- 1 -

Národná rada Slovenskej republiky

III. volebné obdobie

754

V l á d n y n á v r h

Zákon

z ........... 2004,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z. , zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z. a zákona č. 9/2004 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 1 ods. 1 sa slovo „schvaľovanie“ nahrádza slovami „uvádzanie na trh“.

2.V § 2 ods. 8 sa slová „syntetického alebo biologického“ nahrádzajú slovami „ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného“.

3.V § 2 ods. 21 sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová „(ďalej len „členský

- 2 -

štát“).“.

4.§ 2 sa dopĺňa odsekmi 22 až 28, ktoré znejú:

„(22) Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie spracovanie.

(23) Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami.

(24) Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, z periférnej krvi alebo z kostnej drene.

(25) Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej sa používajú ľudská krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom odbere.

(26) Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi, skúšanie ľudskej krvi a zložiek z krvi, bez ohľadu na ich účel určenia, za ich spracovanie, uchovávanie a distribúciu, ak sú určené na transfúziu; nezahŕňa nemocničné krvné banky.

(27) Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, v ktorej sa uchováva a distribuuje ľudská krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility ľudskej krvi a zložiek z krvi určených výlučne na použitie vo vlastnom zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti vrátane transfúzie.

(28) Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie na trh podľa § 20 ods. 1.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie:

„1b) § 65a ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.“.

5.V § 3 ods. 3 sa na koniec prvej vety vkladajú slová „a je dôveryhodná“.

- 3 -

6.V § 3 ods. 4 sa na koniec prvej vety vkladajú slová „a ak je dôveryhodná“.

7.V § 3 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Dôveryhodnou fyzickou osobou podľa odseku 3 a právnickou osobou podľa odseku 4 je osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov ustanovených v § 11 ods. 4 písm. b), okrem prípadu, ak o zrušenie povolenia požiadal držiteľ povolenia.“.

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.

8.V § 4 ods. 1 písmená c) a d) znejú:

„c) diplomom o špecializácii 3) v požadovanom odbore,

d) certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností.3)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 3) znie:

„3) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 213/2004 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.“.

9.V poznámke pod čiarou k odkazu 6) sa citácia „§ 83 Zákonníka práce v znení neskorších predpisov.“ nahrádza citáciou „§ 85 Zákonníka práce.“.

10.V § 7 ods. 2 sa za slová „v pobočke verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „vo výdajni liekov“.

11.V § 7 ods. 3 písm. b) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová „ak ide o povolenie na výrobu liekov musí žiadateľ uviesť lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať“.

12.V § 7 ods. 3 písmeno g) znie:

„g) kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia6a) na pracovné priestory,“

Poznámka pod čiarou k odkazu 6a znie:

„6a) § 27 ods. 2 písm. e) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.“.

- 4 -

13.V § 7 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:

„(4) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj licenciu žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený, na výkon zdravotníckeho povolania.6ab)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 6ab) znie:

„6ab) § 75 až 77 zákona č. ...../2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, o stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

Doterajší odsek 4 sa označuje ako odsek 5.

14. V § 11 odsek 4 znie:

„(4) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia

a)požiada o zrušenie povolenia,

b)prestal spĺňať podmienky ustanovené osobitným predpisom.6b)“.

15.V § 14 sa v poznámke pod čiarou k odkazu 7 citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 115/1995 Z. z. o ochrane zvierat.“ nahrádza citáciou „Napríklad zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2003 Z. z.“.

16.V § 16 odsek 7 znie:

„(7) Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.“.

- 5 -

17.V § 16c ods. 3 sa vypúšťajú slová „Európskej únie (ďalej len „členský štát“)“.

18.V § 19 ods. 1 písmeno a) znie:

„a) lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný liek“),“.

19.V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „ozbrojené sily“ vkladá čiarka a slová „ozbrojené zbory“.

20.V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

„g) inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne vakcíny“).“.

21.§ 20 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie a označovanie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

22.V § 21 odsek 1 druhá veta znie: Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.“.

23.V § 21 odsek 5 znie:

„(5) Ak štátny ústav zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku je už registrovaný v inom členskom štáte, bezodkladne požiada príslušný úrad členského štátu, ktorý vydal rozhodnutie o registrácii lieku, aby mu predložil hodnotiacu správu tohto lieku.“.

24.§ 21a sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, môže rozhodnúť o pozastavení posudzovania žiadosti, až do dňa doručenia hodnotiacej správy pripravenej iným členským štátom; štátny ústav túto skutočnosť oznámi

- 6 -

ostatným členským štátom a žiadateľovi.“.

25.V § 22 odsek 6 znie:

„(6) Štátny ústav vydá rozhodnutie o registrácii lieku do 90 dní odo dňa doručenia hodnotiacej správy vyžiadanej podľa § 21 ods. 5, ak uzná rozhodnutie o registrácii lieku vydané príslušným orgánom tohto členského štátu. Ak má štátny ústav odôvodnené podozrenie, že liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť postupuje podľa § 22a ods. 7 až 14.“.

26.V § 22 ods. 7 sa na konci pripája táto veta: „Pri schvaľovaní zmien v rozhodnutí o registrácii lieku vydaného podľa § 22a sa postupuje podľa osobitného predpisu.12aa)

Poznámka pod čiarou k odkazu 12aa znie:

„12aa) Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu.“.

27.V § 22a ods. 1 sa slová „v prílohe č. 4 bode 3“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 4 v bodoch 2 a 3“.

28.V § 22a sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) ak liek predstavuje riziko poškodenia zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia“.

