55

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.Predkladateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu zákona

Zákon č. .../2006 Z . z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

3. Problematika zákona:

a) je upravená v práve Európskych spoločenstiev:

- primárnom

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 „Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.

- sekundárnom:

- v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004),

- v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie, okrem prílohy (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004),

- v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov , okrem prílohy (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004),

- v smernici Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005),

- v smernici Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005),

56

- v smernici Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005).

b) nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev: - primárnom,

- sekundárnom

c) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev

4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) problematika návrhu zákona je súčasťou záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii. Je súčasťou „Vnútorného trhu“, kapitoly „Slobodný pohyb tovarov“, časť „Farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky“.

b) prechodné obdobia vyplývajúce z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii neboli schválené,

c) lehoty na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:

- smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky – do 31.10.2005,

- smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie, okrem prílohy – do 31. 10.2005,

- smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov , okrem prílohy – do 31. 10.2005,

- smernicu Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov – do 29.1.2006,

- smernicu Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí – do 31.8.2006,

57

- smernicu Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach – do 31.8.2006.

Slovenská republika listom ministra zdravotníctva č. z31760/204-OLP z 30.4.2004 prostredníctvom Stáleho zastúpenia SR pri EÚ listom č. 4782/2004BESM1 zo 17.5.2004 požiadala európskeho komisára DG Enterprise and Industry p. Liikanena o poskytnutie 4-ročného prechodného obdobia vzťahujúceho sa na ochranu údajov podľa ustanovení smernice č. 2004/27/ES. Listom generálneho riaditeľa DG Enterprise and Industry p. Reichenbacha č. ENTR/F2/SVDS/D(24272) zo dňa 29.9.2005 veľvyslancovi Slovenskej republiky pri EÚ p. Šefčovičovi bola žiadosť Slovenskej republiky zamietnutá s odôvodnením, že požiadavka na poskytnutie 4-ročného prechodného obdobia nie je dostatočne oprávnená.

Zamietnutie žiadosti po vyše jednom roku od predloženia žiadosti a tesne pred dátumom nadobudnutia účinnosti novej farmaceutickej legislatívy, je založené na analýze vykonanej nezávislým poradcom určeným Komisiou.

Slovenská republika sa voči zamietnutiu žiadosti o poskytnutie 4-ročného prechodného obdobia vzťahujúceho sa na ochranu údajov podľa ustanovení smernice č. 2004/27/ES odvolala a požiadala o možnosť ďalších rokovaní v tejto veci. Sporná záležitosť nie je doteraz uzavretá.

d) konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení bolo začaté formálnym oznámením Európskej komisie zo dňa 5. decembra 2005, z dôvodu neoznámenia ustanovení vnútroštátného práva zabezpečujúcich prebratie smerníc 2004/24/ES, 2004/27/ES a 2004/28/ES.

e) smernice uvedené v bode 3 písm. b) sú čiastočne prebrané v

- v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,

- vo vyhláške MZ SR č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax v znení vyhlášky č. 261/2005 Z. z.,

- vo výnose MZ SR z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.),

- vo vyhláške MZ SR č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov,

- vo vyhláške MZ SR č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax,

58

- vo vyhláške MZ SR č. 333/2005 Z. z., o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov,

- vo vyhláške MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia.

5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

-so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky – úplný,

-so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie, okrem prílohy - úplný,

-so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov , okrem prílohy - úplný,

-so smernicou Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov - úplný,

-so smernicou Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí – úplný po vydaní vykonávacieho predpisu,

-so smernicou Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach – úplný po vydaní vykonávacieho predpisu.

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom zákona je Ministerstvo zdravotníctva SR. Spolupracujúci rezort je Ministerstvo pôdohospodárstva SR a Štátna veterinárna a potravinová správa SR.