

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/33

2. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na bezodkladné oznamovanie všetkých dôležitých informácií vo formáte stanovenom v časti A prílohy III kompetentnému orgánu po zistení závažných nežiaducich udalostí, ktoré by mohli ohroziť darcov alebo príjemcov, ktorí sa priamo nezúčastnili

N

N

§ 44

O: 4

P: a

P: b

P: c

§ 44

(4) Transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka oznamujú štátnemu ústavu

a) všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,

b) všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,

c) každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krv.

Ú

Ú

Ú

Ú

837

O: 3

P: a

P: b

P: c

na predmetnej udalosti.

3. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:

a) hodnotili závažné nežiaduce udalosti v procese s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať;

b) po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej udalosti vo formáte stanovenom v časti B prílohy III;

c) predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.

N

N

N

N

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Ú

Ú

Ú

Čl. 7

O: 1

O: 2

Článok 7

Požiadavky na dovezenú krv a krvné zložky

1. Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém sledovania ustanovený v článku 2 ods. 2 až 5 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby mali

N

N

N

§ 44

O: 5

§ 44

(5) Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích krajín sa vzťahujú primerane ustanovenia ods. 1 až 4

Ú

838

HTO zavedený systém oznamovania ustanovený v článkoch 5 a 6 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy liekov

Ú

Čl. 9

O: 1

Článok 8

Výročné správy

Členské štáty predkladajú Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré oznámil príslušný úrad prostredníctvom formátov v časti D prílohy II a časti C prílohy III.

N

§ 44

O: 6

§ 44

(6) Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.

Ú

Čl. 9

O: 1

Článok 9

Vzájomné oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi

Členské štáty zabezpečujú, aby si ich kompetentné orgány navzájom oznamovali dôležité informácie ohľadom závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahnu z používania a zneškodnia.

N

§ 44

O: 7

§ 44

(7) Štátny ústav si s kompetentnými orgánmi členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahli z používania a zneškodnili sa.

Ú

Čl. 10

Článok 10

n.a.

839

Transpozícia

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, prijmú členské štáty zákony, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006. Členské štáty oznámia Komisii znenie týchto ustanovení spolu s tabuľkou, ktorá uvádza, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.

Keď členské štáty prijmú uvedené ustanovenia, zahrnie sa do nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať v prípade ich oficiálneho uverejnenia. Podrobnosti o spôsobe odkazu upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Čl. 11

Článok 11

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť

n. a.

840

dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

Čl. 12

Článok 12

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 30. septembra 2005

Za Komisiu

Markos KYPRIANOU

člen Komisie

SK L 256/34 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

n. a.

P: 1

PRÍLOHA I

Evidencia údajov o sledovaní ustanovená v článku 4

PODĽA HTO

1. Identifikácia HTO

2. Identifikácia darcu krvi

3. Identifikácia krvnej jednotky

4. Identifikácia jednotlivej krvnej zložky

5. Dátum odberu (rok/mesiac/deň)

6. Zariadenia, do ktorých sú

N

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ú

841

distribuované krvné jednotky a krvné zložky, alebo ich následné odstránenie

PODĽA ZARIADENÍ

1. Identifikácia dodávateľa krvnej zložky

2. Identifikácia odovzdanej krvnej zložky

3. Identifikácia príjemcu transfúzie

4. Potvrdenie o následnom odstránení krvných jednotiek, ktoré neboli podané transfúziou

5. Dátum transfúzie alebo znehodnotenia (rok/mesiac/deň)

6. Prípadné referenčné číslo zložky

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/35

P: 2

PRÍLOHA II

OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ

ČASŤ A

Formát rýchleho oznámenia suspektných závažných nežiaducich reakcií

Nahlasujúci subjekt

Identifikácia hlásenia

Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)

Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)

Vek a pohlavie príjemcu

Dátum závažnej nežiaducej reakcie

N

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ú

842

(rok/mesiac/deň)

Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:

—plnú krv

—červené krvinky

—krvné doštičky

—plazmu

—iné (upresnite)

Typ závažnej nežiaducej reakcie (reakcií):

—imunologická hemolýza následkom nekompatibility AB0

—imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky

—neimunologická hemolýza

—bakteriálna infekcia prenesená transfúziou

—anafylaxia/hypersenzitivita

—akútne poškodenie pľúc pri transfúzii

—vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)

—vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)

—vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HIV-1/2)

—iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)

—parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (malária)

843

—iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)

—posttransfúzna purpura

—imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)

—iná závažná reakcia (reakcie) (upresnite)

Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)

SK L 256/36 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

ČASŤ B

Závažné nežiaduce reakcie – stupne pripísateľnej zodpovednosti

Stupne pripísateľnej zodpovednosti na posúdenie závažných nežiaducich reakcií

Stupeň pripísateľnej zodpovednosti

Vysvetlenie

NA Nemožno

posúdiť

Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov.