29.V § 22a ods. 12 sa na konci pripájajú tieto slová „a agentúre predloží kópiu príslušného rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností lieku“.

30.Doterajší text § 23 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa písmenami t) až v), ktoré znejú:

„t) zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v členskom štáte bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,

- 7 -

u) zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v tretej krajine bola v Slovenskej republike alebo v niektorom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým ostatným skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,

v) určiť osobu s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii zastupovať ho a konať vo svojom mene.“.

31.§ 23 sa dopĺňa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne a očkovaciu látku aj úradom verejného zdravotníctva; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodávaní tohto lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax.“.

32.V § 24 ods. 3 sa za slová „LEN PRE OZBROJENÉ SILY“ vkladajú slová „a OZBROJENÉ ZBORY“.

33.§ 24 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania vnútorného obalu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 20 ods. 5).“.

34.§ 25 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom obale.“.

35.§ 27 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

„(17) Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným

- 8 -

lekárňam vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).“.

36.V § 29 ods. 1 písmeno c) znie:

„c) určili odborných zástupcov za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality liekov, ktorí skončili vysokoškolské štúdium v odbore farmácia, lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a majú diplom o špecializácii v odbore farmaceutická technológia alebo farmaceutické technologické postupy, ak ide o odborného zástupcu za výrobu; klinická farmácia, lekárenstvo, farmaceutická technológia, farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov alebo zabezpečovanie kvality liekov, ak ide o odborného zástupcu za registráciu; farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov alebo zabezpečovanie kvality liekov, ak ide o odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality liekov.

37.V § 29 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu lieku, ak ide o výrobu uvedenú v odseku 3 písm. e), ktorá spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písm. c).“.

38.§ 29 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

a)úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,

b)výrobe liekov na účely vývozu,

c)výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania (§16d),

d)dovoze liekov z tretích štátov; v týchto prípadoch sa použijú ustanovenia § 29 a 30, okrem prípadov uvedených v odseku 5,

e)získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej liečivej vody do spotrebiteľského obalu.

(4) Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov

- 9 -

a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne (§ 34).

(5) Uznáva sa rozhodnutie o povolení na výrobu liekov podľa odseku 3 písm. c) alebo d) vydané príslušným orgánom iného členského štátu.“.

39.V § 30 ods. 1 písmeno d) znie:

„d) dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom aj úradom verejného zdravotníctva.“.

40.V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

„r) priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a rozhodnutie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a za toto rozhodnutie (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“).“.

41.V § 30 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Pri dodávaní liekov podľa odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu.“.

42.§ 30 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Dodávanie liekov a liečiv nezdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.

(4) Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d) bez povolenia ministerstva zdravotníctva.

(5) Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d) bez povolenia ministerstva zdravotníctva.“.

- 10 -

43. V § 31 ods. 1 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

44.V § 31 ods. 2 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

45.V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorý má skončené

1. vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia a získal špecializáciu v odbore lekárenstvo alebo klinická farmácia, alebo farmaceutická technológia, alebo farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, ak ide o veľkodistribúciu liekov a aj zdravotníckych pomôcok,

2. vysokoškolské vzdelanie v odbore štúdia farmácia alebo štúdium na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a získal špecializáciu v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo, ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok,

3. štúdium na strednej zdravotníckej škole s maturitou

3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych pomôcok,

3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych pomôcok,

3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

4. štúdium na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

5. štúdium na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audioprotetických zdravotníckych pomôcok.

46.V § 32 odsek 3 znie:

- 11 -

„(3) Orgán , ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov uznáva povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.“.

47.V § 33 ods. 1 písmeno c) znie:

„c) dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym zariadeniam ambulantnej starostlivosti v rozsahu ustanoveným všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,“

48.V § 33 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Pri dodávaní liekov a zdravotníckych pomôcok podľa odseku 1 písm. c) veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“.

49.V § 33 odsek 3 znie:

„(3) Dodávanie liekov a liečiv nezdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.“.

50.§ 33 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) bez povolenia ministerstva zdravotníctva.“.

51.Za § 33 sa vkladá § 33a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„ § 33a

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku

- 12 -

(1) Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v inom členskom štáte, ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.

(2) Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 32 alebo § 52 vtedy, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný liek“) a z tohto štátu je distribuovaný do Slovenskej republiky

a) pod rovnakým názvom,

b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečivej látky alebo látok,

c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,

d) v zhodnej veľkosti balenia,

e) v zhodnom vnútornom obale,

f) s podobnou grafickou úpravou obalu,

g) zhodnými výrobcami s výnimkou balenia.

(3) Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. Súbežne dovážaný liek sa používa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného lieku.

(4) Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä

a)identifikačné údaje o

1.referenčnom lieku,

2.súbežne dovážanom lieku,

3.držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku,

4.držiteľovi rozhodnutia o registrácii súbežne dovážaného lieku,

5.výrobcovi referenčného lieku,

6.výrobcovi súbežne dovážaného lieku,

b)písomnú informáciu pre používateľov,

c)vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v členskom štáte,

d)doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojim zložením

- 13 -

totožný s referenčným liekom; v prípade rozdielneho zloženia pomocných látok alebo iných významných rozdielov, tieto rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľov, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku.

(5) K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá

a)liek v balení, v akom má byť uvedený na trh v Slovenskej republike,

b)návrh písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku,

c)referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu,

d)zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku a príslušné povolenia na výrobu a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,

e)údaje o prípadných rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným liekom.

