872
Osobitná časť
K čl. I
K bodu 1
Zavedenie legislatívnej skratky Európskych spoločenstiev.
K bodu 2
Upravuje sa účel určenia veterinárneho prípravku.
K bodu 3
Definuje sa koordinačná skupina pre humánne lieky a koordinačná skupina pre veterinárne lieky, ktoré riešia sporné otázky vzťahujúce sa na vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi. Sekretariáty oboch koordinačných skupín zabezpečuje Európska lieková agentúra v Londýne.
K bodu 4
Spresnenie definície homeopatického lieku.
K bodu 5
Úprava poznámky pod čiarou s odkazom na novoschválený zákon č. 538/2005 Z. z.
K bodom 6 a 9
Dopĺňa sa nový druh výroby vyžadujúci povolenie na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES. Ide o výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, ktoré sú predmetom klinického skúšania. Požiadavky na ich výrobu sú rovnaké ako na registrované lieky.
K bodu 7
Upresňujú sa podrobnosti žiadosti o povolenia na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES.
K bodu 8
Vymenúvajú sa druhy liekov, ktoré sú predmetom žiadosti o povolenie na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES.
K bodu 10
Určuje sa lehota na vydanie povolenia na výrobu liekov v súlade s čl. 43, 44 a 45 smernice č. 2001/83/ES.
K bodom 11 a 12
Spresňuje sa definícia zadávateľa klinického skúšania v súlade s čl. 7 smernice 2005/28/ES. Zadávateľ a skúšajúci môžu byť jedna a tá istá osoba.
K bodu 13
Upresňuje sa obsah protokolu klinického skúšania v súlade s čl. 4 smernice 2005/28/ES.
K bodu 14
V súlade so smernicou č. 2005/28/ES sa špecifikuje zabezpečovanie činnosti inšpekcie dodržiavania správnej klinickej praxe na štátnom ústave vrátane dokumentovania tejto činnosti a spolupráce s inšpekčnými orgánmi členských štátov.
873
K bodu 15
Ukladá sa etickej komisii uchovávať dokumentáciu najmenej tri roky po skončení klinického skúšania v súlade s čl. 6 smernice č. 2005/28/ES. Záznamy sa majú uchovávať čitateľné počas celého času uchovávania
K bodu 16
Dopĺňajú úlohy, ktoré musí plniť zadávateľ klinického skúšania v súlade so smernicou č. 2001/20/ES.
K bodu 17
Vypúšťa sa povinnosť skúšajúceho oznamovať nežiaduce účinky pri klinickom skúšaní liekov štátnemu ústavu. Skúšajúci má povinnosť oznamovať nežiaduce účinky pri klinickom skúšaní liekov zadávateľovi a ten ich oznamuje štátnemu ústavu. Zosúladenie so smernicou 2001/20/ES.
K bodu 18
Úprava poznámky pod čiarou s odkazom na nariadenie (EHS) č. 2377/90.
K bodu 19
Lieky, ktoré nepodliehajú registrácii podľa čl. 7 smernice 2001/83/ES a podľa čl. 3 smernice 2001/82/ES.
K bodu 20
Vymedzenie zodpovednosti za presnosť údajov v žiadosti o registráciu lieku podľa smernice č. 2001/82/ES a smernice č. 2001/83/ES.
K bodom 21 a 22
Špecifikácia náležitosti žiadosti o registráciu lieku v súlade s čl. 8 smernice č. 2001/83/ES a čl. 12 smernice č. 2001/82/ES.
K bodu 23
Postup pri podávaní a posudzovaní žiadosti o registráciu lieku vo viacerých členských štátoch v súlade s čl. 17 smernice 2001/83/ES.
Oproti súčasnému stavu sa ochrana údajov predlžuje zo šiestich rokov na osem rokov a liek možno uviesť na trh po desiatich rokoch (viď aj bod 24).
K bodu 24
Implementácia čl. 10 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES. Definuje sa generický liek. Ďalej sa určuje postup registrácie lieku vo viacerých členských štátoch a úlohy štátneho ústavu.
Oproti súčasnému stavu sa ochrana údajov predlžuje zo šiestich rokov na desať rokov, resp. jedenásť rokov, ak liek má schválenú novú indikáciu.
K bodom 25 až 27
Legislatívno-technické úpravy.
K bodom 28 až 32
Úlohy štátneho ústavu pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku v súlade s čl. 17 ods. 2, čl. 19 ods. 2 a čl. 26 ods. 1a smernice č. 2001/83/ES.
874
K bodu 33
Vkladá sa nový § 21b, ktorým sa definuje tradičný rastlinný liek, rastlinný liek, rastlinné látky, rastlinné prípravky a rastlinné lieky. Ustanovuje sa postup registrácie tradičných rastlinných liekov v súlade so smernicou č. 2004/24/ES. Cieľom je na jednej strane zjednodušiť postup registrácie pri porovnaní s konvenčnými liekmi a na druhej strane zabezpečiť objektívnym spôsobom kvalitu, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov.
