- 42 -

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je jeho zosúladenie so šiestimi návrhmi reformných zdravotníckych zákonov, ktoré sú v súčasnosti predložené v rámci legislatívneho procesu do výborov Národnej rady Slovenskej republiky, ďalej zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2003 a navrhnúť legislatívne opatrenia na zabránenie nežiaducim javom v oblasti praktickej realizácie liekovej politiky.

Návrh obsahuje doplnenie pojmov zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES a zo smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami.

. Návrh zákona obsahuje aj spresnenie niektorých ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov a smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov.

Návrh zákona ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Navrhuje sa ustanovenie, podľa ktorého je vyberanie finančného obnosu za výdaj liekov hradených na základe zdravotného poistenia (priame platby pacientom) alebo vyberanie určených poplatkov v nesprávnej výške sankcionované.

Sprísňujú sa požiadavky na tlačivá lekárskych predpisov a na ich výdaj predpisujúcim lekárom. Navrhuje sa, aby zdravotné poisťovne vydávali preukaz zmluvným lekárom, na základe ktorého bude možné vydať lekárovi prázdne tlačivá. Tieto tlačivá nesmú byť nosičom reklamy na lieky alebo na výrobcu liekov.

Navrhuje sa zavedenie liekovej knižky, do ktorej sa budú zapisovať predpísané a vydané lieky, aby sa zabezpečil prehľad o liekoch, ktoré užíva pacient. Ustanovuje sa povinnosť

- 43 -

lekárom a lekárnikom poskytovať pacientom informácie o náhradných generických liekoch a lekárnikom sa umožňuje vydať náhradný generický liek, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

Ustanovuje sa, že farmaceuti pracujúci na Ministerstve zdravotníctva SR, Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a farmaceuti samosprávnych krajov nesmú byť držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

Návrh ďalej obsahuje kompetencie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou v oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorý sa ustanoví osobitným predpisom.

Návrhom zákona sa pristupuje k novele zákona č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa úprava úhrady kúpeľnej starostlivosti a kategorizácie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Článok III novelizuje zákon o správnych poplatkoch. Zavádzajú sa nové správne poplatky za podanie žiadosti o vzájomné uznanie registrácie humánneho a veterinárneho lieku.

Článkom IV sa novelizuje zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme. Navrhuje sa, aby evidenciu o registrovaných liekoch, ktoré obsahujú látky poškodzujúce ozónovú vrstvu Zeme viedli držitelia rozhodnutia o registrácii lieku.

Článkom V sa novelizuje zákon 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok. Zosúlaďuje sa preukazovanie odbornej spôsobilosti a zdravotnej spôsobilosti so zákonom č. 140/1998 Z. z. a zákonom č. 139/1998 Z. z.

Článkom VI sa novelizuje zákon č. 105/2004 Z. z. o spotrebnej dani z liehu a o zmene a doplnení zákona č. 46/2004 Z. z. o výrobe a uvádzaní liehu na trh.

Článkom VII sa splnomocňuje k vydaniu úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty

- 44 -

obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona

s právom Európskych spoločenstiev a s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. Názov návrhu zákona

Zákon z ... 2004, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii

a) problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa článku 70 Európskej dohody o pridružení „ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a rastlín“. Problematika je v Národnom programe pre prijatie acquis communautaire zaradená do sektoru „Ochrana spotrebiteľa – voľný pohyb tovaru – lieky a zdravotnícke pomôcky“, ktorej gestorom je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR. Z pohľadu Partnerstva pre vstup patrí problematika návrhu zákona do oblasti ďalšej integrácie Slovenska do vnútorného trhu. Z pohľadu Bielej knihy patrí problematika do sektoru č. 2 Voľný pohyb a bezpečnosť priemyselných výrobkov, časť 5. Lieky na humánne použitie a časť 6. Lieky na veterinárne použitie. Problematika je predmetom pravidelného skríningu Progress Editor v časti 1.30 Farmaceutické výrobky.

b) V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Slobodný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis communautaire a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do Európskej únie 1. mája 2004.

- 45 -

4. Problematika návrhu zákona je upravená

a)v práve Európskych spoločenstiev

V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení prostredníctvom, ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík,

b)v práve Európskej únie

- v článku 1 odseku 3 prvej zarážke smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami,

- v článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1,

-v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1.

5. Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie

- s článkom 1 ods. 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami – úplný,

- s článkom 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný,

- so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov, okrem prílohy č. 1 – úplný.

- 46 -

6. Gestor (spolupracujúce rezorty)

Predkladateľom zákona je Ministerstvo zdravotníctva SR

7. Účasť expertov pri príprave návrhu zákona

Na tvorbe návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.

Doložka finančných, ekonomických a environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť

Návrh zákona nezakladá finančné nároky na verejné financie.

Návrh zákona nemá finančný dopad na obyvateľov a hospodárenie podnikateľskej sféry.

Návrh zákona nemá dopad na životné prostredie.

Návrh zákona nemá vplyv na zamestnanosť.