- 47 -

TABUĽKA ZHODY

návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov s právom Európskej únie

Smernica 2002/98/ES Európskeho parlamentu a Rady zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúca smernicu 2001/83/ES.

Zákon z ... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Š

Č: 3

P: a

P: b

P: c

(a)„krv“ znamená celú krv získanú od darcu a upravenú pre transfúziu alebo určenú na ďalšie spracovanie (výrobu);

(b)„zložka z krvi “ znamená terapeutickú zložku krvi (červené krvinky, biele krvinky, krvné doštičky, plazma), ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami;

(c)„krvný produkt“ znamená každý terapeutický produkt získaný z ľudskej krvi alebo plazmy;

N

§2

O: 22

O: 23

O: 24

„(22) Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie spracovanie.

(23) Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami.

(24) Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi alebo plazmy alebo z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, z periférnej krvi alebo z kostnej drene.

Ú

- 48 -

P: d

(d)„autológna transfúzia“ znamená transfúziu, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej sa používajú krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom odbere ;

O: 25

(25) Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej sa používajú ľudská krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom odbere.

P: e

P: f

(e)„transfuziologické zariadenie“ znamená každú štruktúru alebo organizáciu, zodpovednú za niektorý z aspektov odberu a skúšania ľudskej krvi alebo zložiek z krvi, bez ohľadu na účel, a za ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu v prípade určenia pre transfúziu. Nezahŕňa nemocničné krvné banky;

(f)„nemocničná krvná banka“ znamená nemocničnú jednotku, ktorá uskladňuje a distribuuje krv a zložky z krvi a smie vykonávať testy kompatibility krvi a zložiek z krvi určených výlučne pre použitie v rámci nemocničného zariadenia, zahrňujúc s tranfúziou súvisiace činnosti viazané na nemocnicu;

N

O: 26

O: 27

(26) Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi, skúšanie ľudskej krvi a zložiek z krvi, bez ohľadu na ich účel určenia, za ich spracovanie, uchovávanie a distribúciu, ak sú určené na transfúziu; nezahŕňa nemocničné krvné banky. Transfuziologické zariadenie môže vykonávať jednu z týchto činností, viac z týchto činností alebo všetky tieto činnosti..

(27) Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, v ktorej sa uchováva a distribuuje ľudská krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility ľudskej krvi a zložiek z krvi určených výlučne na použitie vo vlastnom zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti vrátane transfúzie.

Ú

- 49 -