K bodu 34
Navrhuje sa nové znenie § 22 o vydaní rozhodnutia o registrácii lieku. Podstatná zmena je v tom, že po registrácii lieku sa po piatich rokoch vyžaduje len jedno predĺženie registrácie, ktoré má neobmedzenú platnosť. Výnimočne, v odôvodnených prípadoch napr. pri častom výskyte závažných nežiaducich účinkov alebo pri problémoch so zabezpečovaním kvality lieku vo výrobnom procese, je možné iba raz obmedziť platnosť rozhodnutia o predĺžení registrácie na päť rokov.
Zavádza sa možnosť zrušiť registráciu lieku, ak nie je sústavne na trhu tri roky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je zodpovedný za prípadné škody, ktoré vznikli po používaní lieku.
Štátny ústav oznamuje zoznam registrovaných liekov komisii a ministerstvu zdravotníctva. Zoznam sa tiež zverejňuje vo Vestníku MZ SR.
Ustanovenia sú v súlade s čl. 24 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.
K bodu 35
Navrhuje sa nové znenie § 22a. V medzirezortnom pripomienkovom konaní bol označený ako alternatíva č. 1. Tento paragraf upravuje decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi.
Postup je v súlade s kapitolou 4, čl. 27 až 39 smernice č. 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.
K bodu 36 až 39
Ustanovujú sa ďalšie povinnosti pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, najmä v súvislosti s bezpečnosťou a dostupnosťou lieku v súlade s čl. 75 smernice 2001/82/ES a čl. 23a a čl. 104 ods. 5 a ods. 9 smernice 2001/83/ES.
K bodu 40 až 45
Doplnenie ustanovenia o označovaní a balení liekov. Významnou zmenou je požiadavka označovať vonkajší obal liekov písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo). Ustanovujú sa výnimky z týchto ustanovení. Ide o transpzíciu čl. 55 ods. 2, čl. 56a a čl. 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.
K bodom 46 a 47
Doplnenie ustanovenia o písomnej informácii pre používateľov lieku v súlade s čl. 63 a 69 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.
K bodu 48
Nové znenie § 26, ktorým sa ustanovuje štruktúra súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so smernicou 2004/27/ES.
K bodu 49
875
Upravuje sa požiadavka odbornej praxe odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality výroby z piatich rokov na dva roky v zmysle čl. 49 ods. 3 smernice 2001/83/ES.
K bodu 50
Ustanovujú sa druhy výroby liekov, na ktoré je potrebné mať povolenie na výrobu liekov. Je to zosúladenie s čl. 9 smernice 2005/28/ES.
K bodu 51
Povolenie na výrobu sa posiela na evidovanie údajov do databázy Európskej liekovej agentúry v súlade s čl. 40 smernice 2001/83/ES.
K bodu 52
Spresňuje sa požiadavka na odbornú spôsobilosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.
K bodom 53 až 56
Ustanovujú sa povinnosti držiteľovi povolenia na výrobu liekov: predkladať analytické certifikáty na niektoré skupiny liekov, dodržiavať zásady správnej výrobnej praxe a držiteľovi povolenia na prípravu transfúznych liekov zásady správnej praxe prípravy transfúznych liekov. Ďalej v súlade s čl. 46 písm. f) používať len liečivá a pomocné látky vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou.
K bodu 57
Ustanovujú sa povinnosti jednotlivým odborným zástupcom vo výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov.
K bodu 58
Umožňuje sa absolventom vysokoškolského štúdia 1. stupňa na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vykonávať činnosť odborného zástupcu vo veľkodistribúcii zdravotníckych pomôcok.
K bodu 59
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 60
Ukladá sa informačná povinnosť veľkodistribúterovi informovať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku a štátny ústav o zámere dovážať liek.
K bodu 61
Umožňuje sa absolventom vysokoškolského (bakalárskeho) štúdia 1. stupňa na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vykonávať činnosť odborného zástupcu vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
K bodu 62
Zmena kompetencie z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.
K bodu 63
Ukladá sa držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vyberať úhrady od pacientov za vydanie lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v plnej výške,
876
ako to ukladá osobitný zákon, ktorým sa určuje výška jednotlivých úhrad. Nedodržanie tohto ustanovenia je dôvodom na pozastavenie alebo zrušenie povolenia
K bodu 64
Upravujú sa ustanovenia o triedení liekov podľa viazanosti ich výdaja na lekársky predpis.
K bodu 65
Upresňuje sa okruh lekárov oprávnených predpisovať lieky na lekársky predpis.