(6) O žiadosti o súbežný dovoz lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek do 45 dní odo dňa jej doručenia, ak sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5. Ak si štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte. V takom prípade sa lehota vybavenia žiadosti predlžuje na 90 dní. Žiadosť o povolenie súbežného dovozu lieku štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne, ak v lehote 90 dní od podania žiadosti nepredloží príslušný orgán členského štátu, z ktorého sa liek bude súbežne dovážať, potrebné údaje o registrácii lieku v tomto členskom štáte.

(7) Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz lieku na sledovania vlastností súbežne dovážaného lieku poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie o podmienkach registrácie v členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v členských štátoch, vrátane údajov o miestach výroby.

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný

a)uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného

- 14 -

veterinárneho lieku päť rokov,

b)zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ je dovážaný, ak pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku, alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ je dovážaný,

c)zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali iba držitelia platného povolenia na výrobu liekov,

e)označiť vonkajší obal a vnútorný obal nápisom „Súbežne dovážaný liek“ a údajom o identite držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku,

f)oznámiť začiatok súbežného dovozu lieku držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení v akom bude v Slovenskej republike uvádzaný na trh,

g)zabezpečovať dohľad nad liekmi predovšetkým zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku a štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia, predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane. Povolenie zaniká zrušením, pozastavením alebo uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v členskom štáte.

(10) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku na žiadosť držiteľa povolenia. Ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz nedodržuje podmienky uvedené v povolení, alebo ak závažným spôsobom poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví povolenie alebo rozhodne o jeho zrušení.

(11) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti

- 15 -

bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa rozhodnutia o registrácii referenčného lieku ustanovená týmto zákonom.“.

52.V § 34 odsek 2 znie:

„(2) Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

a)v nemocničných lekárňach,

b)vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek,

c)vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne,

d)vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,

e)vo výdajniach liekov.“.

53.V § 34 odsek 4 znie:

„(4) Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ústavnej starostlivosti, ak spĺňa požiadavky podľa § 35 ods. 9 na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska poskytujúceho lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni. Verejná lekáreň vydáva zdravotníckemu zariadeniu ústavnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky; je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“.

54.§ 34 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

„(7) Výdajňa liekov poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti v hypermarketoch a v obchodných domoch v priestoroch určených na predaj potravín. Je určená len na výdaj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

(8) Zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti, ktoré je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni zásobované liehom určeným na prípravu liekov 13b) podľa § 32 ods. 6, sa nepovažuje za užívateľský podnik podľa osobitného predpisu 13c).“.

55.V § 35 odsek 1 znie:

„(1) Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni liekov môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak preukáže splnenie podmienok uvedených v § 3 a 6.“.

- 16 -

56.V § 35 ods. 3 sa v prvej vete za slovami „o vydanie povolenia“ vypúšťajú slová „v prípadoch uvedených v § 9 ods. 2 (odsek 1 druhá veta),“.

57.V § 35 ods. 5 sa slová „a nadstavbovej špecializácii“ nahrádzajú slovami „v odbore lekárenstvo“.

58.V § 35 odseky 6 a 7 znejú:

„(6) Fyzická osoba alebo právnická osoba môže poskytovať lekárenskú starostlivosť vo výdajni liekov, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že

a)má priestorové a materiálne vybavenie, ktoré tvorí

1.miestnosť na oddelené uchovávanie liekov a doplnkového sortimentu s možnosťou ich uchovávania pri zníženej teplote podľa požiadaviek Slovenského liekopisu,

2.osobitný priestor na výdaj liekov vybavený lekárenským nábytkom s tárou,

3.počítač s pokladňou,

4.nádobu na zber liekov nespotrebovaných fyzickými osobami,

b)určila odborného zástupcu zodpovedného za výdaj liekov, ktorý preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore štúdia farmácia alebo dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie v odbore lekárenstvo,

c)má vytvorený systém pozastavenia výdaja lieku bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

(7) Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore štúdia farmácia alebo dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo. Ak ide o výdaj zdravotníckych ortopedicko-protetických pomôcok, dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik. Ak ide o výdaj zdravotníckych audio-protetických pomôcok, dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audio-protetických zdravotníckych pomôcok.“.

- 17 -

59.§ 35 sa dopĺňa odsekmi 10 a 11, ktoré znejú:

„(10) Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky okrem osoby, ktorá neposkytuje zdravotnú starostlivosť.

(11) Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca.“.

60.V § 36 ods. 2 písmeno g) znie:

„g) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,“.

61.V § 36 ods. 2 písmeno o) znie:

„o) zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny; evidenciu zasielať farmaceutovi samosprávneho kraja a regionálnemu veterinárnemu lekárovi,“.

62.V § 36 ods. 2 písm. t) sa slová „štátnemu okresnému farmaceutovi“ nahrádzajú slovami „farmaceutovi samosprávneho kraja“.

63.§ 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenami u) a v), ktoré znejú:

„u) oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Ústavu zdravotníckych informácií a štatistiky v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných bez lekárskeho predpisu s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a predajnej ceny lieku,

v) viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.“.

64.§ 36 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré prislúcha finančná úhrada podľa osobitného predpisu15) alebo vyberať finančnú úhradu v nesprávnej

- 18 -

výške.“.

65.§ 37 vrátane nadpisu znie:

㤠37

Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1) Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na uvedenie lieku na trh podľa § 20 ods. 1 písm. a) a c) (ďalej len „registrovaný humánny liek“), zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov14) a dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu15b) uhrádzané na základe zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.

(2) Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, registrované veterinárne lieky, zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu15b)uhrádzané na základe zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.