0 Vylúčená Keď existuje presvedčivý dôkaz bez pochybnosti o iných príčinách, ktorým sa pripisuje

nežiaduca reakcia.

Nepravdepodobná

Keď dôkazy jasne pripisujú nežiaducu

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

844

reakciu iným príčinám ako krvi alebo krvným

zložkám.

1 Možná Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiaducu reakciu krvi

a krvným zložkám alebo iným príčinám.

2 Pravdepodobná Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiaducu reakciu jasne pripisuje krvi alebo

krvným zložkám.

3 Istá Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiaducu

reakciu krvi alebo krvnej zložke.

ČASŤ C

Formát potvrdenia závažných nežiaducich reakcií

Nahlasujúci subjekt

Identifikácia hlásenia

Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)

Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)

Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)

Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)

Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)

Ak áno, upresnite

Klinický výsledok (ak je známy):

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

845

— úplné zotavenie

— ľahké následky

— vážne následky

— úmrtie

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/37

ČASŤ D

Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií

Nahlasujúci subjekt

Nahlásené obdobie

Táto tabuľka odkazuje na:

[ ] plnú krv

[ ] červené krvinky

[ ] krvné doštičky

[ ] plazmu

[ ] iné

(pre každú zložku použite osobitnú tabuľku)

Počet podaných jednotiek (celkový počet jednotiek podaných s daným počtom

krvných zložiek)

Počet príjemcov, ktorým bola podaná transfúzia (celkový počet príjemcov s daným

počtom krvných zložiek) (ak je k dispozícii)

Počet jednotiek podaných transfúziou (celkový počet krvných zložiek (jednotiek)

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

846

podaných transfúziou v nahlasovanom období) (ak je k dispozícii)

Celkový nahlásený

počet Počet závažných nežiaducich reakcií so stupňom pripísateľnej

zodpovednosti 0 až 3 po potvrdení (pozri prílohu IIA)

Počet úmrtí

Nemožno posúdiť

stupeň 0

stupeň 1

stupeň 2

stupeň 3

Imunologická hemolýza z dôvodu nekompatibility

AB0

Celkom

Úmrtia

z dôvodu inej alloprotilátky Celkom

Úmrtia

Neimunologická hemolýza Celkom

Úmrtia

Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou Celkom

Úmrtia

Anafylaxia/hypersenzitivita Celkom

Úmrtia

Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii Celkom

Úmrtia

Vírusová infekcia spôsobená

transfúziou

847

HBV Celkom

Úmrtia

HCV Celkom

Úmrtia

HIV-1/2 Celkom

Úmrtia

Iné (upresnite) Celkom

Úmrtia

Parazitárna infekcia spôsobená

transfúziou

Malária Celkom

Úmrtia

Iné (upresnite) Celkom

Úmrtia

SK L 256/38 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005

Posttransfúzna purpura Celkom

Úmrtia

Imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host

Disease)

Celkom

Úmrtia

Iné závažné reakcie (upresnite) Celkom

Úmrtia

SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/39

PRÍLOHA III

OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ

848

ČASŤ A

Formát rýchleho oznámenia závažných nežiaducich udalostí

Nahlasujúci subjekt

Identifikácia hlásenia

Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)

Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)

Závažná nežiaduca udalosť, ktorá

vplýva na kvalitu a bezpečnosť

krvnej zložky v dôsledku odchýlky:

Upresnenie

Chyba produktu

Zlyhanie prístroja

Ľudský omyl

Iné

(upresnite)

pri odbere vzorky plnej krvi

pri odbere aferézy

pri testovaní darovanej krvi

pri spracovaní

pri skladovaní

pri distribúcii materiálov

iné (upresnite)

ČASŤ B

Formát potvrdenia závažných nežiaducich udalostí

Nahlasujúci subjekt

Identifikácia hlásenia

Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)

Dátum závažnej nežiaducej udalosti

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

849

(rok/mesiac/deň)

Hĺbková analýza príčin (podrobnosti)

Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)

ČASŤ C

Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí

Nahlasujúci subjekt

Nahlásené obdobie 1. január–31. december (rok)

Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a krvných zložiek:

Závažná nežiaduca udalosť, ktorá

vplýva na kvalitu a bezpečnosť

krvnej zložky v dôsledku

odchýlky:

Celkový

počet

Upresnenie

Chyba produktu

Zlyhanie prístroja

Ľudský omyl

Iné

(upresnite)

pri odbere vzorky plnej krvi

pri odbere aferézy

pri testovaní darovanej krvi

pri spracovaní

pri skladovaní

pri distribúcii materiálov

iné (upresnite)

Novela vyhlášky č. 333/2005 Z.z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

850

SK L 256/40 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005