K bodu 66
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 67
Umožňuje sa lekárom predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe zdravotného poistenia pre seba a pre blízke osoby.
K bodu 68
Ustanovuje sa zdravotným poisťovniam povinnosť zabezpečovať tlačivá na predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
K bodu 69
Opatrenia súvisiace s výkonom kontroly kvality vybraných skupín liekov vo výnimočných situáciách.
K bodom 70 a 71
Upresňuje sa, že ide o humánne lieky.
K bodu 72
Dopĺňajú sa ustanovenia o nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov a humánnych liekov vrátane povinnosti ich notifikácie Komisii.
K bodu 73
V súlade so smernicou 2005/61/ES sa ustanovujú úlohy pri dohľade nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi, vzhľadom na ich špecifické vlastnosti. Sú to úlohy v oblasti sledovania krvi, zložiek krvi a transfúznych liekov od ich odberu, cez spracovanie až po podanie pacientovi.
Ďalším problémovým okruhom je evidencia a oznamovanie nežiaducich reakcií a nežiaducich udalostí štátnemu ústavu.
Ustanovenia sa vzťahujú aj na dovoz z tretích štátov.
K bodom 74 a 75
Poznámky pod čiarou k odkazom 19 a 19ab.
K bodu 76
Definuje sa zástupca držiteľa registrácie veterinárneho lieku a posudzovanie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku.
K bodu 77
Zavedenie legislatívnej skratky.
877
K bodu 78
Úprava § 51 ods. 5 týkajúca sa výnimočného podania iného ako povoleného lieku.
K bodu 79
Ustanovenie týkajúce sa nevyžadovania ochrannej lehoty pri homeopatických liekoch.
K bodom 80 a 81
V súlade s čl. 30 smernice 2001/82/ES sa dopĺňa znenie § 51 ods. 20.
K bodu 82
Úprava a doplnenie § 51 týkajúca sa dovozu, distribúcie a výdaja neregistrovaných liekov, ďalej podávania liekov vrátane evidencie podaných liekov podľa čl. 10 a 11 smernice 2001/83/ES. Ďalej sa upravuje dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov podľa čl. 8 smernice 2001/82/ES, zavedenie maximálnych reziduálnych limitov podľa čl. 12 a podávanie homeopatických veterinárnych liekov potravinovým zvieratám podľa čl. 16 smernice 2001/82/ES. § 51 ďalej obsahuje ustanovenia o pozastavení a zrušení registrácie veterinárneho lieku podľa čl. 83 smernice 2001/82/ES. Posledná časť úpravy sa týka vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku podľa 33 smernice 2001/82/ES.
K bodu 83
Nové znenie § 51a, ktorým sa ustanovujú a dopĺňajú povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku podľa čl. 5m čl. 27 a čl. 30 smernice 2001/82/ES. Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sa dopĺňajú o hlásenia nežiaducich účinkov podľa čl. 75 a 76 smernice 2001/82/ES.
K bodu 84
Vkladajú sa nové § 51b, 51c, 51d a 51e, ktoré upravujú registráciu veterinárnych liekov v súlade so smernicou 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES. Tieto ustanovenia obsahujú rozsah predkladanej registračnej dokumentácie, definíciu generického lieku, určujú ochranu údajov registračnej dokumentácie, ktorá sa predlžuje na osem rokov z doterajších šesť rokov s tým, že na trh sa liek môže uviesť až po desiatich rokoch od registrácie referenčného originálneho lieku. Lehoty sa môžu predĺžiť pre vybrané druhy zvierat na 11, 12 a 13 rokov.
Podstatná zmena je v tom, že po registrácii lieku, ktorého platnosť päť rokov zostala nezmenená, sa vyžaduje len jedno predĺženie registrácie, ktoré má neobmedzenú platnosť oproti terajšiemu stavu, keď rozhodnutie o predĺžení registrácie má platnosť päť rokov. Výnimočne, v odôvodnených prípadoch, je možné raz obmedziť platnosť rozhodnutia o predĺžení registrácie na päť rokov.
Zavádza sa možnosť zrušiť registráciu lieku, ak nie je sústavne na trhu tri roky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je zodpovedný za prípadné škody, ktoré vznikli po používaní lieku.
K bodu 85
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 86
Povolenie na výrobu sa posiela na evidovanie údajov do databázy Európskej liekovej agentúry v súlade s čl. 44 smernice 2001/82/ES.
K bodu 87
Legislatívno-technická úprava.
878
K bodu 88
Ukladá sa informačná povinnosť veľkodistribúterovi informovať držiteľa rozhodnutia o regisrtrácii lieku a ústavu kontroly veterinárnych liečiv o zámere dovážať liek.v súlade s článkom 65 smernice 2001/82/ES a viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na lekársky predpis v súlade s čl. 66 smernice 2001/82/ES.