(3) Základný sortiment výdajne liekov tvoria registrované humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

(4) Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov14) uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

(5) Registrované humánne lieky (§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a), zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) ktoré nie sú uhrádzané na základe zdravotného poistenia a registrované veterinárne lieky (§ 20 ods. 1 písm. b) a c) a § 22a) je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bez zbytočného odkladu.

- 19 -

(6) Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne, výdajne liekov a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné minerálne vody a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.5c) Rozsah doplnkového sortimentu vo verejných lekárňach, pobočkách verejných lekárni a výdajniach liekov určuje Slovenská lekárnická komora.

(7) Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne liekov možno predávať na základe povolenia podľa osobitného predpisu.15d)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 15b, 15c a 15d znejú:

„15b) § 2 ods. 1 a § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.

15c) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z.

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z.

15d) § 25 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.“.

66.§ 38 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku „ad manus medici“, lekáreň je oprávnená rozbaliť originálne balenie lieku a vydať predpísané množstvo lieku. Na balenie lieku a označenie obalu sa vzťahujú všeobecné ustanovenia o príprave liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe (§ 35 ods. 9). Lekáreň účtuje pomernú časť vydaného lieku.“.

67.Za § 38a sa vkladá § 38b, ktorý vrátane nadpisu znie:

㤠38b

Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku

(1)Generické lieky sú terapeuticky rovnocenné lieky, ktoré majú rovnakú cestu podania a spôsob podania, rovnakú liekovú formu, rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a pomocných látok ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť liečiv v jednotke dávky liekovej formy a rovnakú veľkosť balenia vyjadrenú uvedením množstva dávok liekovej formy

- 20 -

v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách; musia byť registrované (§ 22).

(2)Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe zdravotného poistenia15) s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.

(3)Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať pacienta o cenách všetkých náhradných generických liekov a o príslušných výškach úhrad pacienta za tieto lieky; v medicínsky odôvodnených prípadoch môže zakázať náhradu generickým liekom. Zákaz náhrady generickým liekom musí osoba oprávnená predpisovať lieky vyznačiť na druhej strane lekárskeho predpisu poznámkou „Nevyhnutný liek“; poznámku autorizuje odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(4)Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať pacienta o cenách všetkých náhradných generických liekov a o príslušných výškach úhrad pacienta za tieto lieky.

(5)Osoba oprávnená vydávať lieky môže vydať pacientovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak

a)osoba oprávnená predpisovať lieky nezakázala náhradu generickým liekom podľa odseku 3 a súčasne

b)pacient súhlasil s vydaním náhradného generického lieku; v takomto prípade osoba oprávnená vydávať lieky napíše na druhú stranu lekárskeho predpisu číslo preukazu poistenca.

(6) Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise jeho názov a kód.

68.V § 39 ods. 3 sa v druhej vete za slová „na osobitné objednávky“ vkladajú slová „označené šikmým modrým pruhom.“.

69.V § 39 odsek 5 znie:

„(5) Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať príslušní odborní lekári,

- 21 -

ktorým pridelila kód lekára zmluvná zdravotná poisťovňa; praktickí lekári môžu predpisovať len na ich odporúčanie. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho má praktický lekár liek alebo zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; tento čas nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov. Praktický lekár napíše na druhú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o liek alebo lekárskeho preukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku poznámku "NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA" s uvedením mena a priezviska, názvu pracoviska príslušného odborného lekára, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Praktický lekár poznámku autorizuje odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára, dátumom a podpisom.

70.V § 39 ods. 6 sa slová „schválený pri schvaľovaní“ nahrádzajú slovami „určenia uvedený pri posudzovaní zhody“.

71.V § 39 ods. 7 sa na konci vety vkladajú slová „a v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa“.

72.V § 39 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 až 10, ktoré znejú:

„(8) Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 7, o grafických prvkoch a údajoch tohto dokumentu a o rozsahu zavedenia zdravotnými poisťovňami ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(9) Lekár nesmie pri predpisovaní liekov určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má vybrať predpísaný liek.

(10) Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji liekov. “.

Doterajšie odseky 8 a 9 sa označujú ako odseky 11 a 12.

73.V § 40 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.“.

- 22 -

74.§ 40 sa dopĺňa odsekmi 16 až 19, ktoré znejú:

„(16) Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3) a tlačivá lekárskeho poukazu môže vydať predajné miesto týchto tlačív len na základe predloženia preukazu oprávňujúceho nákup týchto tlačív a preukazu totožnosti lekára.

(17) Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa lekárom oprávneným na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia. Lekárom, ktorí nemajú uzavretý zmluvný vzťah so zdravotnou poisťovňou vydá preukaz oprávňujúci nákup týchto tlačív lekár samosprávneho kraja.

(18) Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

b)výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo

c)poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

(19) Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva (§ 39 ods. 8).“.

75.§ 49 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) „Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný predpis.19ab)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19ab znie:

„19ab) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z. o krmivách v znení zákona č. 472/2003 Z. z.“

76.V § 50 ods. 4 sa slová „§ 16 ods. 2 s výnimkou písmen i) a j)“ nahrádzajú slovami „§ 16a“.

- 23 -

77.V § 51 v ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku o ďalšie množstvo vzoriek lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie reziduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu ako je množstvo uvedené v § 21 ods. 4 písm. p).“.

78.V § 51 v ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise9beh) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účely schválenia maximálneho reziduálneho limitu.“.

79.V § 51 ods. 10 sa v druhej vete slová „ministerstvu zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „ministerstvu pôdohospodárstva“.

80.§ 51 sa dopĺňa odsekmi 15 až 24, ktoré znejú:

„(15) Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo tých istých zvierat v rovnakej lokalite sa na území Slovenskej republiky nesmú vyrábať, distribuovať a používať.

(16) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku za predpokladu, že neexistuje iný vhodný registrovaný liek, len so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá pred vydaním povolenia informuje komisiu o podrobných podmienkach použitia lieku.

(17). Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú podmienky podľa § 21 odsek 10 a

a)sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti, alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny určené na spotrebu pre človeka,

b)podávajú sa cestou opísanou v Európskom liekopise alebo v liekopisoch platných v členských štátoch,

c)nie sú veterinárnymi imunologickými homeopatickými liekmi.

(18) Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou

- 24 -

daného lieku bola látka, pomocou ktorej sa liek identifikuje (marker).

(19) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a odseku 4.

(20) Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 5, alebo ak zistí posudzovaním predloženej dokumentácie, že

a)veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné dôkazy o takýchto účinkoch na živočíšny druh, pre ktorý je určený,

b)ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa, alebo ochranná lehota nie je dostatočne odôvodnená, alebo

c)príslušný veterinárny liek je zakázaný právnymi predpismi Európskeho spoločenstva alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky.

(21) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat.

(22) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu alebo z prevádzky, ak nie sú dodržané ustanovenia odseku 12 písm. a) až d) a ak odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie lieku z trhu iba v prípade sporných výrobných šarží.

(23) Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi, že povolenie na uvedenie lieku na trh by sa malo zrušiť, mala by sa pozastaviť jeho platnosť, alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo osobitné upozornenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh. V naliehavých prípadoch môže ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaviť platnosť povolenia na

- 25 -

uvedenie veterinárneho lieku na trh akéhokoľvek veterinárneho lieku za predpokladu, že najneskôr nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, komisii a ostatným členským štátom.

(24) Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.“.

81.Za § 51 sa vkladá § 51a, ktorý vrátane nadpisu znie:

㤠51a

Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem ustanovení uvedených v § 23

a)uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 písm. b),

b)sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

c)oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liekov všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí bezodkladne, najneskôr do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie,

d)oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom vzájomného uznávania (§ 22a), spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom, všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli,

e)zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek,

f)na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunologických liekov na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh.“.

82.V § 52 ods. 4 písmeno a) znie:

„a) dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností a premixy pre medikované krmivá aj schváleným výrobcom medikovaných krmív19ac) a medikované krmivá chovateľom zvierat na základe predpisu veterinárneho lekára,19ad)“.

- 26 -

Poznámky pod čiarou k odkazom 19ac a 19ad znejú:

„19ac) § 29 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

19ad) § 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív.“.

83.V § 52 sa odsek 4 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) aspoň raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,

g) do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích krajín a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu podľa osobitného predpisu 19ae) na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19ae znie:

„19ae) Zákon č. 488/2002 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z.“.

84.§ 52 sa dopĺňa odsekmi 5 až 9, ktoré znejú:

„(5) S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu v Slovenskej republike zaobchádzať a ich používať len osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu. 9)

(6) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov, ktorí majú povolené mať v držbe liečivá, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov s vlastnosťami podľa odseku 5. Tieto osoby musia viesť podrobné záznamy o príjme a výdaji liečiv, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov a musia ich uchovávať najmenej tri roky od vykonania poslednej operácie; na požiadanie ich musia predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie (§ 59) na účely ich kontroly.

- 27 -

(7) Vlastníci zvierat alebo chovatelia zvierat, určených na výrobu potravín musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 5 a liekov, ktoré majú určenú ochrannú lehotu.

(8) Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte musí požiadať o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ktoré vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv. V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti.

(9) Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, § 33 a § 52 tohto zákona.“.

85.V § 53 ods. 2 sa za slová „LEN PRE ZVIERATÁ“ vkladajú slová „a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení lieku“.

86.V § 53 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 a 4, ktoré znejú:

„(3) Ak vonkajší obal lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť na takomto obale uvedené podľa tohto ustanovenia, musia byť uvedené na vnútornom obale.

(4) Ak je jediným obalom lieku vnútorný obal a takýto liek je uvádzaný do obehu vo väčších baleniach, všetky údaje uvedené na takomto obale musia byť v súlade s § 24 ods. 1 písm. l) až n), p) a r), § 25 a § 54.“.

Doterajší odsek 3 sa označuje ako odsek 5.

87.§ 55 vrátane nadpisu znie:

„ § 55

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať:

a)názov veterinárneho lieku,

- 28 -

b)kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku; používajú sa medzinárodné nechránené názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy neexistujú, používajú sa medzinárodné názvy alebo chemické názvy,

c)liekovú formu,

d)farmakologické vlastnosti a v prípade, že je to užitočné pre terapeutické použitie, aj farmakokinetické údaje,

e)klinické informácie v rozsahu

1.cieľový živočíšny druh,

2.terapeutické indikácie pre cieľový živočíšny druh,

3.kontraindikácie,

4.nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť),

5.osobitné upozornenia na opatrnosť pri používaní,

6.používanie počas gravidity a laktácie,

7.liekové a iné interakcie,

8.dávkovanie a spôsob podania,

9.predávkovanie (príznaky, poskytnutie prvej pomoci, antidotá, ak je to potrebné),

10.osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh,

11.ochranné lehoty,

12.osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám;

f)farmaceutické informácie v rozsahu

1.závažné prípady neznášanlivosti,

2.čas použiteľnosti a ak je to potrebné, čas použiteľnosti od rekonštitúcie veterinárneho lieku alebo od prvého otvorenia balenia,

3.upozornenia na podmienky a spôsob skladovania,

4.vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,

5.upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú;

g)meno alebo obchodné meno a adresa alebo obchodné sídlo držiteľa registrácie veterinárneho lieku,

h)informácie o vplyve lieku na životné prostredie,

i)registračné číslo,

j)dátum registrácie alebo predĺženia registrácie,

k)dátum poslednej revízie textu.

- 29 -

88.§ 56 sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:

„(4) Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny a ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, alebo lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu, je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri každom prijatí alebo výdaji liekov musí zaznamenať tieto údaje:

a)dátum,

b)presnú identifikáciu veterinárneho lieku,

c)číslo výrobnej šarže,

d)prijaté alebo vydané množstvo,

e)názov a adresu dodávateľa alebo príjemcu.

(5) Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely kontroly najmenej tri roky.

(6) Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, ak ide o

a)veterinárny liek, pri ktorom musí veterinárny lekár vykonať osobitné bezpečnostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytočnému riziku ohrozenia

1.cieľových živočíšnych druhov,

2.osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,

3.spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa,

4.životného prostredia,

b)veterinárny liek určený na liečenie ochorenia alebo na ovplyvnenie patologických procesov, ktoré si najprv vyžadujú presné stanovenie diagnózy, alebo ktorého použitie môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia,

c)individuálne alebo hromadne pripravovaný liek v lekárni podľa predpisu veterinárneho lekára určený pre zvieratá,

- 30 -

d)nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené pred menej ako piatimi rokmi.“.

89.V § 57 ods. 3 sa slová „§ 40 ods. 1 a 11“ nahrádzajú slovami „§ 40 ods. 1 okrem písmena e) a ods. 11.“.

90.Za § 57 sa vkladá § 57a, ktorý vrátane nadpisu znie:

㤠57a

Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností

(1) Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte, môžu mať v držbe a podávať zvieratám malé množstvá registrovaných veterinárnych liekov, ktoré neprekračujú dennú potrebu, s výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ktorých používanie nie je v členskom štáte, v ktorom sa služby poskytujú povolené za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)veterinárne lieky sú registrované v členskom štáte, v ktorom má veterinárny lekár sídlo,

b)veterinárny lekár prepraví veterinárne lieky v pôvodnom balení výrobcu,

c)veterinárne lieky určené na podanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv ako lieky registrované v hostiteľskom členskom štáte,

d)veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou veterinárnou praxou uplatňovanou v príslušnom členskom štáte a zabezpečí, aby bola dodržaná ochranná lehota uvedená na označení daného veterinárneho lieku, s výnimkou prípadov, kedy od neho možno očakávať, že by mal vedieť, že dodržiavanie uvedenej správnej veterinárnej praxe si vyžaduje uvedenie dlhšej ochrannej lehoty,

e)veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, pokiaľ to nedovoľujú právne predpisy hostiteľského štátu; ak to právne predpisy hostiteľského štátu umožňujú, veterinárny lekár môže zvieratám, ktoré má vo svojej opatere, podať iba minimálne množstvá veterinárnych liekov potrebných na dokončenie ich liečenia,

f)veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach, podaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečenia a uplatnenej ochrannej lehote; tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského členského štátu na účely kontroly najmenej tri roky od skončenia liečenia týchto zvierat,

- 31 -

g)počet druhov a množstvo veterinárnych liekov, ktoré má veterinárny lekár pri sebe, nesmie presahovať počet druhov a množstvo, ktoré je všeobecne potrebné na jeden deň poskytovania správnej veterinárnej praxe.

(2) Ak osobitné právne predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na účely ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat môže veterinárna a potravinová správa zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že:

a)podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat,

b)choroba, proti ktorej daný liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.

(3) O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje komisiu.“.

91.V § 59 sa za písmenom b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:

„c) štátna veterinárna a potravinová správa,“.

Doterajšie písmená c) až e) sa označujú ako písmená d) až f).

92.Doterajší text § 60 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia nesmú byť

a)držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami (§ 8),

b)štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.“.

93.V § 61 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmeno c) sa označuje ako písmeno b).

- 32 -

94.Za § 61 sa vkladá § 61a, ktorý vrátane nadpisu znie:

㤠61a

Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa v rámci svojej pôsobnosti

a)riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,

b)rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným krajskou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

c)informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.“.

95.V § 62 písm. e) sa vypúšťajú slová „a ukladá pokuty“.

96.V § 65 ods. 2 písmeno l) znie:

„l) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dopad na hodnotenie ich prínosov a rizík. Tieto informácie sa porovnávajú s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov.“.

97.V § 67 odsek 2 znie:

„(2) Za porušenie povinností uložených v § 22 ods. 4 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva v sume do 1 000 000 Sk, v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m) a podľa § 45 ods. 3 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 1 000 000 Sk. Za porušenie povinností uložených v § 17, 18 a 23 ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do

1 000 000 Sk.“.

98.V § 67 odseky 3 a 4 znejú:

“(3) Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ods. 2 písm. a), b), c) e), f), p), r) a s) ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 500 000 Sk.

- 33 -

(4) Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o) a t) a v § 48 ods. 3 ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 200 000 Sk.

99.V § 67 sa za odsek 4 vkladajú nové odseky 5 až 7, ktoré znejú:

„(5) Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 52 ods. 4 písm. b), c) d) a e) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 1 000 000 Sk.

(6) Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. b), c) a e) a v § 57 ods. 3 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 36 ods. 2 písm. a) a f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 500 000 Sk.

(7) Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty na úseku veterinárnej farmácie ústav kontroly veterinárnych liečiv a v § 36 ods. 2 písm. d), j), l), n), o), r) a s) regionálna veterinárna a potravinová správa do 200 000 Sk.“

Doterajšie odseky 5 až 9 sa označujú ako odseky 8 až 12.

100.§ 68a sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

a)držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami (§ 8) alebo

b)štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.“.

101.Za dvanástu časť sa vkladá nová trinásta časť, ktorá vrátane nadpisu znie:

„TRINÁSTA ČASŤ

DOHĽAD NAD POSKYTOVANÍM LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI

§ 68b

Výkon dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

(1) Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vykonáva Úrad pre dohľad nad

- 34 -

zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“)21a) a zdravotné poisťovne, ak ide o lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

(2) Úrad pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

a)kontroluje kvalitu poskytovanej lekárenskej starostlivosti a dodržiavanie schváleného prevádzkového času vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni liekov, v nemocničnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok a v očnej optike (§ 28a),

b)kontroluje poskytovanie pohotovostných služieb vo verejných lekárňach,

c)je oprávnený vykonávať finančnú a kusovú kontrolu liekov a zdravotníckych pomôcok,

d)rieši podnety a sťažnosti súvisiace s poskytovaním lekárenskej starostlivosti a služieb súvisiacich so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktoré nadväzujú na zdravotnú starostlivosť poskytovanú očnou optikou,

e)vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone dohľadu a navrhuje orgánu štátnej správy uloženie pokuty.

(3) Zdravotné poisťovne pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

a)sú oprávnené vykonávať finančnú a kusovú kontrolu liekov a zdravotníckych pomôcok v rámci zmluvných podmienok,

b)riešia podnety a sťažnosti súvisiace s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,

c)navrhujú orgánu štátnej správy uloženie pokuty za zistené nedostatky.

(4) Zamestnanci, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere a zamestnanci zdravotnej poisťovne, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia nesmú byť

a)držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami (§ 8),

b)štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21a znie:

„21a) Zákon č. ......./2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

Doterajšia trinásta časť sa označuje ako štrnásta časť.

- 35 -

102.Za § 70b sa vkladá § 70c, ktorý znie:

㤠70c

Prechodné ustanovenie k zneniu účinnému k 1. októbru 2004

(1) Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré plnia, balia a distribuujú prírodné liečivé vody musia splniť požiadavky na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov v súlade s týmto zákonom do 1. októbra 2005.

(2) Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré uvádzajú na trh prírodné liečivé vody, ktoré boli uvedené na trh pred účinnosťou tohto zákona musia splniť požiadavky na uvedenie na trh v súlade s týmto zákonom do 1. októbra 2005.“.

103.Príloha č. 4 sa dopĺňa bodmi 5 a 6, ktoré znejú:

„5. Článok 1 odsek 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami, (Ú.v.EÚ, L 229, 30.8.1980, s. 1).

6. Článok 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES (Ú.v.EÚ, L 33, 8.2.2003, s. 30).“.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona č. 251/1997 Z. z., zákona č. 332/1997 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 17/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 534/2002 Z. z., zákona č. 138/2003 Z. z., 256/2003 Z. z., zákona č. 579/2003 Z. z. a zákona č. 599/2003 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 7 odsek 2 znie:

„(2) ) Kúpeľnú starostlivosť, zdravotné výkony predchádzajúce vystaveniu návrhu na kúpeľnú starostlivosť a vystavenie návrhu na kúpeľnú starostlivosť uhrádza Všeobecná zdravotná poisťovňa alebo iná zdravotná poisťovňa z

- 36 -

a)prostriedkov povinného zdravotného poistenia:

1.indikácie označené v indikačnom zozname v časti A „Na predvolanie“;

2.indikácie označené v časti B indikačného zoznamu;

3.zdravotné výkony predchádzajúce vystaveniu návrhu na kúpeľnú starostlivosť;

4.vystavenie návrhu na kúpeľnú starostlivosť pri indikáciách, ktoré nie sú v indikačnom zozname v časti A označené „Na predvolanie“,

b)účelovo určených finančných prostriedkov štátu na kúpeľnú starostlivosť, ktorá nie je v indikačnom zozname v časti A označená „Na predvolanie“.

2.V § 7 sa vypúšťa odsek 6.

Doterajšie odseky 7 až 10 sa označujú ako odseky 6 až 9.

3.V § 8a sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

„(3) Na základe povinného zdravotného poistenia sa pri ambulantnej zdravotnej starostlivosti poistencom poskytujú bezplatne alebo za čiastočnú úhradu zdravotnícke pomôcky predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými a finančnými limitmi uvedenými v zozname zdravotníckych pomôcok.“.

Doterajšie odseky 3 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 9.

4.V § 8b sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

„(3) Na základe povinného zdravotného poistenia sa pri ambulantnej zdravotnej starostlivosti poistencom poskytujú bezplatne alebo za čiastočnú úhradu dietetické potraviny predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými a finančnými limitmi uvedenými v zozname dietetických potravín.“.

Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 4 až 6.

5.V § 10 odsek 1 znie:

„(1) Poisťovňa je povinná uhradiť lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok cenu vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ustanovenú osobitnými

- 37 -

predpismi podľa § 39 ods. 3 až 5.“.

6.V § 36 odsek 1 znie:

„(1) Poistencovi možno poskytnúť len s predchádzajúcim súhlasom revízneho lekára 21d):

a)zdravotný výkon, ktorý nie je uvedený v prílohe č. 1,

b)registrovaný liek, ktorý nie je uvedený v zozname liekov (§ 8 ods. 9),

c)registrovaný liek v inej než schválenej terapeutickej indikácii alebo liek povolený ministerstvom, 21c)

d)registrovaný liek, ktorý je uvedený v zozname liekov (§ 8 ods. 9) a nie je predpísaný v súlade s preskripčnými obmedzeniami alebo indikačnými obmedzeniami uvedenými v zozname liekov,

e)zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je uvedená v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 39 ods. 4) a spĺňa požiadavky na uvedenie na trh,

f)zdravotnícku pomôcku, ktorá je uvedená v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 39 ods. 4) a nie je predpísaná v súlade preskripčnými obmedzeniami alebo indikačnými obmedzeniami alebo množstvovými alebo finančnými limitmi uvedenými v zozname zdravotníckych pomôcok,

g)dietetickú potravinu, ktorá nie je uvedená v zozname dietetických potravín (§ 8b ods. 2) a spĺňa požiadavky na uvedenie na trh,

h)dietetickú potravinu, ktorá je uvedená v zozname dietetických potravín (§ 8b ods. 2) a nie je predpísaná v súlade preskripčnými obmedzeniami alebo indikačnými obmedzeniami alebo množstvovými alebo finančnými limitmi uvedenými v zozname dietetických potravín.“.

7.V § 38a ods. 2 sa vypúšťa písmeno g).

Doterajšie písmená h) až r) sa označujú ako písmená g) až p).

8.V § 38b ods. 1 sa na konci prvej vety vkladá bodkočiarka a slová „ak je rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu liekov súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním o úradnom určovaní cien podľa osobitného predpisu,26ba) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 26ba znie:

- 38 -

„26ba) § 46 zákona č. 140/1998 Z. z.“.

9.V § 38d ods. 2 písmeno f) znie:

„f) návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku, ktorej cenu úradne určuje ministerstvo, alebo zmluvnú cenu zdravotníckej pomôcky so zdravotnými poisťovňami, ak ide o zdravotnícku pomôcku, ktorej cenu úradne neurčuje ministerstvo,“.

10.V § 38d ods. 3 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) až e) sa označujú ako písmená b) až d).

11.V § 38e ods. 1 sa za slová „zdravotnícke pomôcky“ vkladá bodkočiarka a slová “ak je rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním o úradnom určovaní cien podľa osobitného predpisu, 26ba) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.“.

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona 199/2004 Z. z. a zákona č. 204/2004 Z. z. sa dopĺňa takto:

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 sa za písmenom i) vkladajú nové písmená j) a k), ktoré znejú:

„j) žiadosť o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku 60 000 Sk

k) žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku 35 000 Sk“

- 39 -

Doterajšie písmená j) až s) sa označujú ako l) až u).

Čl. IV

Zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme a o doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 408/2000 Z. z , zákona č. 553/2001 Z. z a zákona č. 525/2003 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 9 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Ak ide o registrované lieky obsahujúce látky poškodzujúce ozónovú vrstvu zeme, evidenciu o týchto látkach a liekoch vedie držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. 12a)“.

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12a znie:

„12a) § 20 a 23 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.“.

2.V § 9 novooznačený odsek 4 znie:

„(4) Podnikatelia, ktorí vykonávajú činnosti podľa odseku 1 a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku podľa odseku 2 oznamujú ministerstvu údaje o látkach a výrobkoch určené podľa odseku 5.“.

Čl. V

Zákon č. 219/2003 Z. z. o zaobchádzaní s chemickými látkami, ktoré možno zneužiť na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov sa mení takto:

- 40 -

1.V § 5 odsek 6 znie:

„(6) Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje lekárskym posudkom. Lekársky posudok vydáva praktický lekár pre dospelých na základe výsledku lekárskej prehliadky; v prípade potreby sa vyšetrením u odborného lekára psychiatra zabezpečí vylúčenie závislosti osoby od užívania návykových látok.“.

2.V § 6 ods. 3 sa v písm. a) vypúšťajú slová „a piatimi rokmi praxe v odbore“.

3.V § 6 ods. 3 sa v písm. b) vypúšťajú slová „a dvoma rokmi praxe v odbore“ a slová „a piatimi rokmi praxe v odbore“.

4.V § 6 odsek 6 znie:

„(6) Preškoľovanie, dopĺňanie a preskúšavanie vedomostí prevádzkovateľa, ktorý zaobchádza s určenými látkami podľa § 4 ods. 1, odborného zástupcu a zamestnancov podľa odseku 3 písm. b) vykonáva na základe žiadosti a na náklady prevádzkovateľa osoba určená ministerstvom zdravotníctva. O úspešnom vykonaní skúšky vydá osvedčenie, ktoré doručí v dvoch vyhotoveniach prevádzkovateľovi. Prevádzkovateľ vedie o odbornej spôsobilosti zamestnancov evidenciu.“.

Čl. VI

Zákon č. 105/2004 Z. z. o spotrebnej dani z liehu a o zmene a doplnení zákona č. 467/2002 Z. z. o výrobe a uvádzaní liehu na trh v znení zákona č. 211/2003 Z. z. sa dopĺňa takto:

Za § 51 sa vkladá § 51a, ktorý znie:

㤠51a

Ak je žiadateľom o vydanie odberného poukazu podľa § 11 právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá je zdravotníckym zariadením ústavnej starostlivosti, splnenie podmienky podľa § 11 ods. 4 písm. e) sa nevyžaduje pri žiadostiach o vydanie odberného poukazu podaných najneskôr 31. decembra 2005.“.

Čl. VII

- 41 -

Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil plné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných týmto zákonom.

Čl. VIII

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.