K bodu 89
Ukladajú sa povinnosti vlastníkom zvierat ohľadne evidencie podaných veterinárnych liekov v súlade s čl. 69 smernice 2001/82/ES.
K bodu 90
Ustanovenia sa týkajú dovozu veterinárnych liekov z tretích štátov v súlade s čl. 66 a čl. 54 smernice 2001/82/ES.
K bodom 91 až 94
Ustanovenia sa týkajú balenia a označovania obalov veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami čl. 58 a čl. 64 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES.
K bodom 95 a 96
Ustanovenia sa týkajú písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami čl. 58 a čl. 64 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES.
K bodu 97
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
K bodu 98
(1)Vkladajú sa nové § 55a a 55b, ktoré upravujú postup vypracovania vyhodnotenia jednotlivých druhov skúšania liekov vypracovali odborníci. Zmeny je potrebné vykonávať v súlade s čl. 50a smernice 2001/82/ES v rámci prispôsobenia sa vedeckému a technickému pokroku a majú sa prijímať v súlade s osobitným predpisom.
Ďalší paragraf ustanovuje druhy výroby veterinárnych liekov v súlade s čl. 15 smernice 2001/82/ES..
K bodom 99 až 101
Ustanovenia upravujú výdaj veterinárnych liekov, ktorý sa odlišuje od humánnych liekov a triedenia liekov podľa ich viazanosti na lekársky predpis.
K bodom 102 až 107
Ustanovenia upravujú predpisovanie veterinárnych liekov podľa čl. 67 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES..
K bodu 108
Ustanovenie upravuje držbu veterinárnych liekov u veterinárnych lekárov a u chovateľov. Uvádzajú sa požiadavky na príručný sklad veterinárnych liekov.
K bodu 109
Nová kompetencia zverená ministerstvu zdravotníctva - povoľovanie očkovacej kampane.
K bodu 110
879
Príručný sklad schvaľuje regionálna veterinárna a potravinová správa.
K bodom 111 až 113
Dopĺňajú sa nové úlohy štátneho ústavu v oblasti inšpekcie výroby skúšaných produktov a skúšaných liekov a transfúznych liekov a dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti pri darovaní, získavaní, kontrole, spracovaní, konzervovaní, uchovávaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek.
Zamedzuje sa stretu záujmov zamestnancov štátneho ústavu.
K bodom 114 a 115
Dopĺňajú sa nové úlohy ústavu kontroly veterinárnych liečiv v oblasti pozastavenia a stiahnutia veterinárneho lieku alebo veterinárnej zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky.
Zamedzuje sa stretu záujmov zamestnancov ústavu kontroly veterinárnych liečiv..
K bodom 116 a 117
Vymedzujú sa úlohy orgánov štátneho dozoru najmä v oblasti vykonávania inšpekcií.
K bodu 118
Ustanovuje sa nový paragraf týkajúci sa inšpekcií výrobcov liekov v tretích štátoch.
K bodom 119 až 122
Dopĺňa sa ustanovenie § 67 o nové pokuty za nedodržanie ustanovení tohto zákona.
K bodu 123
Zavádzajú sa prechodné ustanovenia k zneniu tohto zákona pri označovaní obalov Braillovým písmom a so zmenou režimu predlžovania platnosti rozhodnutia o registrácii lieku.
K bodu 124
Dopĺňa sa príloha č. 4 novými bodmi s uvedením transponovaných smerníc.
K čl. II
Dopĺňajú sa nové správne poplatky za registráciu veterinárnych liekov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
K čl. III
K bodu 1
Mení a dopĺňa sa zákon č. 147/2001 z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.. Do § 8 tohto zákona sa presúvajú ustanovenia § 31 a § 44 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré upravovali poskytovanie vzoriek liekov informácie určené pre odbornú verejnosť. Zosúlaďujú sa ustanovenia o reklame so smernicou 2004/28/ES, ktorá tieto činnosti považuje za reklamu určenú pre odbornú verejnosť.
K bodu 2
880
Dopĺňajú sa pokuty za nedodržiavanie požiadaviek na reklamu liekov pre verejnosť a pre osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky (odbornú verejnosť).
K bodu 3
Doplnenie transpozičnej prílohy o smernicu 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.
K čl. IV
Mení a dopĺňa sa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
Umožňuje sa zdravotným poisťovniam udeľovať výnimky z preskripčných obmedzení a z indikačných obmedzení.
K čl. V
Splnomocňuje sa predseda NR SR, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.
K čl. VI
Navrhuje sa dátum účinnosti zákona od 1. júna 2006.
V Bratislave 15. februára 2006
Mikuláš D z u r i n d a
predseda vlády
Slovenskej republiky
Rudolf Z a j a c
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky